隨著信息化進(jìn)程的不斷加快，制藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)及管理也正向自動(dòng)化信息化方向轉(zhuǎn)型，企業(yè)紛紛引入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來(lái)替代人工操作，以減少人為差錯(cuò)，降本增效。但是在引入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的過(guò)程中，可能會(huì)同時(shí)引入與產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要。NMPA GMP（2010版）附錄10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中就明確提出了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
什么是計(jì)算機(jī)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通與審查的系統(tǒng)化過(guò)程。它是一個(gè)重復(fù)的流程，貫穿于整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期。通常計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期包括計(jì)劃階段、運(yùn)行階段和退役階段的所有活動(dòng)。
計(jì)算機(jī)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中供應(yīng)商的重要性
ISPE GAMP5第二版相較第一版的重大變化是，自動(dòng)化系統(tǒng)與服務(wù)供應(yīng)商的重要性增加，鼓勵(lì)受監(jiān)管公司最大限度地利用供應(yīng)商，充分利用供應(yīng)商的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和文件。
當(dāng)前越來(lái)越多的應(yīng)用程序是基于云的SaaS服務(wù)，如何充分利用云帶來(lái)的益處是受監(jiān)管公司需要重點(diǎn)考慮的。GAMP5第二版中重點(diǎn)關(guān)注了利用云計(jì)算SaaS平臺(tái)來(lái)提供IT基礎(chǔ)設(shè)施或應(yīng)用軟件服務(wù)。相較于本地和私有云部署，由于SaaS部署可以大大簡(jiǎn)化需求調(diào)研、安裝、配置等環(huán)節(jié)，同時(shí)供應(yīng)商會(huì)在放行SaaS部署的系統(tǒng)前按照GxP相關(guān)要求執(zhí)行DQ、IQ和OQ，因此引入SaaS部署系統(tǒng)的企業(yè)只需基于供應(yīng)商執(zhí)行完成的文件補(bǔ)充部分驗(yàn)證活動(dòng)（PQ），從而能夠?qū)Ⅱ?yàn)證周期縮短75%！如果供應(yīng)商在發(fā)布產(chǎn)品前，已按照GxP相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行了驗(yàn)證（如基于“驗(yàn)證云”部署的產(chǎn)品），那么就可以在保證合規(guī)性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下大幅加快系統(tǒng)上線進(jìn)度、降低成本。
此外，GAMP5中對(duì)供應(yīng)商評(píng)估與其參與程度的描述和要求，還包括在生命周期階段，明確了項(xiàng)目階段涉及的多種活動(dòng)，包含了供應(yīng)商的評(píng)估且生命周期活動(dòng)的調(diào)整應(yīng)考慮供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果（供應(yīng)商能力）；驗(yàn)證過(guò)程中，可以根據(jù)評(píng)估結(jié)果使用供應(yīng)商審查與測(cè)試的文件；對(duì)項(xiàng)目階段中的風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)確定供應(yīng)商審計(jì)的需要，并作為供應(yīng)商評(píng)估的一部分；在供應(yīng)商的良好行為中列出了適用于產(chǎn)品和應(yīng)用程序開(kāi)發(fā)、支持和服務(wù)提供的良好實(shí)踐活動(dòng)等等。
供應(yīng)商如何協(xié)助受監(jiān)管公司執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？
下文以計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期的計(jì)劃階段為例，詳細(xì)說(shuō)明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行過(guò)程中供應(yīng)商的活動(dòng)參與。
1、用戶需求規(guī)范
在計(jì)劃階段應(yīng)協(xié)助客戶制定用戶需求規(guī)范，從而定義計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶需求。在這些用戶需求中需描述計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的預(yù)定用途和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的需求。供應(yīng)商所提供的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)品需滿足可配置程度高，可滿足客戶絕大多數(shù)的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，同時(shí)產(chǎn)品本身能滿足國(guó)內(nèi)外對(duì)于數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的要求，如系統(tǒng)具備權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名等功能。
2、初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
在計(jì)劃階段應(yīng)協(xié)助客戶進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從而確定系統(tǒng)是否受GxP監(jiān)管、系統(tǒng)的影響如何以及是否需要進(jìn)一步的評(píng)估。對(duì)于不受GxP監(jiān)管的系統(tǒng)，僅進(jìn)行GEP調(diào)試即可；對(duì)于受GxP監(jiān)管的系統(tǒng)，需進(jìn)行系統(tǒng)組件評(píng)估和供應(yīng)商評(píng)估，以制定進(jìn)一步的控制措施。
3、系統(tǒng)組件評(píng)估
根據(jù)系統(tǒng)的構(gòu)建或配置方式，使用GAMP 5第二版中軟硬件類別作為指導(dǎo)來(lái)確定所需要的活動(dòng)。
4、驗(yàn)證計(jì)劃
基于初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和系統(tǒng)組件評(píng)估的結(jié)果，制定驗(yàn)證計(jì)劃。在驗(yàn)證計(jì)劃中，詳細(xì)說(shuō)明各項(xiàng)目組成員的職責(zé)，驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和執(zhí)行策略，以及最終交付文檔。
5、功能規(guī)范
起草單獨(dú)的功能規(guī)范文件記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的功能，并提交客戶審核，以確定系統(tǒng)的相關(guān)功能是滿足用戶需求規(guī)范。
6、配置規(guī)范
基于用戶需求規(guī)范配置計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，包括系統(tǒng)的軟件產(chǎn)品配置，及定義所有可設(shè)置項(xiàng)和參數(shù)。配置完成后會(huì)起草單獨(dú)的配置規(guī)范，提交客戶審核，以確定系統(tǒng)的配置是滿足用戶需求規(guī)范。
7、關(guān)鍵功能評(píng)估
對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量以及數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生影響的功能進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和確定。根據(jù)評(píng)估結(jié)果確認(rèn)需要執(zhí)行功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵功能點(diǎn)。
8、功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
實(shí)施功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)其控制的關(guān)鍵功能點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定合適的控制措施。
9、設(shè)計(jì)審核/確認(rèn)
協(xié)助客戶執(zhí)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)審核/確認(rèn)。根據(jù)用戶需求規(guī)范來(lái)評(píng)估交付的系統(tǒng)，識(shí)別問(wèn)題并建議所需的糾正措施。
10、安裝確認(rèn)
起草安裝確認(rèn)方案，并依據(jù)方案執(zhí)行系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，檢查系統(tǒng)的軟件版本、硬件信息、端口配置等內(nèi)容，從而證明軟件和硬件安裝和配置的正確性。
11、運(yùn)行確認(rèn)
起草運(yùn)行確認(rèn)方案，并依據(jù)方案執(zhí)行系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，用來(lái)證明功能的正確運(yùn)行能夠支持所有規(guī)定運(yùn)行范圍內(nèi)的具體業(yè)務(wù)流程。
12、性能確認(rèn)
協(xié)助客戶執(zhí)行性能確認(rèn)，以確認(rèn)系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并允許按照所規(guī)定要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收。
13、驗(yàn)證計(jì)劃總結(jié)
在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)發(fā)布前，協(xié)助客戶對(duì)以上流程執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行審查和驗(yàn)收，確認(rèn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是否降低至可接受程度，以做出將該系統(tǒng)發(fā)布至正式環(huán)境的決定。
供應(yīng)商所提供的驗(yàn)證服務(wù)，應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)控制和審查部分的所有內(nèi)容，如下圖所示。
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