近日，在一場(chǎng)關(guān)于中藥材附子炮制加工的專題研討會(huì)上，業(yè)內(nèi)專家、藥師一致表達(dá)了對(duì)建立全國(guó)性附子炮制標(biāo)準(zhǔn)的盼望
中藥網(wǎng) 一場(chǎng)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)主辦、四川好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)承辦的關(guān)于中藥材附子的炮制加工專題研討會(huì)日前在四川西昌召開(kāi)，毒性藥材——附子的正確炮制和合理使用引起了人們的關(guān)注。來(lái)自全國(guó)各地的專家、記者實(shí)地考察了四川佳能達(dá)攀西藥業(yè)有限公司附子炮制加工現(xiàn)場(chǎng)，聽(tīng)取了布拖縣人民政府對(duì)附子產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的介紹；參觀了四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責(zé)任公司中成藥生產(chǎn)基地，并召開(kāi)了相關(guān)的研討會(huì)議。
“附子跟其他藥物不一樣，不是只有一般的減毒增效的作用，它能搶救生命，其炮制加工方法非常重要。”我國(guó)資深中藥專家金世元教授在會(huì)上強(qiáng)調(diào)。金世元老先生的觀點(diǎn)讓在場(chǎng)專家產(chǎn)生了共鳴。
事實(shí)上，附子自古就被列為“回陽(yáng)救逆第一品藥”，與人參、大黃、熟地同列為“亂世良將”。但附子本身有一定的毒性，烏頭（川烏、草烏、附子等）含烏頭堿，可致呼吸中樞麻痹，引起心臟驟停，但是經(jīng)過(guò)炮制后，毒性成分大多會(huì)被破壞，而強(qiáng)心的成分依然保留下來(lái)；其用于治療心律失常、心力衰竭、各種休克的有效率達(dá)86.5%。因此，附子的炮制加工方法就顯得尤為重要。
中藥網(wǎng)www.zhong-yao.net 然而，近幾年附子產(chǎn)品銷售市場(chǎng)出現(xiàn)了魚龍混雜的現(xiàn)象。假貨、劣貨嚴(yán)重充斥市場(chǎng)，或者是很多產(chǎn)品沒(méi)有按照傳統(tǒng)工藝炮制，毒性很大。這些既影響市場(chǎng)環(huán)境，又給臨床用藥安全埋下了隱患?！案阶拥馁|(zhì)量在下降，附子的藥效在降低，甚至副作用也在增加?！笔沟酶阶舆@一傳統(tǒng)經(jīng)典藥材難以發(fā)揚(yáng)光大。
如何正確認(rèn)識(shí)經(jīng)典藥材附子，建立附子飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上把控附子的質(zhì)量，并把真正有效的附子應(yīng)用到臨床上，成為此次研討會(huì)的重要命題。
產(chǎn)地變遷
“我沒(méi)想到布拖（涼山州布拖縣）的附子產(chǎn)量如此之大，也沒(méi)想到附子的加工會(huì)如此復(fù)雜?！?nbsp;
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)司原副司長(zhǎng)史宇廣在參觀好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)旗下的四川佳能達(dá)攀西藥業(yè)有限公司附子炮制加工現(xiàn)場(chǎng)后連連驚嘆。
中藥網(wǎng)www.zhong-yao.net 附子為毛茛科植物烏頭的側(cè)身塊根，用塊根（當(dāng)?shù)亓?xí)稱“烏藥”）繁殖；每畝用種量200～250市斤。附子可加工為白附片、黑附片、鹽附子、黃附片、刨附片、炮天雄等品規(guī)。附子主產(chǎn)于四川省的江油、安縣、涼山州布拖縣等地，有川附片之稱，但江油不能培育烏藥，烏藥由青川和涼山州布拖縣培育供給。附子的生產(chǎn)歷史上以江油產(chǎn)量最大，江油附子也在過(guò)去成為人們公認(rèn)的道地藥材。但現(xiàn)在，情況正在發(fā)生變化，布拖附子正在躍身主流。
“布拖種附子已經(jīng)近50年了，我們公司在布拖發(fā)展附子基地已經(jīng)12年，現(xiàn)在我們的附子產(chǎn)量約占全國(guó)附子總產(chǎn)量的60%?！焙冕t(yī)生集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能表示。據(jù)介紹，好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)采用“公司+農(nóng)戶+科研+基地”的產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)模式，通過(guò)與布拖縣合作，培育和發(fā)展了全國(guó)最大的GAP萬(wàn)畝附子基地，年產(chǎn)量達(dá)到400多萬(wàn)斤，并從源頭就開(kāi)始對(duì)附子質(zhì)量進(jìn)行有效控制。而與此同時(shí)，江油、安縣等地的附子卻嚴(yán)重減產(chǎn)。上世紀(jì)90年代前，江油附子的常年種植面積在6000畝以上，最高年產(chǎn)量600多萬(wàn)斤，但由于前幾年附片價(jià)格低，挫傷了藥農(nóng)的種植積極性，導(dǎo)致江油附子的產(chǎn)量連年下降。
