2018-05-04 15:00:21
來源： 水晶球財(cái)經(jīng)網(wǎng)
政策、產(chǎn)業(yè)共振助推國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥估值體系正在發(fā)生重大邊際變化
在正式進(jìn)行本篇分析前，先給大家上一組數(shù)據(jù)對(duì)照，比較一下國(guó)際和國(guó)內(nèi)最暢銷藥物的差別，從這些大家可以發(fā)現(xiàn)一些蛛絲馬跡。
2016 年全球銷量前十藥物
2016 年中國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售額前十藥物
◆對(duì)比 2016 年全球最暢銷藥物和中國(guó)最暢銷藥物，可以發(fā)現(xiàn)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)存在明顯差異：全球榜單中生物專利藥占據(jù)主要地位，國(guó)內(nèi)榜單中生物藥寥寥無(wú)幾卻不乏輔助用藥和專利過期藥品種。
◆但是，自2017年以來，情況已經(jīng)出現(xiàn)重大變化，2017年，IND進(jìn)入加速期，年IND數(shù)量首次超過100，達(dá)到驚人的131個(gè)（剔除疫苗）。2018年前2個(gè)月，CFDA已受理自主新藥 IND 達(dá)到了驚人的 52 個(gè)（剔除疫苗），呈現(xiàn)出加速爆發(fā)的態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)全年 IND 數(shù)量大概率超過 200 個(gè)。
IND數(shù)量變化（個(gè)）
◆2020 年，預(yù)計(jì)將有超過 800 個(gè)自主創(chuàng)新藥處于臨床活躍階段，并開始陸續(xù)進(jìn)入臨床后期和申報(bào)上市階段，保證自主創(chuàng)新藥能夠長(zhǎng)期持續(xù)產(chǎn)出。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥有吡咯替尼、19K、白蛋白結(jié)合型紫杉醇等銷售量級(jí)在10億以上的品種在NDA階段，預(yù)計(jì)將于2018年上市。此外，有SHR-1210、法米替尼、恒格列凈等重磅品種處于臨床 III 期，預(yù)計(jì)后續(xù)有望在2019-2020年陸續(xù)進(jìn)入收獲期。研發(fā)驅(qū)動(dòng)型小型biotech藥企的代表企業(yè)百濟(jì)神州、信達(dá)生物、貝達(dá)藥業(yè)也均有重磅品種在中國(guó)/美國(guó)臨床III期。
我國(guó)目前處于臨床 III 期/申請(qǐng)上市階段的 1.1 類新藥
◆這里需要說明一下的是，恒瑞的單抗已經(jīng)申請(qǐng)新藥上市，且被納入優(yōu)先審評(píng)，國(guó)產(chǎn)單抗上市可期，詳見：《恒瑞單抗被火速納入優(yōu)先審評(píng)，國(guó)產(chǎn)單抗上市進(jìn)度大大加速》。
創(chuàng)新藥的投資（特別是當(dāng)下的A股二級(jí)市場(chǎng)投資）， 除了關(guān)注品種，也需要關(guān)注品種的變現(xiàn)能力（銷售）。國(guó)內(nèi)如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)等一批擁有品種和銷售能力的大型企業(yè)將始終成為醫(yī)藥領(lǐng)域的核心資產(chǎn)，而如康弘藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)等在內(nèi)一些具備特性科室推廣能力（眼科、腫瘤）的企業(yè)在產(chǎn)品選擇得當(dāng)?shù)那疤嵯乱矔?huì)獲得較快的放量。
個(gè)股分析
01.恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)
◆公司是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，目前產(chǎn)品線主要覆蓋抗腫瘤、手術(shù)麻醉和造影劑等領(lǐng)域，后續(xù)研發(fā)管線則在上述領(lǐng)域之外進(jìn)一步向免疫疾病、糖尿病等大病種領(lǐng)域擴(kuò)展。公司目前已經(jīng)相繼有白蛋白結(jié)合型紫杉醇、醋酸卡泊芬凈、釓布醇、磺達(dá)肝癸鈉、帕立骨化醇、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸右美托咪定鼻噴劑、苯磺順阿曲庫(kù)胺注射液等10個(gè)品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單。
