此次公告出來(lái)會(huì)有什么影響?
作者丨徐靈敏 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院青浦分院
兒科主任醫(yī)師
來(lái)源丨醫(yī)學(xué)界兒科頻道
近日,國(guó)家食藥監(jiān)局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于含可待因感冒藥說(shuō)明》的公告(2018年第63號(hào)),其中關(guān)于兒童用藥的內(nèi)容引起了家長(zhǎng)們的關(guān)注,即:
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,CFDA決定對(duì)含可待因感冒藥說(shuō)明書【禁忌癥】、【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂,要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,對(duì)含可待因感冒藥的藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂,在“禁忌癥”及“兒童用藥”一欄中,相關(guān)內(nèi)容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
這一修訂最大的變化,就是把該兩項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注年齡從“12歲以下兒童禁用改為“18歲以下青少年兒童禁用”。
圖片來(lái)源:CFDA
一個(gè)簡(jiǎn)單的數(shù)字,牽起了家長(zhǎng)、醫(yī)生的思慮。
作為一名長(zhǎng)期工作在臨床一線的兒科醫(yī)生,看到微信朋友圈、網(wǎng)絡(luò)媒體以及就診患者的格外詢問(wèn),我感到非常欣慰,因?yàn)閷?duì)孩子的關(guān)心、仁愛(ài),對(duì)兒科的支持、尊重,是我們這個(gè)社會(huì)向更成熟、更文明發(fā)展的重要標(biāo)志。
這些咨詢的問(wèn)題歸納一下,大致分為三個(gè)方面:
1.這個(gè)公告對(duì)兒科臨床工作有影響嗎?是否要大幅度改變兒科用藥的規(guī)程?
2.現(xiàn)在兒科用藥譜系相對(duì)緊張,公告執(zhí)行后會(huì)不會(huì)導(dǎo)致很多兒科用藥下架,由此加重兒科看病難、看病貴,兒科發(fā)展更加困難的局面?
3.之前用過(guò)“含可待因感冒藥”的兒童,需不需要采取補(bǔ)救措施,醫(yī)院、兒科醫(yī)生是否面臨新的麻煩?
以上三個(gè)問(wèn)題,好像非常難以做出滿意的回答,特別是展開(kāi)來(lái)看,每一個(gè)問(wèn)題都是牽涉千百萬(wàn)家長(zhǎng)、兒科醫(yī)療體系、大眾健康幸福的大問(wèn)題,坐而論道,將越論越亂。而實(shí)際上,政府出臺(tái)這樣的規(guī)定、意見(jiàn),也是水到渠成,順應(yīng)科學(xué)要求的惠民之舉!
首先,含有可待因成份的藥物,早已經(jīng)退出了兒科臨床應(yīng)用,醫(yī)院藥房甚至沒(méi)有含可待因成份的兒童藥,醫(yī)生的日常臨床工作中也開(kāi)不出含可待因成份的感冒藥。醫(yī)院藥房自從10年前聯(lián)邦止咳露被禁用后,就沒(méi)有再出現(xiàn)過(guò)含可待因成份的兒童感冒咳嗽類藥。
其次,大家所關(guān)注的兒科缺醫(yī)少藥問(wèn)題,其實(shí)最缺的是“醫(yī)”!藥雖有短缺,但恰恰不缺止咳藥。因此,公告執(zhí)行后不會(huì)導(dǎo)致兒科用藥治病更加困難,相反,會(huì)更加有利于醫(yī)生、家長(zhǎng)更好地對(duì)待孩子,更有利于社會(huì)整體上為孩子的健康保駕護(hù)航。
因?yàn)樵诂F(xiàn)實(shí)中,經(jīng)常見(jiàn)到很多家長(zhǎng)自行給小朋友購(gòu)買的感冒止咳類藥,有一些還是價(jià)格不菲的海外產(chǎn)品,有部分產(chǎn)品中是含有可待因成份的!對(duì)此,兒科醫(yī)生也會(huì)反復(fù)告訴家長(zhǎng)注意,雖然止咳效果好、口味也好,但不能給孩子用。大多數(shù)家長(zhǎng)會(huì)遵醫(yī)生的醫(yī)囑,但也有家長(zhǎng)不是那么相信醫(yī)生的。而現(xiàn)在有了這個(gè)公告,大眾對(duì)兒童禁用“含可待因感冒藥”的知曉度肯定會(huì)大大提高,會(huì)更有利于兒科的各項(xiàng)工作。
再次,因?yàn)獒t(yī)院藥房開(kāi)不出此類藥,之前用過(guò)“含可待因感冒藥”的兒童家長(zhǎng)大多數(shù)是自行購(gòu)買的。當(dāng)然,如果真的是某些醫(yī)生在不了解情況時(shí),推薦家長(zhǎng)到其他地方購(gòu)買了此類藥物,比如,海外代購(gòu)啊之類,孩子服用了此類藥物,也大可不必驚慌??纱蛑饕奈:κ浅砂a性,就是小朋友依賴這個(gè)藥了,及早停用即可降低成癮性。當(dāng)然,醫(yī)院也會(huì)對(duì)此種問(wèn)題提出適合的應(yīng)對(duì)方案,盡量減低對(duì)孩子的損害程度。
最后,兒童健康關(guān)乎國(guó)計(jì)民生,意義重大。在瀏覽查看各種評(píng)論、留言的同時(shí),我也不斷為一些負(fù)面的評(píng)論或者情緒所牽引。誠(chéng)然,兒科醫(yī)生責(zé)任大、風(fēng)險(xiǎn)大,再加上兒科醫(yī)生工作難度大、醫(yī)療糾紛多、醫(yī)患信任度低、離職流失率高等現(xiàn)象,導(dǎo)致兒科發(fā)展處于困難局面。但從醫(yī)者良心、大眾利益的角度,我們的社會(huì)永遠(yuǎn)不乏理性的聲音和厚重的堅(jiān)守。
因此,國(guó)家出臺(tái)的關(guān)于兒科的每一項(xiàng)政策,我們都需要認(rèn)真解讀,從中感受到公共服務(wù)的引導(dǎo)功能和支持力量,體會(huì)文明發(fā)展的堅(jiān)實(shí)腳步和成長(zhǎng)脈搏!
