中文字幕理论片,69视频免费在线观看,亚洲成人app,国产1级毛片,刘涛最大尺度戏视频,欧美亚洲美女视频,2021韩国美女仙女屋vip视频

2022 年 2 月 17 日，F(xiàn)DA 已暫停一項(xiàng) 1 期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)評(píng)估自體 CAR T 細(xì)胞產(chǎn)品 LB1901 作為成人復(fù)發(fā)或難治性 T 細(xì)胞淋巴瘤患者的潛在治療選擇的安全性和有效性。

關(guān)注公眾號(hào)了解更多信息

FDA 已暫停一項(xiàng) 1 期試驗(yàn) (NCT04712864) 的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)評(píng)估自體 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品 LB1901 作為成人復(fù)發(fā)或難治性 T 細(xì)胞淋巴瘤 (TCL) 患者的潛在治療選擇的安全性和有效性。 

該試驗(yàn)被藥物開(kāi)發(fā)商 Legend Biotech Corporation 暫停，因?yàn)樵谄駷橹沟谝粋€(gè)也是唯一一個(gè)使用研究產(chǎn)品的患者的外周血中觀察到低 CD4 陽(yáng)性 T 細(xì)胞計(jì)數(shù)。這家全球臨床階段的生物技術(shù)公司隨后開(kāi)始通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

預(yù)計(jì) FDA 將在 2022 年 3 月 11 日之前發(fā)出正式的臨床暫緩函，但該公司表示，該患者沒(méi)有經(jīng)歷與治療相關(guān)的嚴(yán)重毒性，并且正在根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

LB1901 旨在靶向表面膜糖蛋白 CD4，該蛋白在 TCL 的許多亞型中均一表達(dá)。

首次人體、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)招募了經(jīng)組織學(xué)證實(shí)診斷為 CD4 陽(yáng)性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤 (PTCL)、未另行指定的 PTCL (PTCL-NOS)、血管免疫母細(xì)胞或復(fù)發(fā)/難治性皮膚癌的患者T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）。

患者必須年滿 18 歲，患有復(fù)發(fā)性或難治性疾病并接受過(guò)至少 2 種先前的全身性抗腫瘤治療，在入組前有已確定的造血干細(xì)胞移植供體，ECOG 體能狀態(tài)為 0 或 1，以及可接受的器官功能。

確診 CD30 陽(yáng)性 PTCL 或蕈樣肉芽腫的患者必須先前接受過(guò) brentuximab vedotin (Adcetris)?；颊哌€應(yīng)該之前接受過(guò)至少 2 種標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法。根據(jù)國(guó)際骨髓瘤工作組的反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，PTCL-NOS 或 AITL 患者必須至少有 1 個(gè)可測(cè)量的病灶，而 CTCL 患者則必須有 IIB 期或更高的疾病。

如果患者有組織學(xué)證實(shí)的 CD8 陽(yáng)性 TCL、既往接受過(guò) CAR T 細(xì)胞治療或基因治療或 CD4 靶向治療、有異基因造血干細(xì)胞移植史、在單采術(shù)前接受過(guò)選擇的抗腫瘤治療、免疫抑制劑、治療性抗凝劑或他們接受了中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病預(yù)防，他們被排除在外。

患者也不能有乙型或丙型肝炎感染史、需要全身免疫抑制的自身免疫性疾病、原發(fā)性免疫缺陷、與潛在惡性腫瘤相關(guān)的活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟功能受損或有臨床意義的心臟病。

試驗(yàn)的主要結(jié)果指標(biāo)包括表征 LB1901 的安全性和耐受性，確定最佳劑量或推薦的擴(kuò)展劑量，并進(jìn)一步表征該劑量產(chǎn)品的安全性和耐受性，并確定推薦的 2 期劑量。次要結(jié)局指標(biāo)包括總反應(yīng)、反應(yīng)時(shí)間、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、疾病控制率、無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。

2020 年 12 月，美國(guó)FDA 批準(zhǔn)了研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)，以檢查 LB1901 治療該患者群體。在 IND 下，公司啟動(dòng)了 1 期試驗(yàn)，以進(jìn)一步檢查該產(chǎn)品在這些患者中的使用情況。

References

1. Legend Biotech announces FDA clinical hold of its phase 1 clinical trial for LB1901. News release. Legend Biotech Corporation; February 15, 2022. Accessed February 16, 2022. https://bwnews.pr/3gPz9o7

2. Study of CD4-targeted chimeric antigen receptor T-cells (CD4- CAR-T) in subjects with relapsed or refractory T-cell lymphoma. ClinicalTrials.gov. Updated February 16, 2022. Accessed February 16, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04712864

3. Legend Biotech announces FDA clearance of IND for LB1901, an investigational autologous anti-CD4 CAR-T therapy for relapsed or refractory T-cell lymphoma. News release. Legend Biotech Corporation; December 14, 2020. Accessed February 16, 2022. https://bit.ly/3uZy0CK