◆其中卡泊芬凈已經(jīng)獲批，后續(xù)品種在今明年大概率獲批上市。近期，公司吡咯替尼II期臨床數(shù)據(jù)報(bào)產(chǎn)獲受理，有望成為繼阿帕替尼后的又一個(gè)重磅產(chǎn)品，后續(xù)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌和晚期胃癌的適應(yīng)癥拓展也在推進(jìn)，同時(shí)國(guó)內(nèi)較快的臨床進(jìn)度也為公司該品種在美國(guó)的臨床試驗(yàn)提供了有力的參考數(shù)據(jù)。PD-1單抗針對(duì)非小細(xì)胞肺癌和食管癌的適應(yīng)癥已經(jīng)被CDE火速納入優(yōu)先審評(píng)，詳見小臥龍此前的分析《恒瑞單抗被火速納入優(yōu)先審評(píng)，國(guó)產(chǎn)單抗上市進(jìn)度大大加速》，數(shù)個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入II期臨床階段。今明年19K、白蛋白結(jié)合型紫杉醇、吡咯替尼等重磅品種有望陸續(xù)上市，公司即將進(jìn)入國(guó)內(nèi)重磅品種的收獲期。
◆制劑出口領(lǐng)域，截至目前公司已經(jīng)有鹽酸伊立替康、奧沙利鉑、七氟烷、環(huán)磷酰胺、來曲唑、加巴噴丁、多西他賽、苯磺順阿曲庫(kù)銨、醋酸卡泊芬凈等九個(gè)品種先后通過美國(guó)、歐盟以及日本等發(fā)達(dá)地區(qū)認(rèn)證，待批品種中不乏地氟烷（已經(jīng)在英國(guó)、德國(guó)及荷蘭上市）、方達(dá)帕魯?shù)雀?jìng)爭(zhēng)格局較好且具備一定規(guī)模的品種，今年獲批的多個(gè)ANDA文號(hào)有望明年逐步放量。整體來看公司目前已經(jīng)形成了產(chǎn)品“引進(jìn)來”和“走出去”相結(jié)合的良好市場(chǎng)格局。預(yù)計(jì)隨著公司創(chuàng)新藥品種陸續(xù)上市、仿制藥產(chǎn)品陸續(xù)通過海外認(rèn)證并上市銷售，海外臨床不斷推進(jìn)，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的不斷開拓將推動(dòng)公司長(zhǎng)期發(fā)展。
恒瑞醫(yī)藥在研品種
02.復(fù)星醫(yī)藥：生物藥領(lǐng)軍企業(yè)，單抗研發(fā)管線將入收獲期
◆復(fù)星醫(yī)藥目前是國(guó)內(nèi)與恒瑞僅有的年研發(fā)投入超過10億元的2家制藥企業(yè)，隨著公司高額研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)投入，“仿創(chuàng)結(jié)合”的在研品種線已經(jīng)基本成型，截至2017年中期，公司在研項(xiàng)目共173項(xiàng)，其中包括生物創(chuàng)新藥9項(xiàng)、生物類似藥 12 項(xiàng)以及小分子創(chuàng)新藥11項(xiàng)。作為國(guó)內(nèi)單抗領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一，公司在研單抗品種進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，進(jìn)度最快的重組人鼠嵌合抗 CD20 單抗（非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥）、注射用重組抗HER2人源化單抗目前已處于三期臨床，預(yù)計(jì)重組人鼠嵌合抗CD20單抗有望于2018年上市，將成為實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化的單抗產(chǎn)品上市的領(lǐng)先企業(yè)之一。
復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品線
03.康弘藥業(yè)：國(guó)內(nèi)生物藥標(biāo)桿企業(yè)，康柏西普市場(chǎng)潛力巨大
◆公司是國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)生物創(chuàng)新藥企業(yè)，目前公司已上市的生物創(chuàng)新藥康柏西普已獲批用于眼底疾病治療，在后續(xù)的研發(fā)產(chǎn)品線中覆蓋了腫瘤、眼科、精神、消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)多個(gè)領(lǐng)域?？蛋匚髌找逊謩e于2014年5月和2017年5月獲批年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）和病理性近視（PM）的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV） 兩種適應(yīng)癥，目前康柏西普治療糖尿病性黃斑水腫（DME） 和視網(wǎng)膜靜脈堵塞（RVO）這兩種適應(yīng)癥正在III期臨床階段，分別有望在2018年和2019年獲批上市， 另外康柏西普于2016年10月在美國(guó)獲批III期臨床。
