編輯結核菌素純蛋白衍生物是一種藥品，本品5U制品用于結核病的臨床診斷，卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種后機體免疫反應的監(jiān)測，2U制品用于臨床診斷及流行病學監(jiān)測。
規(guī) 格50IU/ml.1ml/支
劑 型注射劑
藥品類型生物制品
英文名稱Purified Protein Derivative of Tuberculin（TB-PPD）
目錄
1
制法2
適應癥3
用法和用量4
不良反應5
禁忌癥6
注意7
制劑8
貯法1制法
編輯本品系用結核桿菌經(jīng)培養(yǎng)后的濾液提純制成。取國家批準的人型結核桿菌，接種于蘇通馬鈴薯培養(yǎng)基上，培養(yǎng)1～2代，移種于改良蘇通綜合培養(yǎng)基，置37℃靜止培養(yǎng)8～10周。將培養(yǎng)物加熱殺菌后，收集濾液，用三氯醋酸與飽和硫酸銨法或其他適宜方法提純，除菌濾過，經(jīng)檢定合格后稀釋，分裝制成。性狀凍干品應為白色疏松體，液體原液及凍干品復溶后均呈棕黃色澄明液體，無不溶物或雜質(zhì)。藥理學本品系由結核分枝桿菌經(jīng)培養(yǎng)﹑殺菌﹑，過濾除去菌體后純化制成的純蛋白衍生物。本品經(jīng)皮內(nèi)試驗后，對已受結核菌感染或已接種卡介苗者可引起特異性的皮膚變態(tài)反應（遲發(fā)型超敏反應）。致敏機體注射結核菌素后，24小時出現(xiàn)紅暈，48~72小時反應明顯，表現(xiàn)為血管充血擴張，細胞滲出侵潤，主要是淋巴侵潤。反應分兩個階段，當致敏機體注射結核菌素（一下簡稱結素）時，由于結素刺激或催化作用，有大量多核白細胞和淋巴細胞滲出，滲出的致敏淋巴細胞合成釋放淋巴因子（前后約需6個小時左右）。其中有一種直接干預皮膚反應的物質(zhì)為移動抑制因子（MIF），能抑制單核細胞或巨噬細胞的移動，在局部造成細胞的積聚，出現(xiàn)結素反應的基礎，這一階段是抗原與致敏淋巴細胞結合的階段。第二反應階段主要以單核細胞侵潤為主。第一階段反應中致敏淋巴細胞釋放淋巴因子除MIF外，還有趨化因子﹑凝結因子﹑皮膚反應因子等，由于趨化因子的作用使單核細胞積極滲出，向反應局部引動，當?shù)竭_局部時，由于MIF的作用而停止移動，在局部停留積累，發(fā)育繁殖，形成更多巨噬細胞，使皮膚反應達到可見程度。由于注射部位血管外組織間隙內(nèi)纖維蛋白從血管進入周圍組織中后變?yōu)槔w維蛋白；由于注射部位血管外組織間隙內(nèi)纖維蛋白的沉積和T細胞及單核細胞的凝集而引起組織紅腫和硬結。硬結為DTH反應最主要的特征。
2適應癥
編輯本品5U用于結核病的臨床診斷，卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種后機體免疫反應的監(jiān)測。2U制品用于臨床診斷及流行病學監(jiān)測。
3用法和用量
編輯（1）嬰兒、兒童及成人均可用。（2）皮內(nèi)注射，吸取本品0.1ml（5U），皮內(nèi)注射于前臂掌側，于注射后48~72小時檢查注射部位反應。測量應以硬結的橫徑及其垂直徑的mm數(shù)記錄之。5U制品反應平均直徑應不低于5mm為陽性反應。凡有水泡、壞死、淋巴管炎者均屬強陽性反應，應詳細注明。
4不良反應
編輯曾患過重度結核病者或過敏體質(zhì)者，局部可出現(xiàn)水泡、侵潤或潰瘍，有的出現(xiàn)不同程度的發(fā)熱，一般能自行消退或自愈。偶有嚴重者，可作局部消炎或退熱處理。
5禁忌癥
編輯禁用于患急性傳染?。ㄈ缏檎睢偃湛?、流行性感冒、肺炎等），急性結合膜炎、急性中耳炎、廣泛性皮膚病者及過敏體質(zhì)者。
6注意
編輯（1）注射本品之注射針頭應當專用，不得作其他注射之用。（2）安瓿有裂紋、制品內(nèi)有異物的不可使用。（3）安瓿開啟后，應在半小時內(nèi)使用。（4）進行學校集體PPD皮試時，應加強宣傳，解除精神緊張，接種前做好健康咨詢與檢查工作，避免發(fā)生群體性癔癥。
7制劑
編輯注射劑：每瓶1ml；2ml。（1）每1次人用劑量為0.1ml含5U TB-PPD。（2）每1次人用劑量為0.1ml含2U TB-PPD。
8貯法
