中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超許可范圍生產(chǎn)的情況并不罕見，在對其定性處罰方面，經(jīng)常會遭遇法律適用方面的難題。筆者就此問題討論如下，祈請各位讀者指正。
飲片生產(chǎn)許可與制劑生產(chǎn)許可的區(qū)別
中藥飲片的生產(chǎn)許可與中藥制劑生產(chǎn)許可構(gòu)成要件是不一樣的。制劑生產(chǎn)許可有三個方面的要素，一是獲得與生產(chǎn)劑型相一致的《藥品生產(chǎn)許可證》；二是獲得國家食品藥品監(jiān)管部門的品種批件（藥品批準(zhǔn)文號），每個品種均須取得相應(yīng)的生產(chǎn)批件；三是與生產(chǎn)劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片不需要取得藥品批準(zhǔn)文號。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
修訂后的《藥品管理法》于2001年12月1日正式施行，但至今仍未見公布“實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄”。2004年6月， 國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司曾經(jīng)發(fā)布《中藥飲片注冊管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等3個征求意見稿，其中列出的實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種共有70種。只是上述幾個文件征求意見后，再無下文。2016年7月，國家食品藥品監(jiān)管總局就《藥品注冊管理辦法》（修訂稿）公開征求意見，對中藥飲片注冊管理規(guī)定只是提及“由食品藥品監(jiān)管總局另行制定”。
由此可見，在目前的法規(guī)框架下，尚無實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片。也就是說，中藥飲片的生產(chǎn)許可只需兩個要件，一是獲得與生產(chǎn)范圍相一致的《藥品生產(chǎn)許可證》，二是取得與實際生產(chǎn)范圍相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
中成藥與化學(xué)藥制劑企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍是按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標(biāo)準(zhǔn)填寫，但中藥飲片的生產(chǎn)范圍填寫方式是，在正本“中藥飲片“后括弧內(nèi)注明含毒性飲片、直接口服飲片，副本上括弧內(nèi)除注明含毒性飲片、直接口服飲片外，還應(yīng)注明炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
含毒性飲片目錄目前仍執(zhí)行1988年國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所附28個“毒性中藥品種”。直接口服飲片所指為何？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄7“中藥飲片”第五十六條規(guī)定：“直接口服飲片，是指標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片?！庇纱丝梢姡兴庯嬈纳a(chǎn)許可內(nèi)容，實際上既包含了某些炮制方式，也包含了對部分類別的品種限制。
需要提出討論的是，倘若企業(yè)超過許可的炮制范圍或品種限制范圍生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)該如何定性處理？
超范圍生產(chǎn)的飲片可以定性為“假藥”嗎？
多年來，國家下發(fā)的有關(guān)加強中藥飲片管理的文件很多，對中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域中的存在的各類違法行為，一般均要求“依法嚴(yán)肅查處”。中藥領(lǐng)域的違法行為，可以表現(xiàn)為各種形式，其中大部分均可以按圖索驥，找到定性與處罰依據(jù)，但還是有一些違規(guī)行為會遭遇定性難問題，從而使處罰遇阻。
超許可范圍生產(chǎn)飲片問題，目前能夠找到的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)管局于2008年2月下發(fā)的《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]42號）。這個文件要求，“凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷售認(rèn)證范圍內(nèi)的品種。”“對違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處?！?/p>
2015年4月修訂前的《藥品管理法》第七十四條對應(yīng)的是現(xiàn)行《藥品管理法》第七十三條，該條內(nèi)容是有關(guān)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任條款。企業(yè)未按工藝規(guī)程炮制或超認(rèn)證范圍生產(chǎn)的飲片，簡單定性為假藥，顯然與假藥的法律定義存在沖突?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十一條規(guī)定，生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。2015年修訂前的《藥品管理法》第七十五條是關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任，2008年的文件內(nèi)容本身與法規(guī)存在不一致的地方，在實施行政處罰過程中無法執(zhí)行。