有數(shù)據(jù)顯示，江油附子產(chǎn)量由２０03年的350多萬(wàn)斤下降到了２０06年的80萬(wàn)斤，而2006年江油附子下種面積也銳減，減產(chǎn)已成定局。
金世元表示：“布拖的附子有幾個(gè)特點(diǎn)，首先，布拖屬于西昌深山區(qū)的無(wú)污染綠地，并且不使用化肥和農(nóng)藥；其次，其生產(chǎn)季節(jié)較長(zhǎng)，質(zhì)地優(yōu)良；還有就是產(chǎn)地加工有一套規(guī)范的加工方法。”布拖附子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一方面在于其烏藥種子的純正性，其無(wú)污染、無(wú)公害的生長(zhǎng)環(huán)境具有不可替代性；另一方面，牽頭合作的好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)也堅(jiān)持規(guī)范加工炮制工藝。
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因?yàn)楦阶颖仨毥?jīng)炮制后才能使用,所以炮制流程的把握是關(guān)系到附子質(zhì)量的重要因素。據(jù)了解，從古至今，附子的炮制方法經(jīng)歷了炮（高溫）制、童便制、鹽制，到明末清初，基本上固定下來(lái)用膽巴水炮制的方法?！霸诓殚喠舜罅抗偶约霸诔啥贾嗅t(yī)藥大學(xué)的支持下，佳能達(dá)攀西藥業(yè)制定了一套科學(xué)的附子炮制工藝?！焙冕t(yī)生藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)學(xué)部總監(jiān)沈詠梅介紹說(shuō)。
中山大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)助理吳傳斌教授建議：“產(chǎn)品要做到國(guó)際化，必須自動(dòng)化程度高一點(diǎn)，硬件方面需要改造，在質(zhì)量控制方面要更精確，每一步都要有所控制。可以在保留傳統(tǒng)技術(shù)的基礎(chǔ)上加一些技術(shù)改進(jìn)，在保留原來(lái)藥效的基礎(chǔ)上做進(jìn)一步的技術(shù)改革。關(guān)于增效減毒，尤其需要可控的程序?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)宣武區(qū)醫(yī)院藥劑科中藥房主任林曉蘭也認(rèn)為，必須有一個(gè)非常規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)滲透到附子的炮制加工過(guò)程中：“一般的企業(yè)做產(chǎn)品，好的企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)。要把標(biāo)準(zhǔn)建立起來(lái)，比如攪拌，攪拌多少次，攪拌到什么程度，都應(yīng)該有很科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。另外，生產(chǎn)的生物堿的含量要控制在什么范圍內(nèi)，都要穩(wěn)定和可控。”
而從目前來(lái)看，關(guān)于附子的炮制，全國(guó)并沒(méi)有統(tǒng)一的炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致很多問(wèn)題存在。另外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不甚明確。佳能達(dá)攀西藥業(yè)質(zhì)量總負(fù)責(zé)人劉國(guó)忠表示：“《中國(guó)藥典》（2005版）附子項(xiàng)下僅設(shè)了毒性成分——烏頭堿的限量檢查，這僅控制了附片的毒性，并不能控制附片的藥效?！彼J(rèn)為，烏頭中總生物堿是有效部位，因此，用總生物堿含量來(lái)衡量烏頭的藥效大小是可行的，“所以，我們建議在其項(xiàng)下增設(shè)總生物堿含量檢查，保證其藥效?！?nbsp;
中藥網(wǎng) 此外，還有一個(gè)重要的問(wèn)題是，附子炮制中對(duì)于膽巴使用的量的控制在現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也沒(méi)有規(guī)定。到底該用多少膽巴？制附片成品殘留多少膽巴成分才是合格產(chǎn)品？這些作為制附片很重要的檢測(cè)指標(biāo)，目前尚是空白?！拔覀兘ㄗh在附子項(xiàng)下增設(shè)膽巴含量檢查。生附子炮制過(guò)程中需用大量膽巴浸泡，然后漂洗，但有部分廠家為了提高附子的產(chǎn)率，減少漂洗次數(shù)，甚至千方百計(jì)增加制附子中膽巴的含量（膽巴十分便宜）。這樣炮制出來(lái)的附子不僅沒(méi)有其應(yīng)有的陽(yáng)性，反而有膽巴的陰性，結(jié)果影響了藥效。”劉國(guó)忠認(rèn)為。
