一、主要觀點(diǎn)
由于AI產(chǎn)品研發(fā)成本大、落地困難，使得資本對其未來發(fā)展存疑，導(dǎo)致2022年Q1全球AI+器械領(lǐng)域一級市場融資不甚樂觀；其中AI+器械最重要的賽道——AI+醫(yī)學(xué)影像，在2022年Q1也出現(xiàn)融資事件數(shù)驟減的狀況；
同時二級市場表現(xiàn)不如人意，鷹瞳科技開盤即遭遇破發(fā)，國內(nèi)多家計(jì)劃在港交所上市的企業(yè)出現(xiàn)延遲；依圖科技主動撤回科創(chuàng)板上市申請后，子公司依圖醫(yī)療被深睿醫(yī)療收購；
雖然當(dāng)前融資不甚理想，但AI+器械領(lǐng)域仍有值得關(guān)注的亮點(diǎn)：
1.國內(nèi)的紅杉資本中國基金、真格基金、經(jīng)緯中國等明星機(jī)構(gòu)多次出手AI+器械領(lǐng)域，尤其偏愛AI+影像企業(yè)；
2.截止2022年5月，國內(nèi)已有36件AI影像產(chǎn)品拿到三類證，注冊審批走向常態(tài)化；
3.2022年3月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，給業(yè)內(nèi)企業(yè)樹立了明確的注冊規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，推動了AI+器械領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展。
二、2015-2022年Q1全球&中國AI+器械領(lǐng)域融資概況
AI+器械產(chǎn)業(yè)概述
2021年7月8日國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定。其中提到“人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則?！?/p>
本報告判斷AI+器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)包含三個方面：產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否來源于醫(yī)療器械；設(shè)備的核心功能是不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、調(diào)查、測量分析等；該公司的產(chǎn)品本身是否用于醫(yī)療的用途。
基于《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》的界定，本報告圍繞AI+醫(yī)學(xué)影像、AI+基因檢測、AI+臨床輔助診斷和AI+健康管理展開分析。鑒于AI+機(jī)器人企業(yè)均處于早期未完全落地，因此本報告沒有計(jì)入。
2015-2022年Q1全球AI+器械企業(yè)融資趨勢
2015-2018年，全球AI+器械領(lǐng)域的投融資總額及事件呈小幅度上升，到了2018年，依圖、零氪科技等企業(yè)的大額融資頻繁出現(xiàn)，平均融資額高達(dá)2235萬美元；而2019年，隨著資本寒冬的到來，再加上產(chǎn)品落地困難、沒有器械證無法實(shí)現(xiàn)營收等問題，該領(lǐng)域的融資熱度驟減，金額環(huán)比下降55%；2020年，三類證頒發(fā)，行業(yè)重心開始由研發(fā)向商業(yè)化落地轉(zhuǎn)移等原因，使得AI+器械領(lǐng)域投融資暴增；2021年，全球AI+器械領(lǐng)域共產(chǎn)生58起融資，融資總額為17.33億美元。
2022年Q1，全球AI+器械領(lǐng)域融資并不樂觀，雖然注冊審批已經(jīng)成為一種常態(tài)，但鷹瞳科技開盤即遭遇破發(fā)，科亞醫(yī)療、推想醫(yī)療、數(shù)坤科技招股書失效等現(xiàn)狀，使得資本對AI產(chǎn)品的未來發(fā)展存疑。
全球AI+器械領(lǐng)域投融資細(xì)分賽道當(dāng)前交易輪次統(tǒng)計(jì)
從融資輪次看，目前AI+器械領(lǐng)域融資主要集中在早期，大部分企業(yè)停留在A輪。AI+醫(yī)學(xué)影像和AI+健康管理兩個賽道分別有5家和6家企業(yè)走到D輪以上輪次。
國內(nèi)已有3家AI+醫(yī)學(xué)影像企業(yè)敲鐘上市，分別是鷹瞳科技、萬東醫(yī)療和商湯科技；其中，鷹瞳科技作為“醫(yī)療AI第一股”于2021年5月上市，上市當(dāng)天開盤即破發(fā)，總市值70.42億港元。根據(jù)鷹瞳科技于2022年3月公布的財報顯示，2021年公司實(shí)現(xiàn)營收1.15億元人民幣，同比增長142%；在商業(yè)化落地方面，鷹瞳科技挖掘出“眼健康管理”這一新的應(yīng)用場景；同時，公司正在開發(fā)出靈活、多渠道的銷售及營銷策略，以涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大健康場景等多種商業(yè)化渠道。
2022年Q1 AI+器械領(lǐng)域資本趨勢（1）：
國內(nèi)投資機(jī)構(gòu)偏愛AI+影像企業(yè)
國內(nèi)的紅杉資本中國基金、真格基金、經(jīng)緯中國等投資機(jī)構(gòu)多次出手AI+器械領(lǐng)域，尤其偏愛AI+影像企業(yè)。
其中紅杉資本中國基金多次加注數(shù)坤科技、推想醫(yī)療和依圖，這三家企業(yè)都拿到了三類證。值得一提的是，推想醫(yī)療于2022年5月拿到NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證。
數(shù)坤科技近年來被紅杉資本中國基金、啟明創(chuàng)投、遠(yuǎn)毅資本、五源資本以及華蓋資本等明星機(jī)構(gòu)多次加注；從數(shù)坤科技向港股提交的招股書，盡管該企業(yè)目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，但得益于近年來獲得的7起大額融資，現(xiàn)金流還比較充裕。
2022年Q1 AI+器械領(lǐng)域資本趨勢（2）：
AI+醫(yī)學(xué)影像融資數(shù)驟減，盈利能力成為頭部AI考量問題的關(guān)鍵
2015年-2018年，國內(nèi)AI+醫(yī)學(xué)影像賽道投融資呈大幅上升，促使AI+醫(yī)學(xué)影像成為當(dāng)時人工智能領(lǐng)域最為吸金的賽道之一。
2019年，缺少器械證無法實(shí)現(xiàn)商業(yè)化、產(chǎn)品落地困難等問題，讓該賽道一度被資本冷落。
2020年，三類證到來，讓AI+醫(yī)學(xué)影像一躍成為AI與醫(yī)療結(jié)合最成熟的賽道，大額融資事件激增，推想醫(yī)療和科亞醫(yī)療都在這一年走到D輪。2021年，多家頭部企業(yè)紛紛遞交招股書，鷹瞳科技在港交所完成IPO。
但2022年Q1開始，國內(nèi)AI+醫(yī)學(xué)影像融資事件數(shù)驟減，據(jù)蛋殼研究院分析，之前“融資”是一個描述AI行業(yè)熱度較為直觀的維度，可以一定程度衡量AI企業(yè)的產(chǎn)線、醫(yī)院合作推進(jìn)速度。但到了現(xiàn)在，“盈利能力”已經(jīng)成為頭部AI考量問題的關(guān)鍵，從長遠(yuǎn)來看，AI醫(yī)療企業(yè)必須要由點(diǎn)及面，開啟全方位的升級。
三、2015-2022年Q1AI+器械熱門話題&大事件
AI+器械領(lǐng)域熱門話題（1）：
注冊審批常態(tài)化，疫情加速肺炎CT影像產(chǎn)品獲批
AI+器械領(lǐng)域熱門話題（2）：
政策推動AI+器械領(lǐng)域縱深發(fā)展
2022年Q1全球AI+器械領(lǐng)域大事件盤點(diǎn)
全球AI+器械領(lǐng)域價值企業(yè)概覽