有人認(rèn)為，超認(rèn)證范圍生產(chǎn)飲片屬于“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”，其產(chǎn)品可以按假藥論處。對此，筆者學(xué)習(xí)有關(guān)對《藥品管理法》的權(quán)威釋義，必須批準(zhǔn)生產(chǎn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)所指明確，應(yīng)為應(yīng)該取得藥品批準(zhǔn)文號的品種，而目前中藥飲片生產(chǎn)尚未涉批準(zhǔn)文號問題。因此，超認(rèn)證、許可范圍生產(chǎn)中藥飲片，定性為假藥顯然缺乏法律依據(jù)。
定性依據(jù)討論
筆者認(rèn)為，對超認(rèn)證或許可范圍生產(chǎn)中藥飲片的行為，從法律、法規(guī)的角度實施處罰，比較可行的依據(jù)是《藥品管理法》第七十八條（修訂前第七十九條）和《藥品管理法實施條例》第六十三條。
超許可范圍生產(chǎn)中藥飲片的違法行為，其表現(xiàn)形式一般包括：炮制范圍未經(jīng)許可，比如《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍為炒制、炙制，企業(yè)又開展了煅制、蒸制等；品種類別超范圍，如《藥品生產(chǎn)許可證》副本許可內(nèi)容中未標(biāo)注含毒性藥品或直接口服飲片，企業(yè)生產(chǎn)了毒性飲片或直接口服飲片；盡管未超《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍，但有的許可項目未經(jīng)GMP認(rèn)證或認(rèn)證已過期，比如直接口服飲片項目未通過GMP認(rèn)證，而企業(yè)實際生產(chǎn)了該類品種；等。
《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品GMP認(rèn)證的前置，通過認(rèn)證又是藥品生產(chǎn)的前置。因此，就中藥飲片生產(chǎn)而言，生產(chǎn)許可項目與GMP認(rèn)證項目，共同構(gòu)成藥品合法生產(chǎn)的要件。超許可范圍生產(chǎn)飲片就是未依法實施GMP的行為。
《藥品管理法》第七十八條是關(guān)于未按規(guī)定實施有關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范法律責(zé)任的條款。《藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，未通過GMP認(rèn)證，仍進行生產(chǎn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條（現(xiàn)行第七十八條）的規(guī)定給予處罰。企業(yè)超許可范圍生產(chǎn)中藥飲片的行為，與上述法規(guī)述及的責(zé)任條款吻合，適用《藥品管理法》第七十八條規(guī)定予以處罰符合立法意旨。
有同道也許會覺得，依據(jù)上述定性處罰，違法責(zé)任較輕，違法成本偏低。筆者以為，《藥品管理法》第七十九條規(guī)定的處罰種類視情節(jié)存在漸進性。情節(jié)嚴(yán)重者，可依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
產(chǎn)品的處置與經(jīng)營環(huán)節(jié)的處罰
對超許可范圍生產(chǎn)中藥飲片的行為，可依據(jù)未按規(guī)定實施GMP實施處罰，對其違規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣需要依據(jù)法律精神進行處置。
企業(yè)在未經(jīng)相關(guān)許可（認(rèn)證）的情況下生產(chǎn)中藥飲片，存在質(zhì)量風(fēng)險。比如，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“中藥飲片”附錄，直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。如果企業(yè)的超許可范圍生產(chǎn)行為是在非潔凈區(qū)從事直接口服飲片的生產(chǎn)，就存在產(chǎn)品被污染的風(fēng)險。因此，對超許可范圍生產(chǎn)的飲片，監(jiān)管部門實施監(jiān)督抽檢是必要的。若抽檢結(jié)果存在質(zhì)量問題，則仍需依據(jù)不合格項目定性處罰。這是兩個不同性質(zhì)的違法行為，不存在一事再罰的問題。
即使抽檢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，也應(yīng)要求企業(yè)實施召回程序。按照《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)過程不符合GMP規(guī)定的，屬于實施召回范疇。召回行為本身也是履行“限期改正”行政處罰的具體行動之一。
如果監(jiān)管部門在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)超許可范圍生產(chǎn)的中藥飲片，同樣應(yīng)該對產(chǎn)品實施抽檢。產(chǎn)品檢驗不合格的，按照項目予以定性處罰。如果產(chǎn)品抽檢合格，也宜依據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰，屬于企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在一片批發(fā)與零售的質(zhì)量管理要求中，均提出必須對供貨單位和購進藥品的合法性進行審核。超范圍生產(chǎn)的中藥飲片進入藥品流通環(huán)節(jié)，涉事企業(yè)存在對供貨商資質(zhì)審核不嚴(yán)的缺陷，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定予以處罰。
來源：杏林中人的博客
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