編輯于2~8°C避光保存與運輸。有效期12個月
結核菌素純蛋白衍生物
國產(chǎn)藥品
英文名稱：Purified Protein Derivative of Tuberculin(TB-PPD)
批準文號：國藥準字S10960018，2010-11-15
生產(chǎn)單位：北京祥瑞生物制品有限公司
藥品特性：生物制品，20IU/ml.1ml/支
結核菌素純蛋白衍生物
國產(chǎn)藥品
英文名稱：Purified Protein Derivative of Tuberculin(TB-PPD)
批準文號：國藥準字S10960017，2011-07-26
生產(chǎn)單位：北京祥瑞生物制品有限公司
藥品特性：生物制品，50IU/ml.2ml/支
結核菌素純蛋白衍生物
國產(chǎn)藥品
英文名稱：Purified Protein Derivative of Tuberculin(TB-PPD)
批準文號：國藥準字S10960016，2011-07-26
生產(chǎn)單位：北京祥瑞生物制品有限公司
藥品特性：生物制品，50IU/ml.1ml/支
產(chǎn)品名稱：
TB-PPD (20IU)
生產(chǎn)產(chǎn)地：
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北三街17號
產(chǎn)品介紹：
專供結核病流行病學調(diào)查及臨床疑似結核病人診斷用。
產(chǎn)品描述
【藥品名稱】
通用名稱：結核菌素純蛋白衍生物
英文名稱：Purified Protein Derivative of Tuberculin (TB-PPD)
漢語拼音：Jiehejunsu Chundanbai Yanshengwu
【成份和性狀】
本品為每1ml含0.4μg結核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）的稀釋制劑(即每1ml含20IU)，經(jīng)與國家標準品及PPD RT23標化，達到完全一致。
本品為無色澄明液體，含苯酚防腐劑，不得含有不溶物或異物。
【規(guī)格】
每人用劑量為0.1ml，含2IU TB-PPD。每支1ml。
【作用與用途】
專供結核病流行病學調(diào)查及臨床疑似結核病人診斷用。
【使用對象】
嬰兒、兒童及成人。
【用法、用量】
吸取本品0.1ml（2IU），采取孟都氏法注射于前臂掌側皮內(nèi)。
【結果判定】
于注射后48~72小時檢查注射部位反應。測量應以硬結的橫徑及縱徑的mm數(shù)記錄之。反應平均直徑應不低于6mm為陽性反應。凡有水泡、壞死、淋巴管炎者均屬強陽性反應，應詳細注明。
凡強陽性及硬結直徑不低于20mm或3歲以內(nèi)未接種過卡介苗的兒童（根據(jù)接種史和檢查局部卡痕確定）結素反應陽性者，即使胸部透視正常，仍需按活動性結核處理。
【不良反應】
一般無不良反應。曾患過重結核病者或過敏體質(zhì)者，局部可出現(xiàn)水泡、浸潤或潰瘍，有的出現(xiàn)不同程度的發(fā)熱，一般能自行消退或自愈。偶有嚴重者可作局部消炎或退熱處理。
【禁忌】
患急性傳染?。ㄈ缏檎睢偃湛?、流行性感冒、肺炎等）、急性眼結合膜炎、急性中耳炎、廣泛皮膚病者及過敏體質(zhì)者暫不宜使用。
【注意事項】
（1）注射器及針頭應當專用，不可作其他注射之用。
（2）安瓿有裂紋、制品內(nèi)有異物者不可使用。
（3）安瓿開啟后在半小時內(nèi)使用。
【貯藏】
于2~8℃避光保存和運輸。
【包裝】
安瓿。5支/盒。
【有效期】
自生產(chǎn)之日起，有效期為12個月。
【執(zhí)行標準】
《中華人民共和國藥典》三部2010年版。
【批準文號】
國藥準字S10960018
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京祥瑞生物制品有限公司
生產(chǎn)地址：北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北三街17號
郵政郵編：101407
電話號碼：010-60680557
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