智通財(cái)經(jīng)  2021.11.08.

復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，公司自主研發(fā)的重組抗HER2 結(jié)構(gòu)域II人源化單克隆抗體注射液HLX11(“HLX11”)的1期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，該一期臨床研究已成功完成。

該研究是一項(xiàng)在中國(guó)健康男性受試者中分別比較HLX11與美國(guó)、歐盟和中國(guó)市售的帕妥珠單抗靜脈注射后的藥物代謝動(dòng)力學(xué)特徵、安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、單次給藥、平行、4臂的1期臨床試驗(yàn)。

而該研究的主要目的是頭對(duì)頭比較HLX11與3種來(lái)源的原研藥在藥物代謝動(dòng)力學(xué)方面的生物相似性。次要目的是評(píng)估HLX11與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性，并進(jìn)一步描述其藥物代謝動(dòng)力學(xué)特徵。此次研究結(jié)果證明，HLX11與不同來(lái)源的原研藥的藥物代謝動(dòng)力學(xué)特徵及安全性相似。