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細(xì)胞外囊泡 (EV)，包括外泌體、微囊泡和其他是膜狀納米囊泡，含有生物活性分子，如脂質(zhì)、蛋白質(zhì)、RNA 和源自其起源細(xì)胞的代謝物。EV 在全身攜帶這些重要的貨物分子，向遠(yuǎn)處的組織發(fā)出信號(hào)并協(xié)調(diào)全身反應(yīng)。它們攜帶的貨物概況提供了細(xì)胞特異性特征，可以揭示關(guān)于細(xì)胞起源和病理生理機(jī)制的重要見(jiàn)解。

再生醫(yī)學(xué)正在成為醫(yī)學(xué)界的研究熱點(diǎn)。為什么？因?yàn)槿梭w具有自愈能力，而再生療法利用了這種強(qiáng)大的能力。

再生醫(yī)學(xué)包括干細(xì)胞療法、外泌體療法等治療方法。圍繞這些療法的研究幾乎每天都有大量的科研成果在產(chǎn)生，并創(chuàng)造了無(wú)數(shù)個(gè)生命的奇跡，在生命科學(xué)領(lǐng)域再生醫(yī)學(xué)展現(xiàn)了廣闊的應(yīng)用前景。

今天，大量的研究人員正在深入探討外泌體療法和干細(xì)胞療法之間的差異。這兩種再生醫(yī)學(xué)療法通常被混為一談——但事實(shí)是它們有明顯的不同，外泌體療法可能會(huì)帶來(lái)不同的好處。

干細(xì)胞與外泌體

干細(xì)胞是一種在體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的特殊細(xì)胞。它們是獨(dú)一無(wú)二的，因?yàn)樗鼈兛梢宰兂扇魏晤愋偷募?xì)胞，并且它們?cè)谌说纳眢w中既是組織器官又具有修復(fù)機(jī)制。

外泌體是細(xì)胞外囊泡，這是從干細(xì)胞中釋放出的微小氣泡的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)。外泌體將遺傳信息和蛋白質(zhì)攜帶到全身的細(xì)胞，并為細(xì)胞之間的交流創(chuàng)造路徑。

干細(xì)胞療法

干細(xì)胞療法涉及引導(dǎo)干細(xì)胞成為體內(nèi)特定的細(xì)胞。干細(xì)胞存在于多個(gè)地方，包括胚胎、臍帶以及成人骨髓和脂肪。

在干細(xì)胞療法中，供體干細(xì)胞被放置在患者的體內(nèi)以替代和修復(fù)患病細(xì)胞。干細(xì)胞會(huì)長(zhǎng)時(shí)間生長(zhǎng)和分裂，因此治療會(huì)讓您的身體開(kāi)始愈合過(guò)程，然后隨著時(shí)間的推移繼續(xù)創(chuàng)造更健康的細(xì)胞。

外泌體療法

與干細(xì)胞療法不同，外泌體療法不涉及在您體內(nèi)使用供體細(xì)胞。取而代之的是，外泌體是從捐贈(zèng)的人類間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC) 中（不限于MSC）提取并進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)物。

外泌體溶液包含有價(jià)值的脂質(zhì)、信使 RNA、微 RNA、信號(hào)細(xì)胞因子和蛋白質(zhì)。外泌體療法可以通過(guò)靜脈內(nèi) (IV) 療法或直接注射到治療區(qū)域進(jìn)行給藥。

外泌體形成

外泌體是強(qiáng)大的元素，可以恢復(fù)全身細(xì)胞。它們?cè)鰪?qiáng)細(xì)胞間通訊，這對(duì)整體細(xì)胞健康至關(guān)重要。

與成體干細(xì)胞相比，外泌體含有近三倍的生長(zhǎng)因子。更多的生長(zhǎng)因子意味著更好的恢復(fù)和振興目標(biāo)細(xì)胞的能力。

外泌體療法的好處

外泌體療法是一種針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎、慢性疼痛和肌肉骨骼損傷等病癥的高度靶向、靈活的治療方法。遺傳疾病、慢性和退行性疾病以及自然衰老過(guò)程都會(huì)抑制細(xì)胞的交流能力。外泌體療法改善細(xì)胞之間的溝通渠道以刺激愈合。

