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安必泰(Ambisome)治療真菌感染詳細(xì)中文說明書

一種具有抑菌或殺菌作用的抗霉菌劑。對(duì)新生隱球菌、白色念珠菌、組織胞漿菌、球孢子菌、釀母菌均具抑制作用。

【通用名稱】:安必素

【商品名稱】:AmBisome?

【英文名稱】:AmBisome

【規(guī)格】:50mg

【生成廠家】:Gilead Sciences Ireland UC

【適應(yīng)癥】

安必泰(Ambisome)適用于患有深部真菌感染的患者;因腎損傷或藥物毒性而不能使用有效劑量的兩性霉素B的患者,或已經(jīng)接受過治療無效的患者均可使用。

【用法用量】

建議在新的治療療程之前給予測(cè)試劑量??梢苑蒙倭康陌脖靥ˋmbisome)輸液(例如1 mg)約10分鐘,然后停止服用,并在接下來的30分鐘內(nèi)仔細(xì)觀察患者。如果沒有嚴(yán)重的過敏或類過敏反應(yīng),則可以繼續(xù)輸注安必泰(Ambisome)劑量。

1. 真菌病的治療:通常以每天1.0mg/kg體重的劑量進(jìn)行治療,并根據(jù)需要逐步增加至3.0mg/kg。目前,數(shù)據(jù)不足以定義解決真菌病所需的總劑量和治療持續(xù)時(shí)間。但是,通常在3-4周內(nèi)累積劑量為1.0-3.0g的兩性霉素B作為安必泰(Ambisome)的劑量。兩性霉素B作為安必泰(Ambisome)的劑量必須根據(jù)每個(gè)患者的具體要求進(jìn)行調(diào)整。

2. 毛霉菌?。?/strong>推薦的起始劑量為5mg/kg/天。治療的持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況確定。臨床實(shí)踐通常使用長達(dá)6至8周的療程;深層感染、長期化療或中性粒細(xì)胞減少癥可能需要更長的治療時(shí)間。盡管在臨床試驗(yàn)和臨床實(shí)踐中已經(jīng)使用了大于5mg/kg的劑量,最高為10mg/kg的劑量,但是在這些較高劑量下安必泰(Ambisome)治療毛霉菌病的安全性和有效性的數(shù)據(jù)仍然有限。因此,應(yīng)該在個(gè)體患者的水平上進(jìn)行利益:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以確定在更高的安必泰(Ambisome)劑量下,治療的潛在利益是否被認(rèn)為超過已知的增加的毒性風(fēng)險(xiǎn)。

3. 內(nèi)臟利什曼病的治療:在10-21天內(nèi)給予的總劑量為21.0-30.0 mg/kg體重,可用于治療內(nèi)臟利什曼病。關(guān)于最佳劑量和抗藥性最終發(fā)展的細(xì)節(jié)還不完整。該產(chǎn)品應(yīng)在嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)監(jiān)督下進(jìn)行管理。

4. 高熱性中性粒細(xì)胞減少癥的經(jīng)驗(yàn)治療:建議的每日劑量為每天3mg/kg體重。應(yīng)繼續(xù)治療,直到連續(xù)3天將記錄的溫度恢復(fù)正常為止。無論如何,最長應(yīng)在42天后停止治療。

【不良反應(yīng)】

非常常見(每10個(gè)人中就有一個(gè)以上會(huì)受到影響):發(fā)燒、發(fā)冷和顫抖。安必素較不常見的輸液相關(guān)不良反應(yīng)包括:胸悶、胸痛、呼吸困難(可能伴有喘息)、潮紅、心率快于正常、低血壓和肌肉骨骼疼痛(稱為關(guān)節(jié)痛、背痛或骨痛)。

【注意事項(xiàng)】

1. 過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng):已報(bào)道與安必泰(Ambisome)輸注相關(guān)的過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)。含兩性霉素的產(chǎn)品(包括AmBisome)的給藥過程中可能會(huì)發(fā)生過敏性反應(yīng),包括與輸液有關(guān)的嚴(yán)重反應(yīng)。因此,仍然建議在新的療程之前給予測(cè)試劑量。如果發(fā)生嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)或過敏/類過敏反應(yīng),應(yīng)立即中止輸注,患者不應(yīng)再進(jìn)一步輸注安必泰(Ambisome)。

