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【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸普拉克索片
英文名稱：Pramipexole Dihydrochloride Tablets
漢語(yǔ)拼音：Yansuan Pulakesuo Pian

【成份】

<p>本品主要成份：鹽酸普拉克索。</p>

【性狀】

本品為白色片。

【適應(yīng)癥】

本品被用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)時(shí)（劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動(dòng)），需要應(yīng)用本品。

【用法用量】

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。
1.初始治療：
起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達(dá)到最大療效。如果需要進(jìn)一步增加劑量，應(yīng)該以周為單位，每周加量一次，每次日劑量增加0.75mg，每日最大劑量為4.5mg。然而，應(yīng)該注意的是，每日劑量高于1.5mg時(shí)，嗜睡發(fā)生率增加(見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。
2.維持治療：
個(gè)體劑量應(yīng)該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項(xiàng)重要研究中，從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進(jìn)一步劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性進(jìn)行。在臨床試驗(yàn)中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當(dāng)計(jì)劃減少左旋多巴治療時(shí)，每天服用劑量大于1.5mg對(duì)晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和維持治療階段，建議根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)減少左旋多巴用量。
3.治療中止：
突然中止多巴胺能治療會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生。因此，應(yīng)該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應(yīng)用普拉克索，直到日劑量降至0.75mg。此后，應(yīng)每天減少0.375mg(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。
4.腎功能損害患者的用藥：
普拉克索的清除依靠腎功能。對(duì)于初始治療建議應(yīng)用如下劑量方案：
肌酐清除率高于50ml/min的患者無(wú)需降低日劑量。
肌酐清除率介于20-50ml/min之間的患者，本品的初始日劑量應(yīng)分兩次服用，每次0.125mg，每日兩次。
肌酐清除率低于20ml/min的患者，本品的日劑量應(yīng)一次服用，從每天0.125mg開始。如果在維持治療階段腎功能降低，則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日劑量，例如，當(dāng)肌酐清除率下降30%，則本品的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之間，日劑量應(yīng)分兩次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min，日劑量應(yīng)一次服用。
5.肝功能損害患者的用藥：
對(duì)肝功能衰竭的患者可能不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，因?yàn)樗盏乃幬镏写蠹s90%是通過(guò)腎臟排泄的。然而，肝功能不全對(duì)本品藥代動(dòng)力學(xué)的潛在影響還未被闡明。

【不良反應(yīng)】

使用本品預(yù)計(jì)可能出現(xiàn)以下不良事件：作夢(mèng)異常，意識(shí)模糊，便秘，妄想，頭昏，運(yùn)動(dòng)障礙，疲勞，幻覺(jué)，頭痛，運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)，低血壓，食欲增加(暴食，食欲過(guò)盛)，失眠，性欲障礙，惡心，外周水腫，偏執(zhí)；病理性賭博，性欲亢進(jìn)或其它異常行為；嗜睡，體重增加，突然睡眠發(fā)作；搔癢、皮疹和其它過(guò)敏癥狀?；诎参縿?duì)照試驗(yàn)的匯總分析，其中包括1923名服用本品的患者和1354名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。63%服用本品的患者和52%服用安慰劑的患者至少報(bào)告過(guò)一起不良事件。帕金森病患者中，普拉克索治療組多于

【禁忌】

對(duì)普拉克索或產(chǎn)品中任何其它成份過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】

1.當(dāng)腎功能損害的帕金森病患者服用本品時(shí)，建議參照【用法用量】減少劑量?；糜X(jué)為多巴胺受體激動(dòng)劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會(huì)發(fā)生幻覺(jué)（多為視覺(jué)上的）。對(duì)于晚期帕金森病，聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴，可能會(huì)在本品的初始加量階段發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng)，應(yīng)該減少左旋多巴用量。2.本品與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對(duì)于帕金森病患者。在日?；顒?dòng)中的突然睡眠發(fā)作，有時(shí)沒(méi)有意識(shí)或預(yù)兆，但是這種情況很少被報(bào)導(dǎo)。必須告知患者這種副反應(yīng)，建議其在應(yīng)用本品治療的過(guò)程中要謹(jǐn)慎駕駛車輛或操作機(jī)器。已經(jīng)發(fā)生過(guò)嗜睡和/或突然

【特殊人群用藥】

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
普拉克索對(duì)人懷胎期和哺乳期的感化還未被切磋。它對(duì)大年夜鼠和家兔異國(guó)致畸感化，但是，其在母體毒性劑量下對(duì)大年夜鼠胚胎有毒性(見(jiàn)毒理切磋)。本品禁用于懷胎期，錯(cuò)非確切必要，比方，對(duì)胎兒潛伏的裨益大年夜于危害時(shí)。因?yàn)楸酒钒崔嗳舜呷樗氐姆置?，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙釵乳汁中還未作切磋。大年夜鼠乳汁國(guó)藥物相干的發(fā)射性強(qiáng)度高于血漿。因?yàn)樨毞θ说纳聿臄?shù)值，應(yīng)盡大概不在哺乳期內(nèi)利用本品。但是，如果其利用不可制止的話，應(yīng)中斷哺乳。

【藥物相互作用】

1.普拉克索與血漿蛋白的結(jié)合程度很低(低于20%)，在男性體內(nèi)幾乎不發(fā)生生物轉(zhuǎn)化.因此，普拉克索不可能與影響血漿蛋白結(jié)合的其它藥物相互作用，也不可能通過(guò)生物轉(zhuǎn)化清除。由于抗膽堿能藥物主要通過(guò)生物轉(zhuǎn)化清除，所以盡管普拉克索與抗膽堿能藥物的相互作用還未被研究，但可推測(cè)這種相互作用的可能性非常有限。普技克索與司來(lái)吉蘭和左旋多巴沒(méi)有藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。2.西咪替丁可以使普拉克索的腎臟清除率降低大約34%，可能是通過(guò)對(duì)腎小管陽(yáng)離子分泌轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的抑制實(shí)現(xiàn)的。因此，抑制這種主動(dòng)的腎臟清除途徑或通過(guò)這種途徑清除的藥物，例如西咪替丁和金剛烷胺，可能與普拉克索發(fā)生相互作用并導(dǎo)致任何一種或兩種藥物的清除率降低。當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮降低普拉克索劑量。當(dāng)本品與左旋多巴聯(lián)用時(shí)，建議在增加本品的劑量時(shí)降低左旋多巴的劑量，而其它抗帕金森病治療藥物的劑量保持不變。3.由于可能的累加效應(yīng)，患者在服用普拉克索的同時(shí)要慎用其它鎮(zhèn)靜藥物或酒精。4.普拉克索應(yīng)避免與抗精神病藥物同時(shí)應(yīng)用(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)，例如預(yù)期會(huì)有拮抗作用時(shí)。

【藥理作用】

普拉克索是一種非麥角類多巴胺打動(dòng)劑。體外切磋顯現(xiàn)，普拉克索對(duì)D2受體的特異性較高并具有純粹的內(nèi)涵活性，對(duì)D3受體的親和力高于D2和D4受體。普拉克索與D3受體的這類連絡(luò)感化與帕金森氏病的相干性不明白。普拉克索療治帕金森氏病的切當(dāng)機(jī)制尚不清楚，目前以為與拿獲紋狀體的多巴胺受體關(guān)于。動(dòng)物電生理測(cè)試顯現(xiàn)，普拉克索可通過(guò)拿獲紋狀體與黑質(zhì)的多巴胺受體而感化紋狀體神經(jīng)器官元放電頻率。