——內(nèi)容來源：ECA Academy
人工智能（AI）正在對各行業(yè)產(chǎn)生革命性影響，制藥行業(yè)也不例外。AI正影響藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、制造和患者護理的各個方面。目前，AI主要開始用于藥物的發(fā)現(xiàn)和研發(fā)。例如，AI可以加速虛擬篩查的過程，減少與傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)方法相關(guān)的時間和成本。此外，AI算法可以分析大量生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，包括基因組數(shù)據(jù)、科學(xué)文獻和非臨床和臨床試驗結(jié)果，以確定潛在的藥物靶點并預(yù)測藥物療效。在協(xié)助審查文檔和識別漏洞或不合規(guī)問題方面，AI可以簡化監(jiān)管提交過程，并確保遵守復(fù)雜的監(jiān)管要求。
AI還被越來越多地應(yīng)用于藥品制造領(lǐng)域。AI驅(qū)動的系統(tǒng)可以通過分析來自傳感器和設(shè)備的實時數(shù)據(jù)來優(yōu)化流程。預(yù)測性維護算法可以用于提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，最大限度地減少停機時間，提高整體生產(chǎn)效率。同時，AI還可以通過自動化數(shù)據(jù)分析和異常檢測技術(shù)來支持質(zhì)量控制和批次放行過程。隨著AI技術(shù)不斷以前所未有的速度發(fā)展，它正在改變?nèi)蝿?wù)被執(zhí)行的方式，持續(xù)提高效率和準確性。
制藥行業(yè)在生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理方面相比其他行業(yè)來說受到的監(jiān)管限制更多。人們可能會認為這是AI達到其極限的地方。但即使是在歐盟GMP指南附錄16《由質(zhì)量授權(quán)人認證和放行批次》中描述的質(zhì)量任務(wù)方面，也存在應(yīng)用AI技術(shù)的可能性。這里有一些故意挑釁的想法：
1、制造和質(zhì)量控制記錄的審查：
AI系統(tǒng)可以在較短的時間內(nèi)分析大量制造和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，遠遠比人類需要的時間少得多。通過利用機器學(xué)習(xí)算法，AI可以識別模式、檢測異常，并生成可以輔助質(zhì)量授權(quán)人進行審查的見解。人工智能驅(qū)動的系統(tǒng)還可以根據(jù)預(yù)定義的規(guī)則或歷史數(shù)據(jù)自動對案件進行分類和優(yōu)先級排序，從而協(xié)助偏差審查和調(diào)查，有助于根本原因的識別，確定適當?shù)募m正和預(yù)防措施。這確保了對歷史記錄進行徹底和高效的分析，從而實現(xiàn)更快的決策。
2、關(guān)鍵步驟和控制的評估：
人工智能算法可以通過分析從各種來源收集的數(shù)據(jù)來評估關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和控制措施，包括識別偏差，并提供關(guān)鍵參數(shù)的連續(xù)監(jiān)控。這可以實時完成，并使制造商能夠就流程調(diào)整和質(zhì)量控制干預(yù)做出明智的決策，以支持實時的批次放行決策。
3、變更控制記錄的審核：
通過將提出的變更與預(yù)定義的規(guī)則和歷史數(shù)據(jù)自動進行比較，AI可以簡化變更控制審核流程。這使得質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱QP）能夠?qū)Ｗ⒂谠u估重大變更影響并確保符合監(jiān)管要求。
4、質(zhì)量風險管理（QRM）活動的審查：
通過分析各種來源的數(shù)據(jù)，人工智能可以用來識別潛在風險并預(yù)測其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，從而支持質(zhì)量風險管理活動。通過利用人工智能的能力，質(zhì)量部門和QP可以做出數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策，確定風險的優(yōu)先級，并有效地分配資源。
5、驗證活動的審查：
人工智能技術(shù)可以將數(shù)據(jù)與整合了統(tǒng)計模型的預(yù)定義驗收標準進行比較，來幫助審查驗證活動。這使QP能夠識別潛在的差距，并確保驗證過程符合法規(guī)要求。
6、供應(yīng)商和服務(wù)提供商的評估：
通過分析合規(guī)數(shù)據(jù)，人工智能可以創(chuàng)建供應(yīng)商績效記錄，評估供應(yīng)商和服務(wù)提供商的適用性和可靠性。這有助于QP就供應(yīng)商資質(zhì)和選擇做出明智決策。
7、合同的審查：
基于人工智能的合同分析系統(tǒng)可以通過自動提取相關(guān)信息和突出關(guān)鍵條款和條件來幫助QP審查合同協(xié)議。這既能節(jié)省時間，還能確保全面的合同評估。
當然還有在質(zhì)量管理領(lǐng)域應(yīng)用AI技術(shù)的更多可能性，包括自動生成PQR等報告。令人興奮的是，這些領(lǐng)域還有很多有待挖掘的機會。
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