FMEA作為汽車行業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)域的核心工具之一，使用非常廣泛，但普遍做的不好。本文基于QualityIn質(zhì)量學(xué)院多年實戰(zhàn)總結(jié)的FMEA方法論，結(jié)合企業(yè)在開發(fā)過程中的常見問題，為大家總結(jié)了PFMEA（過程失效模式及影響分析）有效開發(fā)的12個要點。
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為了實現(xiàn)在源頭發(fā)現(xiàn)隱藏的風(fēng)險，誕生了一種有效的風(fēng)險管理工具：“潛在失效模式及后果分析”，簡稱為FMEA。FMEA自出現(xiàn)之日起就在航空航天、汽車、醫(yī)療器械及核能等高風(fēng)險和高可靠性產(chǎn)品要求的產(chǎn)業(yè)得到了廣泛的推崇和應(yīng)用。
FMEA始于產(chǎn)品設(shè)計和制造過程設(shè)計活動之前，可貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。是在產(chǎn)品設(shè)計和過程設(shè)計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零件，以及對構(gòu)成過程的各個工序逐一進(jìn)行分析，找出所有潛在的失效模式（風(fēng)險），并分析其可能的后果，進(jìn)而預(yù)先在設(shè)計過程中采取必要的措施加以預(yù)防，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動。
FMEA是針對風(fēng)險的“事前行為”，其核心在于預(yù)防，即分析預(yù)計的失效，查找其原因及失效的后果（影響）。并按每一個失效模式后果（影響）的嚴(yán)重程度（S）、探測的難易程度（D）以及失效原因發(fā)生的可能頻度（O）予以風(fēng)險或措施等級分類的一種系統(tǒng)分析方法。
FMEA發(fā)展之初期，以產(chǎn)品設(shè)計為主，但隨著應(yīng)用的發(fā)展，除產(chǎn)品設(shè)計外，制造過程也可使用，能夠幫助產(chǎn)品可靠性的提升。因此，F(xiàn)MEA是非常好的質(zhì)量及可靠性提升工具。
通過FMEA分析，能夠系統(tǒng)、低成本地對產(chǎn)品或過程進(jìn)行事前分析，，并找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施從而減少問題（失效）的事后處理。
有效地實施FMEA，可縮短開發(fā)時間及開發(fā)費用，通過查找設(shè)計及設(shè)計控制上的弱點，提出對策，對不適當(dāng)?shù)脑O(shè)計加以改善，減少后期（量產(chǎn)后）無謂的質(zhì)量損失。
PFMEA是針對制造過程控制的事前系統(tǒng)性風(fēng)險預(yù)防分析，但目前在很多企業(yè)的PFMEA分析普遍存在問題。主要是因為企業(yè)沒有理解PFMEA的分析對象是什么，事實上 PFMEA主要是針對過程的功能及要求（每個過程所對應(yīng)的產(chǎn)品特性）展開分析。
PFMEA針對每個工序的功能喪失或功能下降去分析后果，產(chǎn)生的原因、目前的預(yù)防措施及發(fā)現(xiàn)失效模式（不合格）的探測措施。
基于多年P(guān)FMEA實戰(zhàn)總結(jié)的方法論，并結(jié)合企業(yè)在開發(fā)過程中的常見問題，我們認(rèn)為，有效開發(fā)PFMEA需要關(guān)注如下12個要點：
⑴ 做好開發(fā)前的準(zhǔn)備工作