2. 輸液相關(guān)反應(yīng):在服用含兩性霉素B的產(chǎn)品(包括AmBisome)期間,可能會(huì)發(fā)生其他與輸液有關(guān)的嚴(yán)重反應(yīng)。盡管與輸注相關(guān)的反應(yīng)通常并不嚴(yán)重,但應(yīng)對(duì)接受安必泰(Ambisome)治療的患者考慮采取預(yù)防措施來預(yù)防或治療這些反應(yīng)。據(jù)報(bào)道,較慢的輸注速度(超過2小時(shí))或苯海拉明,撲熱息痛,哌替啶和/或氫化可的松的常規(guī)劑量均可成功預(yù)防或治療。

3. 腎毒性:事實(shí)證明,安必泰(Ambisome)的毒性比傳統(tǒng)的兩性霉素B低得多,尤其是在腎毒性方面。但是,腎臟不良反應(yīng)仍可能發(fā)生。在比較每日3mg/kg和更高劑量(每天5、6或10mg/kg)的安必泰(Ambisome)的研究中,發(fā)現(xiàn)高劑量組血清肌酐,低鉀血癥和低鎂血癥的發(fā)生率明顯更高。特別是,當(dāng)需要長時(shí)間治療時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎行事。應(yīng)至少每周一次定期對(duì)血清電解質(zhì)(尤其是鉀和鎂)以及腎,肝和造血功能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。這在接受伴隨腎毒性藥物治療的患者中尤其重要。這些患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能。由于存在低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn),在安必泰(Ambisome)給藥過程中可能需要適當(dāng)補(bǔ)充鉀。如果臨床上出現(xiàn)腎功能顯著下降或其他參數(shù)惡化,則應(yīng)考慮減少劑量,中斷治療或中止治療。

4. 肺毒性:在白細(xì)胞輸注期間或之后不久,服用兩性霉素B(作為脫氧膽酸鈉復(fù)合物)的患者已有急性肺毒性的報(bào)道。建議將這些輸液間隔盡可能長的時(shí)間,并應(yīng)監(jiān)測(cè)肺功能。糖尿病患者:每個(gè)小瓶中的安必泰(Ambisome)均含約900 mg蔗糖。治療糖尿病患者時(shí)應(yīng)考慮到這一點(diǎn)。

【特殊人群】

1. 兒童:兒童的全身性真菌感染和高熱性中性粒細(xì)胞減少癥的兒童中的推測(cè)性真菌感染均已成功用AmBisome治療,但未見異常不良事件的報(bào)道。AmBisome已在一個(gè)月至18歲的兒科患者中進(jìn)行了研究。這些臨床研究中使用的劑量與成人所用劑量相同(以mg/kg體重計(jì))。由于缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù),不建議將AmBisome用于1個(gè)月以下的兒童。

2. 老年患者:無需改變劑量或給藥頻率。

3. 腎功能不全:在臨床試驗(yàn)中,AmBisome已以1-3 mg/kg/天的起始劑量施用于大量已有腎功能不全的患者,無需調(diào)整劑量或給藥頻率。

4. 肝功能不全:沒有數(shù)據(jù)可為肝功能不全患者推薦劑量。

香港邁極康醫(yī)療中心,成立于2015年,秉承“專注、專業(yè)、仁醫(yī)、仁德”的服務(wù)理念,以“醫(yī)療無界”服務(wù)為核心,建立起具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療品牌。其服務(wù)范圍包括:為境內(nèi)外患者提供遠(yuǎn)程視頻會(huì)診、海外就醫(yī)、個(gè)體化隨訪、輔助治療意見等專業(yè)領(lǐng)域服務(wù)。醫(yī)療中心與已與眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建頂級(jí)腫瘤和罕見病會(huì)診平臺(tái),致力于為腫瘤和罕見病患者制定個(gè)性化、精準(zhǔn)、前沿的診療方案及全程隨訪計(jì)劃,為患者提供頂級(jí)的醫(yī)療服務(wù)。更多詳細(xì)信息可添加咨詢香港邁極康醫(yī)療中心人員。

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