考點45：藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.中國藥典
2.CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)
3.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
4.炮制規(guī)范---省級
考點46：藥品說明書
1.外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，上市銷售的最小包裝必須附有“說明書”
2.文字表述科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、容易理解
3. 列出“全部”活性成份；注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。
3.禁忌癥、注意事項等
考點47：標(biāo)簽
1.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容。
2.藥品通用名：上1/3，右1/3
商品名：不得大于通用名1/2
商標(biāo)：不得大于通用名1/4
3.效期
格式：有效期至XXXX年XX月”
“有效期至XXXX年XX月XX日”；
“有效期至XXXX.XX.”
“有效期至XXXX／XX／XX”
考點48：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
1.抽查性檢驗：評價性/監(jiān)督性抽驗
2.復(fù)驗
3.注冊檢驗：樣品檢驗和樣品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
4.指定檢驗：首次在境內(nèi)銷售的和生物制品
考點49：藥品廣告
1.藥品廣告：適應(yīng)癥和功能主治
2.廣告批準(zhǔn)文號：生產(chǎn)企業(yè)所在地省藥監(jiān)
3.虛假材料： 1年內(nèi)/3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請
4.藥品廣告中必須出現(xiàn)通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；
5.縣級工商處罰
6.不得發(fā)布廣告的藥品
①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；
②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；
③軍隊特需藥品；
④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；
⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
7.廣告規(guī)定
1.不得有有不科學(xué)斷言或者保證；
2.不得有說明治愈率或者有效率的，不得的夸大；
3. 不得單獨出現(xiàn) “咨詢電話”等內(nèi)容。
4.不得與其他藥品進行安全性比較
5.不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；
6.藥品廣告不得利用軍隊單位或者軍隊的名義，形象。
7.涉及性功能不得在7:00-22:00發(fā)布
8.不得以兒童為訴求對象
9.不得出現(xiàn)“獲得國家非物質(zhì)遺產(chǎn)”和“馳名商標(biāo)”等內(nèi)容
考點50：反不正當(dāng)競爭
1.混淆行為
2.限制競爭行為
3.商業(yè)賄賂行為
4.虛假宣傳行為
5.侵犯商業(yè)秘密行為
6.低價傾銷
7.詆毀商譽行為
1.銷售鮮活商品；
2.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；
3.季節(jié)性降價
4.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。
考點51：消費者權(quán)益保護法
經(jīng)營者與消費者進行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則
權(quán)利 義務(wù)
1.安全的權(quán)利 1.接受意見
2.自主選擇的權(quán)利2.真實信息
3.公平交易的權(quán)利3.購銷憑證
4.獲得賠償?shù)臋?quán)利 4.三包服務(wù)
5.結(jié)社權(quán) 5.不單方作出不利規(guī)定
6.受尊重權(quán)6.不侵犯人身自由
考點52：法律責(zé)任
刑事責(zé)任
民事責(zé)任
行政責(zé)任：行政處罰、行政處分
考點53：假、劣藥
考點54：處罰
假 ：
①足以 3年以下
②嚴(yán)重 3-10年 2-5倍罰款
③死亡 10年以上、死刑
劣：
①嚴(yán)重 3-10年 1-3倍罰款
②死亡 10年以上
從事責(zé)任人十年內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動
危害認(rèn)定
對人體嚴(yán)重危害
輕傷
.輕中度殘疾
造成器官嚴(yán)重功能障礙
其他特別嚴(yán)重情節(jié)、后果特別嚴(yán)重
死亡
重度殘疾
三人重傷、中度殘疾、器官嚴(yán)重功能障礙
五人輕度殘疾、一般功能障礙
十人輕傷
從重處罰
以麻、精、毒、放、生物制品、血液制品。
祖國的未來
二進宮
知法犯法
國難財
考點55：違法罰款
1.無證經(jīng)營---2-5倍罰款
2.出租證件---1-3倍罰款，無違法所得，2W-10W罰款
3.商業(yè)賄賂--- 1W-20W罰款
4.未實施《GMP》、《GSP》---警告5Q-2W
5. 無ADR監(jiān)測---警告，3W以下罰款
6.生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回---3倍的罰款
7.醫(yī)療機構(gòu)制劑在市場銷售的，---1-3倍的罰款
8.生產(chǎn)企業(yè)麻醉、精神類---5W-10W
考點56：醫(yī)療器械
1.分類
類型 風(fēng)險程度
一類 風(fēng)險程度低，可以保證安全 外科用手術(shù)器械 聽診器
二類 具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理 針灸針、紗布 體溫計
三類 較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制 大型檢查儀器 無菌注射器
2.生產(chǎn)：一類備案，二、三類批準(zhǔn)、誰批準(zhǔn)，誰評價
3.經(jīng)營：一類不管，二類市備，三類市許
4.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不少于5年。植入醫(yī)療器械查記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
5.召回：1、3、7天
考點57：保健食品
1.不以治療疾病為目的
2.注冊： 國食健注G/J
（1）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品
（2）首次進口的保健食品
3.備案：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的 食健備G/J
考點58：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
1.經(jīng)“國食藥監(jiān)總局”注冊。
2.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施從原料進廠到成品出廠的“全過程”質(zhì)量控制。
3.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
考點59：化妝品管理
①特殊用途：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)，脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬
②經(jīng)“國食藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)
③批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次
④非特殊用途： “省級藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理
⑤沒有藥妝
考點60、證號
醫(yī)療器械注冊證：1類：X械備 、 2-3類： X械準(zhǔn)/進/許
器械經(jīng)營許可證：XX食藥械經(jīng)營許/備
保健品：食健備G/J、國食健注G/J
化妝品：衛(wèi)妝特字 、國妝特字G 、進口：衛(wèi)妝特進/備字、國妝特進/備字J
藥事管理與法規(guī)考前沖刺高頻考點《完》
衷心的祝愿大家一次性通過！