要做好歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，對與該產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品及過程的失效數(shù)據(jù)做分析。歷史數(shù)據(jù)可以包含以往內(nèi)外部失效的數(shù)據(jù)、問題分析和解決的結(jié)果、類似產(chǎn)品和過程的信息等等。這些工作將對后續(xù)的失效模式分析、影響分析、原因分析等帶來最直接的幫助。大多數(shù)企業(yè)在開發(fā)PFMEA的時候，這項工作往往是一片空白。
⑵ 有效組建多功能團隊。
開發(fā)FMEA是多功能團隊（CFT）的任務(wù)，但如果組建一個有名無實的多功能團隊，甚至就是一人包辦，那開發(fā)PFMEA的結(jié)果絕對不會好。開發(fā)團隊的組建應(yīng)包含核心人員，如工藝工程師、IE工程師、質(zhì)量工程師等，同時也可以包含支持性人員，如設(shè)備維護工程師、采購工程師等。多功能團隊切記不要有名無實。
⑶ 準(zhǔn)備好適合自身產(chǎn)品的PFMEA打分表。
現(xiàn)實中，同一個失效，同樣的失效影響，前后的打分可能相差很多。究其原因，是因為我們沒有認(rèn)真設(shè)計適合自身的打分表，即使直接使用FMEA手冊中的打分表，我們也沒有認(rèn)真理解其中的邏輯意圖，比如探測度打分，其實就是圍繞探測手段和探測實際兩個維度展開的，如果我們能夠透視到其底層邏輯，那這個打分表就好設(shè)計了。我們在給企業(yè)輔導(dǎo)的時候，都會幫助企業(yè)設(shè)計自己的S、O、D評分表，做到好理解又好用。
⑷ 做好前提假設(shè)。
PFMEA應(yīng)針對生產(chǎn)制造過程進(jìn)行風(fēng)險分析，聚焦于過程設(shè)計和過程控制方法。我們在開發(fā)PFMEA前，首先要幾類假設(shè)，保證分析方向的正確。諸如如下的分析思路都是不正確的，我們一定要避免：
失效原因：操作者能力不足----控制方法：對操作者開展培訓(xùn)；
失效原因：操作者粗心大意----控制方法：對操作者激勵考核；
失效原因：產(chǎn)品設(shè)計有問題----控制方法：改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)；
失效原因：外購件質(zhì)量問題----控制方法：加強檢查考核供方；
這類 “失效原因分析”， “控制方法”都聚焦在操作者的能力和責(zé)任心、產(chǎn)品設(shè)計、外購件質(zhì)量問題上，這是不正確的，也失去了PFMEA的真正作用和意義。
⑸ 聚焦于防錯。
看過很多PFMEA，針對失效原因，要么是“員工疏忽”，要么是“員工能力不足”，所以，對應(yīng)的措施就是“加強員工教育”，或者是“培訓(xùn)”。但其實人的技能在上崗前就應(yīng)該滿足要求，這是我們PFMEA的一個前提。
比如，漏裝這個失效，你可能分析它是因為“員工的疏失”，此時如果你的對策里寫“加強員工教育”是不妥當(dāng)?shù)?，我們?yīng)該去分析員工為什么會出現(xiàn)這種疏忽，比如作業(yè)的順序不對、作業(yè)的手法不對等等。這個時候如何來防止員工作業(yè)順序、作業(yè)手法出現(xiàn)錯誤，才是你施策的重點，也就是我們常說的“防錯”。
⑹ 有效選擇PFMEA分析對象。
生產(chǎn)制造過程包括許多活動，比如工裝準(zhǔn)備，設(shè)備調(diào)試，生產(chǎn)制造，產(chǎn)品檢查，包裝物流等等，在如此多的活動中，哪些活動是PFMEA的分析對象？我們需要耗費精力和資源改進(jìn)哪些活動呢？
識別PFMEA的分析對象，應(yīng)遵循以下三原則：
⑺ 正確分析功能及要求。
PFMEA中的功能及要求是FMEA分析的重要內(nèi)容，準(zhǔn)確的定義各過程或活動的功能和要求，有利于開展失效分析、失效原因分析和制定控制方法，從而真正的發(fā)揮PFMEA的作用，事前預(yù)防。
PFMEA的功能及要求識別原則，可以總結(jié)為：
⑻ 全面分析PFMEA的失效影響。
PFMEA的失效影響分析，目的是為了評價失效影響的程度，從而決定改進(jìn)項的優(yōu)先級。所謂失效影響，指的是失效對顧客造成的影響。但是一提到顧客，我們最容易想到的是對最終顧客的影響。這樣的分析是不全面的。
