本文摘自國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心網(wǎng)站中關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品遇到的問題回復(fù)，供著手實施和布局特醫(yī)食品的企業(yè)參考。
A:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合GB 25596/GB 29922的相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方中食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方中不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)；生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品。
A: 復(fù)合配料是指由兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的配料，包括食用植物油、預(yù)混料（維生素、礦物質(zhì)）、商品化食品營養(yǎng)強化劑、復(fù)配食品添加劑等。使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。
A: 配方中應(yīng)標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。因此，仍需要標(biāo)識每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。
A: 營養(yǎng)素設(shè)計值和/或標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究應(yīng)提交營養(yǎng)素設(shè)計值和/或標(biāo)簽值與檢測值的偏差范圍研究。根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）規(guī)定，非全營養(yǎng)配方食品包括了營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方。目前，只能按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別進行注冊申請，益生菌不在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別內(nèi)。
A: 使用食品用香精時應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香精》（GB 30616），不需列出所用香料的名單。用于配制食品用香精的食品用香料品種應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760 — 2014）的規(guī)定。若直接使用食品用香料，則需要列出所用香料的名稱及用量，并且符合GB 2760附錄B的規(guī)定。
A: 營養(yǎng)素設(shè)計值和/或標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究應(yīng)提交營養(yǎng)素設(shè)計值和/或標(biāo)簽值與檢測值的偏差范圍研究。首先，應(yīng)明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于13.0特殊膳食用食品（大類）下的13.01嬰幼兒配方食品（亞類）下的次亞類，即13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于13.0特殊膳食用食品（大類）下的13.03特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（13.01 中涉及品種除外）。GB 25596規(guī)定食品添加劑和營養(yǎng)強化劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定;食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合GB 2760和GB 14880的規(guī)定。GB 29922規(guī)定了適用于1～10歲人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量；適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量。GB 2760規(guī)定了食品添加劑的允許使用品種、使用范圍以及最大使用量或殘留量。GB 14880附錄 C允許用于特殊膳食用食品的營養(yǎng)強化劑及化合物來源可以用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
Q: 無國標(biāo)的原輔料應(yīng)如何提供質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)？(2019-07-15)
A: 無國標(biāo)的原輔料應(yīng)提供申請人企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格書文本：（1）食品添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格書應(yīng)完整參照國際公認(rèn)的CAC、ISO、 FCC、日本添加劑公定書、歐盟食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之一；營養(yǎng)強化劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)除了上述標(biāo)準(zhǔn)外，還可選擇USP、JP、EP、中國藥典等之一；
（2）食品原料、食品輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格書應(yīng)含質(zhì)量指標(biāo)，并符合GB2761、GB2762、GB2763等基礎(chǔ)性食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
Q: 三批試驗樣品、穩(wěn)定性試驗樣品是否可以委托生產(chǎn)？（2018-02-11）
A: 三批試驗樣品、穩(wěn)定性試驗樣品不可以委托生產(chǎn)，且應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013)要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。
Q: 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品各限量指標(biāo)及檢驗方法有哪些要求？（2018-02-11）
A: 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中各指標(biāo)限量及檢驗方法應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇成分檢驗，國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了檢驗方法而未采用的、或者國家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗方法來源和（或）方法學(xué)驗證資料。
Q: 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)有哪些要求？（2018-02-11）
A: 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定的檢驗（或驗收）合格證明材料。屬于復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食用植物油等，還應(yīng)明確每種原料、輔料符合各自食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。進口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有差異的，應(yīng)提供符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)材料。
A: 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，依據(jù)產(chǎn)品特性、包裝和使用情況，選擇性的設(shè)計其他類型試驗，如開啟后使用的穩(wěn)定性試驗等。
A: 等。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點和分區(qū)情況。
A: 標(biāo)簽、說明書樣稿包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、營養(yǎng)成分表、配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征、組織狀態(tài)、適用人群、食用方法和食用量、凈含量和規(guī)格、保質(zhì)期、貯存條件、警示說明和注意事項12項，注冊申請僅對這12項的文字內(nèi)容進行技術(shù)審評。上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書還應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
Q: GB 13432規(guī)定在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量和營養(yǎng)成分的實際含量不應(yīng)低于標(biāo)示值的80%，而GB 28050中規(guī)定鈉等營養(yǎng)成分的實際含量不應(yīng)高于標(biāo)示值的120%，鈉等營養(yǎng)素的標(biāo)示應(yīng)符合哪個標(biāo)準(zhǔn)？（2018-02-11）
A: 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB 28050-2011）不適用于保健食品及預(yù)包裝特殊膳食用食品的營養(yǎng)標(biāo)簽標(biāo)示。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為特殊膳食用食品的一種，其能量和營養(yǎng)成分的標(biāo)示應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013）的規(guī)定。
A: 確認(rèn)書中主要內(nèi)容應(yīng)包括：本企業(yè)申請的相同配方多個規(guī)格標(biāo)簽樣稿的內(nèi)容（除凈含量、食用方法、保質(zhì)期等本身存在差異的內(nèi)容外）、格式及顏色均一致。申請人申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊時，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》等要求，進行產(chǎn)品的研發(fā)和編寫申請材料。
Q: 注冊過程中可選擇哪些機構(gòu)進行檢驗？（2018-02-11）
A: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2017年11月1日起開啟了特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案工作，根據(jù)《總局關(guān)于規(guī)范特殊食品驗證評價工作有關(guān)事項的通告》（2017年第168號）規(guī)定，企業(yè)、法人和其他社會組織可以通過該系統(tǒng)查詢技術(shù)機構(gòu)相關(guān)備案信息，自主選擇技術(shù)機構(gòu)開展驗證評價工作。特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范》（見附件）要求，嚴(yán)格驗證評價工作管理；在開展具體產(chǎn)品的驗證評價工作中，還要嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規(guī)范等具體技術(shù)規(guī)范要求，對驗證評價結(jié)論的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。
Q: 企業(yè)提供補正材料有哪些要求？（2018-02-11）
A: 審評機構(gòu)一次告知需要補正的全部內(nèi)容時，申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次補正材料，補正材料不符合要求的，將做出擬不予注冊的審評結(jié)論。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。
Q: 企業(yè)食品生產(chǎn)許可證被吊銷，注冊證書能否轉(zhuǎn)讓其他有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)？（2018-02-11）
A:《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊不允許轉(zhuǎn)讓，食品生產(chǎn)許可證被吊銷的注冊人，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊。
Q: 企業(yè)要改變產(chǎn)品名稱，是否需要提出變更注冊申請？如提出，應(yīng)提交哪些材料？（2018-02-11）
A: 申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書；（二）變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。
Q: 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊需要先取得食品生產(chǎn)許可證嗎？（2018-02-11）
A: 《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)：
（1）應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照。
（2）根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后。
（3）再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
Q: 哪些產(chǎn)品需要進行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊？
進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時，境外現(xiàn)場核查如何進行？（2018-02-11）
A: （1）在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售進口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準(zhǔn)。
（2）由于受申請企業(yè)所在地的限制，申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，根據(jù)實際情況確定現(xiàn)場核查時限。
A: 申請人可通過國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn/tssps/）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站，進入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印。
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