◆此外，用于治療腫瘤的靶向性溶瘤腺病毒KH901目前在II期臨床階段，有望在2019年獲批上市，作為新興的病毒療法，具有特異性高、副作用小且國(guó)內(nèi)競(jìng)品較少等優(yōu)點(diǎn)，具有較好的市場(chǎng)前景。另外，公司基于VEGF機(jī)理平臺(tái)，陸續(xù)開發(fā)了抑制癌癥的國(guó)家1類生物新藥KH903和治療眼表新生血管相關(guān)疾病的 KH906，目前均處于I期臨床階段， KH903作用機(jī)理類似于貝伐單抗（Avastin）， 高效專一地與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子結(jié)合，抑制腫瘤血管生成從而殺死腫瘤，而 KH906 作用機(jī)理類似于康柏西普，阻斷VEGF信號(hào)通路，抑制病變新生血管生長(zhǎng)。整體來看，公司形成以康柏西普為代表，在腫瘤和眼科領(lǐng)域拓展的生物創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)品線，康柏西普進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保疊加后續(xù)適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批以及未來進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)將為公司帶來中長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>
康弘藥業(yè)重點(diǎn)在研品種
04.貝達(dá)藥業(yè)：多個(gè)在研品種蓄勢(shì)待發(fā)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)標(biāo)的
◆貝達(dá)藥業(yè)成立于2003年，公司前身為浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司，2013年由貝達(dá)有限整體變更設(shè)立為股份有限公司。貝達(dá)藥業(yè)是一家由海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥研究和開發(fā)為核心，集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。
◆公司研究的領(lǐng)域主要為惡性腫瘤、糖尿病、心血管疾病等。公司目前在銷售的主要產(chǎn)品為?？颂婺幔瑢賴?guó)家1類新藥，是我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。公司目前有20余個(gè)在研品種，其中有7個(gè)進(jìn)入臨床研究階段。在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域，在研的用于肺癌治療的第二代ALK抑制劑X-396（Ensartinib）、多靶點(diǎn)小分子藥物X-82（Vorolanib）、MIL-60 已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，C-met抑制劑BPI-9016已經(jīng)完成I期臨床，靶向T790M突變的第三代EGFR抑制劑BPI-15086正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。在糖尿病創(chuàng)新藥領(lǐng)域，在研品種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）長(zhǎng)效類似物BPI-3016已經(jīng)開始臨床試驗(yàn)。在銀屑病用藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥BPI-2009C在國(guó)內(nèi)和新西蘭已完成I期臨床試驗(yàn)。
貝達(dá)藥業(yè)在研產(chǎn)品線
05.麗珠集團(tuán)：?jiǎn)慰购臀⑶驗(yàn)檠邪l(fā)特色的中等市值創(chuàng)新型藥企
◆公司新藥研發(fā)順利推進(jìn)，品種布局不斷豐富。在研品種中，注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，開始病例篩選；注射用重組人絨促性素啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，開始病例篩選；重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體已完成部分臨床試驗(yàn)中心的篩選和確定，處在臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)階段；重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液項(xiàng)目啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究；重組人源化抗 PD-1單克隆抗體已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，中國(guó)CDE仍在審評(píng)中。總體來看，公司在微球和生物藥領(lǐng)域具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，公司“藥物治療+基因測(cè)序診斷”的產(chǎn)業(yè)布局順利推進(jìn)，長(zhǎng)期有望帶來公司估值的提升。
麗珠集團(tuán)在研品種
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