我們結(jié)合著FMEA手冊里對于顧客的定義及嚴(yán)重度評價表中的影響對象，將PFMEA的失效影響分析總結(jié)為4類顧客：下工序、供應(yīng)鏈（主機廠及各級供應(yīng)商）、最終用戶（產(chǎn)品使用者）、法律法規(guī)（政府機構(gòu)）。
⑼ 原因分析的維度和思路。
一種失效可能是由多種失效原因?qū)е碌模捎谖覀內(nèi)鄙僭蚍治龅恼_方法和思路，很容易造成失效原因分析不全面。
針對每一個失效模式，我們應(yīng)從以下維度逐一進(jìn)行分析，確定是否存在變差的可能性。如果有，該變差就是該失效的原因，需要完整識別出來。
注意：關(guān)于輸入變差識別，必須要基于客觀的質(zhì)量數(shù)據(jù)證明，該輸入變差的確對過程期望的結(jié)果產(chǎn)生了影響，否則不應(yīng)在本工序進(jìn)行分析（將對該輸入變差的控制分析前移到來源處）。
⑽ 有效識別PFMEA現(xiàn)行過程控制的方法。
PFMEA的現(xiàn)行控制分析是針對目前可以想到的（經(jīng)驗或團隊智慧）生產(chǎn)制造過程中的控制方法進(jìn)行分析，識別出現(xiàn)行過程控制中可以采用哪些預(yù)防和探測的控制手段。
在實際PFMEA開發(fā)過程中，由于對預(yù)防和探測措施很容易出現(xiàn)理解上的混淆，導(dǎo)致經(jīng)常出現(xiàn)控制方法識別的錯誤。
我們總結(jié)了現(xiàn)行過程控制結(jié)構(gòu)樹，將過程控制歸納為3類控制方法，這樣的分類結(jié)構(gòu)非常有益于我們對預(yù)防措施和探測措施進(jìn)行分類定義：
⑾ 準(zhǔn)確定義PFMEA的改進(jìn)優(yōu)先級。
PFMEA一個顯著的原則是持續(xù)改進(jìn)，而由于資源、時間、技術(shù)等條件限制，需要基于風(fēng)險等級決定改進(jìn)項目的優(yōu)先順序，應(yīng)集中有限資源解決高風(fēng)險項目。
風(fēng)險順序數(shù)RPN值是決定改進(jìn)項目順序的一個方法，但如果僅依據(jù)RPN值或根據(jù)RPN閾值來決定改進(jìn)項目的優(yōu)先級，容易造成錯誤的判斷，遺漏高風(fēng)險項目。目前AIAG&VDA FMEA已經(jīng)取消了RPN,而是使用關(guān)注高嚴(yán)重度和高發(fā)生度的AP值（措施優(yōu)先級），這是非常積極的變化。
⑿ 制定有效的改進(jìn)措施。
在決定了改進(jìn)項目后，需要制定改進(jìn)措施。改進(jìn)的措施不是空想，應(yīng)該是可實施的優(yōu)化措施。在PFMEA開發(fā)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)如下問題：
增加了檢測頻次，能降低探測度嗎？不能！
更新完善工藝文件，能降低發(fā)生度嗎？不能！
開展問題分析與解決，能降低發(fā)生度嗎？不能！
增加經(jīng)驗豐富的檢驗員，能降低探測度嗎？不能！
新購置自動化的檢測設(shè)備，能降低嚴(yán)重度嗎？不能！
我們可以參考以下原則，制定有效的改進(jìn)措施以降低風(fēng)險：
我們總結(jié)了PFMEA開發(fā)的12個關(guān)鍵要點，幾乎覆蓋了完整的PFMEA過程，掌握和理解這些要點，有助于有效開發(fā)PFMEA。
同時，我們認(rèn)為理論知識的學(xué)習(xí)固然重要，但更重要的是能夠?qū)W以致用，在工作中正確運用FMEA工具，發(fā)揮它真正的價值和作用，而不是單純的完成某個交付物。
作為國內(nèi)領(lǐng)先的質(zhì)量教育機構(gòu)，QualityIn質(zhì)量學(xué)院在FMEA領(lǐng)域深耕多年，并形成了獨具特色的FMEA實戰(zhàn)方法論。
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