兒童用藥特點(diǎn)
生長(zhǎng)發(fā)育中的小兒,由于解剖、生理、病理及病理生理學(xué)的不同,疾病的發(fā)生、發(fā)展及恢復(fù)都具有年齡特點(diǎn)。各器官功能發(fā)育尚不夠成熟健全,對(duì)藥物的毒副作用較成年人更為敏感。小兒疾病多變,選擇藥物須慎重、確切,更要求劑量恰當(dāng)。
因此,充分了解小兒藥物治療特點(diǎn)的兒科醫(yī)生用藥都很謹(jǐn)慎,很重視掌握藥物性能、作用機(jī)制、毒副作用、適應(yīng)證和禁忌證,以及精確的劑量計(jì)算和適當(dāng)?shù)挠盟幏椒ā?/span>
咳嗽是機(jī)體為了清除呼吸道物的保護(hù)性反應(yīng),若不太影響影響孩子的吃喝拉撒睡及生長(zhǎng)發(fā)育好,特別是嬰幼兒,一般不用鎮(zhèn)咳藥。兒科診療的重點(diǎn)是在明確病因、評(píng)估病情的基礎(chǔ)上保障孩子的安全,盡可能避免醫(yī)療創(chuàng)傷,包括藥物的副作用。
之前CFDA是已經(jīng)禁止12歲以下青少年兒童使用含有可待因的感冒藥,重點(diǎn)是用于感冒咳嗽類的藥物,大部分醫(yī)院為了安全考慮,已經(jīng)把此類藥物剔除了兒科藥物目錄,因?yàn)閮嚎平釉\的大部分兒童是12歲以下。因此,近日CFDA新發(fā)布“18歲以下青少年兒童禁用含可待因感冒藥”的公告對(duì)大部分醫(yī)院的兒科臨床工作沒(méi)有不利影響。
含有可待因的感冒藥
可待因,又名甲基嗎啡、磷酸甲基嗎啡、磷酸可待因,是一種存在于罌粟中的生物堿,可從植物中提取,也可化學(xué)合成。
可待因的藥物作用機(jī)制屬于中樞類神經(jīng)抑制藥,通過(guò)抑制咳嗽、疼痛中樞的神經(jīng)反射達(dá)到止咳止痛減輕患者痛苦感覺(jué)的作用,是臨床治療中的一種經(jīng)典的鎮(zhèn)咳藥。
隨著臨床的廣泛應(yīng)用,可待因不良反應(yīng)逐漸引起了廣泛的關(guān)注。根據(jù)美國(guó)FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)的數(shù)據(jù),在1969年到2015年,全球范圍內(nèi)使用含可待因藥品的18歲以下患者中,共確認(rèn)64例呼吸抑制病例,其中50例為12歲以下兒童,共有24例死亡,其中21例為12歲以下兒童。這是之前CFDA禁止12歲以下青少年兒童使用含有可待因的感冒藥的重要依據(jù)。美國(guó)兒科學(xué)會(huì)也在2016年10月停止將可待因用于兒童。
另外,可待因還具有一定的成癮性,若使用過(guò)度則有可能存在藥物成癮的后果。近年來(lái),有報(bào)道部分青少年喝含有可待因的感冒止咳類藥物成癮。本次藥CFDA修訂含可待因感冒藥物的使用說(shuō)明書,一個(gè)重要目的應(yīng)該是阻止此類藥物變成危害青少年的“隱形毒品”。
目前,雖然醫(yī)院兒科臨床用藥目錄中沒(méi)有含有可待因的感冒藥。但是,據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,國(guó)內(nèi)目前含可待因的藥品批準(zhǔn)文號(hào)共有45個(gè),其中部分產(chǎn)品在臨床治療及自我藥療中應(yīng)用廣泛,國(guó)藥集團(tuán)、珠海聯(lián)邦、東北制藥集團(tuán)等大型企業(yè)以及澳美制藥廠等外資藥企都有生產(chǎn)含可待因的藥物(見(jiàn)附表)。
提請(qǐng)家長(zhǎng)朋友們?cè)谧孕匈?gòu)買止咳藥時(shí),注意查看藥品使用說(shuō)明書,為了兒童健康,避免無(wú)意間用了兒童禁用藥。另外還要注意,一些標(biāo)注了罌粟殼、復(fù)方樟腦酊等成分的藥品也含有可待因、嗎啡的類似成分,也要避免使用。
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