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5月1日下午，由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗臨床研究，正式在浙江省杭州市完成第一劑接種。這也是全球首支針對奧密克戎變異株進(jìn)入臨床試驗的新冠病毒滅活疫苗。

近期國內(nèi)多地出現(xiàn)新冠肺炎疫情，主要“罪魁禍?zhǔn)住笔菉W密克戎變異株，其具有傳染性強(qiáng)、潛伏期短、傳代時間短、防控難度大等特點。4月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了科興控股生物、國藥集團(tuán)中國生物基于奧密克戎變異株（Omicron）（以下簡稱奧株）研制的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

獲得臨床批件后，樹蘭（杭州）醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)立即開展項目啟動前的準(zhǔn)備工作，在最短的時間內(nèi)完成藥物臨床試驗倫理委員會審查獲得倫理批件，臨床研究于5月1日正式啟動。此次奧株新冠病毒滅活疫苗臨床研究，將采用非隨機(jī)、開放、外部對照的研究形式。

此次在樹蘭（杭州）醫(yī)院開展臨床研究的奧株疫苗需要接種兩劑，將評價奧株疫苗在未接種新冠病毒疫苗18歲及以上人群中的安全性和免疫原性。此臨床研究數(shù)據(jù)獲批后，未接種過新冠疫苗的空白人群可直接接種奧株疫苗。

“奧密克戎的變異株的疫苗的研發(fā)非常重要，當(dāng)然原來的疫苗還是有效的，但是針對變異株的疫苗研發(fā)以后，將可能會有更好的免疫效果。這個也證明了中國在抗疫工作當(dāng)中的速度、中國的效率?！?中國工程院院士李蘭娟表示，相信通過嚴(yán)格的臨床研究，對疫苗的安全性、有效性可以進(jìn)一步證明，來保障以后疫苗的應(yīng)用。

中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤此前對記者表示，奧株疫苗在獲批臨床研究之前系統(tǒng)地做了動物免疫原性評價工作，用免疫動物獲得的血清對世衛(wèi)組織高度關(guān)注的各種變異株做了體外交叉中和實驗。從結(jié)果來看，奧株疫苗對奧密克戎變異株有很好的中和活性，對貝塔、德爾塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果還是非常理想的。