中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)秘書長(zhǎng)李磊表示：“中藥飲片在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)和戰(zhàn)略地位，但現(xiàn)實(shí)中相差甚遠(yuǎn)。作為中藥之根，飲片的炮制必須重視減毒增效，在傳承傳統(tǒng)的同時(shí)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。應(yīng)該抓緊標(biāo)準(zhǔn)研究，突出品牌建設(shè)，用好資源?！?nbsp;
對(duì)于附子的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，耿福能認(rèn)為傳統(tǒng)的工藝炮制要與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合。在他看來(lái)，附片的標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的還是一種感觀、顏色上的控制，是不夠的。必須用現(xiàn)代檢測(cè)手段來(lái)檢測(cè)、控制里面的雙酯型烏頭堿。
“如果按照傳統(tǒng)工藝，我們能將雙酯型烏頭堿控制到一定程度，它就是安全的?！蓖瑫r(shí)他還表示：“我們的品牌做大以后，當(dāng)然要建立自己的標(biāo)準(zhǔn)，能夠領(lǐng)導(dǎo)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)?！?nbsp;
精品藥材
同時(shí)，耿福能表示：“中醫(yī)藥要振興，首先中藥要先行。藥是醫(yī)生的武器，看病看得再好，沒(méi)有藥去解決問(wèn)題是不行的?！倍案阶拥馁|(zhì)量在下降，附子的藥效在降低，甚至還有副作用在增加”等問(wèn)題正在成為目前附子臨床應(yīng)用的障礙。作為肩負(fù)鑒別藥材質(zhì)量重任的臨床藥師，來(lái)自北京、廣州等地多家三甲醫(yī)院的與會(huì)專家都表達(dá)了對(duì)中藥飲片質(zhì)量的關(guān)注和對(duì)精品附片的渴求，“不怕貴，但一定要質(zhì)量好的?！?nbsp;
中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)的常務(wù)理事、積水潭醫(yī)院中藥房主任翟勝利表示：“附子在中藥行業(yè)是個(gè)大品種，有毒性，也是處方上經(jīng)常用到的品種。我們來(lái)自臨床的同仁都非常關(guān)心，附子的炮制加工到底如何用傳統(tǒng)工藝進(jìn)行加工，質(zhì)量究竟如何，這次我們看到了，很好?！?nbsp;
中藥網(wǎng)www.zhong-yao.net 廣東省中醫(yī)院藥學(xué)部副主任李彩君提出了精品藥材的概念，希望能有高質(zhì)量的附子精品藥材推出，她表示：“我們醫(yī)院在發(fā)動(dòng)向老中醫(yī)學(xué)習(xí)，現(xiàn)在附子的使用量非常大。這說(shuō)明附子只要用得好，在治療方面能發(fā)揮很大的作用?！?nbsp;
西苑醫(yī)院中藥房主任李培江則強(qiáng)調(diào)了附片質(zhì)量必須實(shí)現(xiàn)可控性和穩(wěn)定性，“飲片的質(zhì)量得靠醫(yī)院藥師來(lái)把最后一關(guān)。一是看真?zhèn)?，然后是看?yōu)劣，還有質(zhì)量恒定。我們特別希望飲片質(zhì)量有穩(wěn)定的狀態(tài)?！?nbsp;
北京婦產(chǎn)醫(yī)院藥房主任肖艷萍指出，所使用的膽巴的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也要控制好。她還說(shuō)：“我國(guó)中藥的資源非常豐富，是不是都能達(dá)到精品，這是擺在我們所有人面前的問(wèn)題。藥材鑒別主要靠藥師的經(jīng)驗(yàn)，但這個(gè)關(guān)口要前移，要從企業(yè)這里就把好關(guān)?！?nbsp;
涼山州食品藥品監(jiān)管局余局長(zhǎng)要求企業(yè)按照專家們的發(fā)展思路，進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、市場(chǎng)化的運(yùn)作。史宇廣則指出：通過(guò)地方政府、企業(yè)的共同努力，一定能將布拖縣打造成全國(guó)附子第一大縣，確實(shí)保障廣大人民群眾的用藥安全有效。
