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達(dá)格列凈心血管結(jié)局獲益數(shù)據(jù)在中國獲批更新入說明書
新說明書納入DECLARE-TIMI 58三期臨床試驗(yàn)，及其降低2型糖尿病患者心衰住院或心血管死亡風(fēng)險的部分?jǐn)?shù)據(jù)
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)更新安達(dá)唐?（通用名：達(dá)格列凈）中國說明書，納入了DECLARE-TIMI58 III期臨床研究結(jié)果中的部分?jǐn)?shù)據(jù)。
DECLARE-TIMI 58研究顯示：與安慰劑相比，達(dá)格列凈能夠有效降低已確診心血管疾病或多重心血管危險因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的風(fēng)險。該研究所示安全性與達(dá)格列凈已知安全性一致[1]。
DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止規(guī)模最大的SGLT2抑制劑心血管預(yù)后研究，研究詳情已于2019年1月發(fā)布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
目前，全世界預(yù)計(jì)有4.63億糖尿病患者，其中約1.2億在中國[2]。2型糖尿病患者發(fā)展成慢性心力衰竭（HF）的可能性比非2型糖尿病患者高2至5倍[3]。
達(dá)格列凈適用于單藥和聯(lián)合療法改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)更新達(dá)格列凈中國說明書是繼2019年8月達(dá)格列凈在歐盟獲得市場許可以及2019年10月獲得美國FDA適應(yīng)癥批準(zhǔn)之后DECLARE-TIMI 58研究取得的又一認(rèn)可。此前美國FDA批準(zhǔn)達(dá)格列凈適用于已確診心血管疾病或多重心血管危險因素的成人2型糖尿病患者，以降低他們心衰住院風(fēng)險。
關(guān)于2型糖尿病
2型糖尿病是一種慢性疾病，其特征在于病理生理缺陷導(dǎo)致葡萄糖水平升高[2]。這種持續(xù)的高血糖會導(dǎo)致疾病的進(jìn)一步發(fā)展[2]。到2030年，全球糖尿病患病人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到5.78億，到2045年將達(dá)到7億[2]。2型糖尿病患者約占所有確診糖尿病患者人數(shù)的90-95％[4]。
關(guān)于DECLARE-TIMI 58研究
DECLARE-TIMI 58研究是一項(xiàng)由阿斯利康申辦的、三期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估達(dá)格列凈與安慰劑相比，對具有心血管事件風(fēng)險（包括多重心血管危險因素或已確診的心血管疾?。┑?型糖尿?。═2D）成年患者的心血管結(jié)局，同時也評估了關(guān)鍵腎臟次要終點(diǎn)。DECLARE-TIMI 58研究納入了來自33個國家、882個中心的17,000多例患者，由TIMI研究組（馬薩諸塞州，波士頓）獨(dú)立運(yùn)行，并與哈達(dá)薩希伯來大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（以色列，耶路撒冷）合作[1]。
關(guān)于達(dá)格列凈
達(dá)格列凈是同類首個鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，用于治療成人2型糖尿病患者，每日口服一次，可單藥治療，也可在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，還有減重和降壓的額外獲益。
2020年5月，達(dá)格列凈在美國獲批用于治療伴或不伴2型糖尿病的射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHA II-IV級），可降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險。達(dá)格列凈對于慢性腎病的顯著療效也已經(jīng)得到證實(shí)。2020年8月DAPA-CKDIII期臨床試驗(yàn)公布完整結(jié)果，研究顯示達(dá)格列凈達(dá)到所有主要與次要終點(diǎn)。2020年10月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于心衰治療。此外，美國FDA與2020年10月授予達(dá)格列凈突破性療法認(rèn)定，以加速達(dá)格列凈適用于伴或不伴2型糖尿病的慢性腎病患者的審評審批。
目前，正在進(jìn)行兩項(xiàng)評估達(dá)格列凈對心衰患者療效的研究，DELIVER（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰，HFpEF）和DETERMINE(HFrEF 和 HFpEF)。此外，正在進(jìn)行的另一項(xiàng)研究DAPA-MI是針對不合并2型糖尿病的急性心梗（MI）或心臟病發(fā)作的患者，該研究首次嘗試基于隨機(jī)對照登記研究來申請新適應(yīng)癥。達(dá)格列凈有完備的臨床研究計(jì)劃，其中包括35項(xiàng)已完成和正在進(jìn)行的IIb / III期試驗(yàn)，納入35,000多例患者，積累了超過250萬患者年的使用經(jīng)驗(yàn)。
References
1.WiviottSD et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. NEngl J Med 2019; 380(4):347–57.
2.InternationalDiabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Ninth Edition 2019. Available from:URL: https://diabetesatlas.org/upload/resources/material/20200302_133351_IDFATLAS9e-final-web.pdf (Accessed 25 October 2020).
3.OfstadAP et al. The heart failure burden of type 2 diabetes mellitus-a review ofpathophysiology and interventions. Heart Fail Rev 2018; 23(3):303–23.
4.Centersfor Disease Control and Prevention (CDC). Diabetes Fast Facts. Available from:URL: https://www.cdc.gov/diabetes/basics/quick-facts.html (Accessed 25 October 2020).
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