例如，骨關(guān)節(jié)炎是一種極為常見(jiàn)的退行性關(guān)節(jié)病。干細(xì)胞療法可以提供恢復(fù)活力的好處，但結(jié)果可能會(huì)受到外部因素和您的整體細(xì)胞健康狀況的限制。外泌體療法通過(guò)提供來(lái)自您身體所需的年輕細(xì)胞的額外信息來(lái)支持愈合。它們穿過(guò)血腦屏障以獲得最大功效，并且結(jié)團(tuán)的風(fēng)險(xiǎn)很低。

外泌體介導(dǎo)的細(xì)胞療法在杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥小鼠和人體模型中的益處

外泌體用于癌癥治療的新前景：從常規(guī)療法到免疫療法

外泌體的診斷作用

外泌體是細(xì)胞間通訊門(mén)戶的關(guān)鍵參與者，因此具有確定疾病進(jìn)展的能力。外泌體對(duì)各種全身病理的診斷和治療方面的研究正在興起。檢測(cè)這些納米顆粒攜帶的物質(zhì)（細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞外）并用表面蛋白促進(jìn)它們的免疫捕獲有助于病理過(guò)程的診斷。外泌體在診斷中起關(guān)鍵作用的疾病譜包括腦血管疾病、涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)和腫瘤的疾病以及涉及腎臟、肝臟和肺的疾病 (70- 72)。讓我們考慮一下癌癥的情況。

外泌體可以保護(hù)核酸的快速降解并在血漿中保持高度穩(wěn)定。通過(guò)基于外泌體的液體活檢，可以從血液、唾液等體液中直接檢測(cè)循環(huán)腫瘤細(xì)胞及其 DNA 或無(wú)細(xì)胞 RNA。這種來(lái)自血清外泌體的 DNA 或 RNA（包括 mRNA、miRNA、ncRNA）可用于檢測(cè)癌癥相關(guān)突變，使其成為癌癥診斷中很有前景的生物標(biāo)志物。各種研究已經(jīng)鑒定出富含癌癥衍生外泌體的蛋白質(zhì)和 RNA，這些蛋白質(zhì)和 RNA 作為生物標(biāo)志物可用于檢測(cè)和預(yù)測(cè)治療反應(yīng)。

外泌體的治療作用

由于外泌體的細(xì)胞內(nèi)穿梭能力，外泌體對(duì)各種疾病譜具有更高的治療潛力。納米醫(yī)學(xué)技術(shù)促使探索外泌體顆粒在各種疾病中的致病重要性。納米醫(yī)學(xué)中的靶向給藥系統(tǒng)側(cè)重于外泌體的持續(xù)釋放，以在靶向部位發(fā)揮生物活性。外泌體用作載體或載體分子以引發(fā)生物反應(yīng)。

在給定的生理環(huán)境下，外泌體表現(xiàn)出非常低的免疫原性和繞過(guò)生理血腦屏障的潛力。在穩(wěn)定的脂質(zhì)雙層的幫助下，裝載在外泌體囊泡中的貨物免受天然免疫細(xì)胞和消化酶的作用。工程化的外泌體囊泡通過(guò)各種內(nèi)吞作用或膜融合機(jī)制將裝載到它們的貨物運(yùn)送到作用位點(diǎn)。EV 來(lái)源于各種細(xì)胞類型和組織。在特定條件下遞送至特定患病組織時(shí)，EV 會(huì)引發(fā)組織再生和體內(nèi)平衡。間充質(zhì)干細(xì)胞衍生的 EV 顯示出細(xì)胞活力、營(yíng)養(yǎng)性、抗炎、免疫調(diào)節(jié)和治療效果。它們支持新血管生成和細(xì)胞增殖。外泌體證明了親代細(xì)胞類型的歸巢效應(yīng)。

與干細(xì)胞相比，外泌體在臨床和治療潛力方面的優(yōu)越性：

缺乏與任何基于細(xì)胞的療法（包括干細(xì)胞）相關(guān)的固有風(fēng)險(xiǎn)；
缺乏復(fù)制潛力和惡變風(fēng)險(xiǎn)；
缺乏對(duì)感染和癌癥的免疫原性反應(yīng)；
在感興趣的地點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的行動(dòng) 。

上述 EV 的多功能性增強(qiáng)了它們的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)能力和它們跨細(xì)胞膜的運(yùn)動(dòng)，以恢復(fù)小分子穩(wěn)態(tài)。除了這些優(yōu)勢(shì)外，外泌體還通過(guò)穿梭在神經(jīng)退行性疾病中的血腦屏障提供神經(jīng)保護(hù)和神經(jīng)可塑性。

全球研究人員共注冊(cè)了77項(xiàng)不同病理的臨床試驗(yàn)。在 77 項(xiàng)試驗(yàn)中，11 項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，并證明了基于外泌體的治療對(duì)各種癌癥、神經(jīng)退行性疾病和血液病的積極診斷和治療效果。

外泌體的遞送途徑

最常見(jiàn)的途徑是靜脈注射 (IV)，盡管它在肝臟和腎臟中的清除速度很快。這種方法被廣泛用于涉及骨科、腫瘤和心血管疾病的病癥。肌內(nèi) (IM) 主要用于神經(jīng)肌肉和肌肉骨骼疾病，而皮下 (SC) 途徑用于美容和美容適應(yīng)癥。選擇 IM 或 SC 途徑是因?yàn)樽⑸鋮^(qū)域和劑量體積都很容易。

鞘內(nèi)注射是治療神經(jīng)退行性疾病的首選途徑，例如阿爾茨海默氏癥、帕金森氏癥和 Creutz-Feld Jakob 氏病。局部噴霧劑用于處理傷口和潰瘍。對(duì)于年齡相關(guān)療法中的毛發(fā)生長(zhǎng)和恢復(fù)活力，這是首選途徑。在 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行期間，有一些有趣的研究討論了外泌體療法作為一種有希望的治療候選藥物的作用。

全球監(jiān)管要求

隨著外泌體治療的治療范圍不斷擴(kuò)大，國(guó)際細(xì)胞外囊泡協(xié)會(huì) (ISEV) 和歐洲健康與疾病中的微囊泡和外泌體組織 (ME-HaD) 制定了某些指南以促進(jìn)其臨床應(yīng)用。該法規(guī)詳細(xì)說(shuō)明了在收集、加工、測(cè)試、質(zhì)量控制和制造用于臨床的外泌體的過(guò)程中應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在這些政策的幫助下，外泌體的潛力可以以適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)用于治療用途。

任何新療法或正在開(kāi)發(fā)的藥物都取決于標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程的策略，以專注于驗(yàn)證所提議的技術(shù)。目前在美國(guó)沒(méi)有食品和藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn)的供人類使用的外泌體產(chǎn)品。根據(jù) FDA 的說(shuō)法，外泌體被歸類為 351 產(chǎn)品，需要研究有效地證明安全性和有效性，以及產(chǎn)品的純度及其治療疾病的效力。使用外泌體的療法處于研究性新藥 (IND) 開(kāi)發(fā)階段，在開(kāi)始臨床試驗(yàn)之前需要獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

監(jiān)管框架涉及微生物和病毒污染的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求生產(chǎn)和質(zhì)量符合 GxP 標(biāo)準(zhǔn)（GxP = 良好制造/良好實(shí)驗(yàn)室/良好分銷/良好臨床/良好科學(xué)實(shí)踐或 GMP/GLP/GDP/GCP/GSP）控制相應(yīng)的治療方法。它規(guī)范臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。任何新興的人類新療法的分類仍然存在問(wèn)題。

未來(lái)展望

近年來(lái)，MSC外泌體領(lǐng)域的快速發(fā)展引起了眾多研究人員的關(guān)注。MSC 外泌體在治療應(yīng)用中具有顯著的潛力，因?yàn)樗鼈兿鄬?duì)容易分離和操作內(nèi)容物和表面。外泌體的脂質(zhì)和蛋白質(zhì)組成增強(qiáng)了外泌體的穩(wěn)定性和循環(huán)中的緩慢清除，是使這些囊泡成為完美載體的其他特征。

由于它們體積小、無(wú)毒性、靶點(diǎn)特異性以及身體耐受性，這些載體可能被視為下一代藥物遞送系統(tǒng)。此外，與 MSCs 相比，外泌體可以大規(guī)模產(chǎn)生，更容易處理，更便宜，并且不會(huì)引起潛在的倫理和法律問(wèn)題。這些特征證明了外泌體在即將到來(lái)的治療應(yīng)用中的潛力。外泌體生物學(xué)的研究處于發(fā)展的早期階段，需要付出很多努力才能保證其安全有效地應(yīng)用于治療用途。

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