2017年，CFDA共簽發(fā)375個藥品批文號，剔除醫(yī)用氧、基礎(chǔ)輸液等批文，共有303個批文，163個藥品。其中化藥占94.4%，生物制品和中藥占5.6%。國產(chǎn)藥占59.4%，進口藥占40.6%，國產(chǎn)和進口藥批文數(shù)量接近。
隨著我國一系列藥品審評新政及優(yōu)先審評等各項制度落地，進口藥獲批速度明顯加快。這些進口新藥治療領(lǐng)域主要有：丙肝、腫瘤、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等。
現(xiàn)梳理2017年26個重點進口產(chǎn)品情況。據(jù)統(tǒng)計，這26個藥品2016年全球銷售額高達218億美元，其中，6個丙肝治療藥物銷售額為72.07億美元，8個腫瘤藥銷售額為69.50億美元，6個糖尿病藥銷售額為44.06億美元，4個其他適應(yīng)癥藥物銷售額為32.49億美元。
2017年有20多家外企的進口新藥在國內(nèi)上市，包括勃林格殷格翰、諾華、阿斯利康、艾伯維、百時美施貴寶、吉利德、強生、拜耳、羅氏、默沙東、諾和諾德、賽諾菲等。其中，勃林格殷格翰、諾華獲批進口產(chǎn)品最多。進口新藥大量獲批以后，眾多進口產(chǎn)品涌入中國市場，國內(nèi)藥品市場格局有望重構(gòu)。
抗腫瘤藥
在腫瘤治療領(lǐng)域，2017年批準上市的重點產(chǎn)品有：培唑帕尼片、馬來酸阿法替尼片、維莫非尼片、磷酸蘆可替尼片、瑞戈非尼片、甲磺酸奧希替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼膠囊，2016年這8個產(chǎn)品全球銷售額為69.50億美元。
品種
培唑帕尼片：2017年2月，葛蘭素史克公司腎細胞癌治療藥物培唑帕尼片獲批進口，商品名為“維全特”，規(guī)格為200mg、400mg。2016年培唑帕尼全球銷售額為7.29億美元。
馬來酸阿法替尼片：2017年2月，勃林格殷格翰肺癌治療藥物馬來酸阿法替尼片獲批進口，商品名為“吉泰瑞”，規(guī)格為20mg、30mg、40mg、50mg。2016年阿法替尼全球銷售額為2.71億美元。
維莫非尼片：2017年2月，羅氏黑色素瘤治療藥維莫非尼片獲批進口，商品名“佐博伏”，規(guī)格為240mg。2016年維莫非尼全球銷售額為2.2億美元。
磷酸蘆可替尼片：2017年3月，諾華治療白血病的磷酸蘆可替尼片獲批進口，商品名“捷恪衛(wèi)”，規(guī)格為5mg、15mg、20mg。2016年蘆可替尼全球銷售額為14.34億美元。
磷酸瑞戈非尼片：2017年3月，拜耳胃腸間質(zhì)瘤治療藥磷酸瑞戈非尼片獲批進口，商品名“拜萬戈”，規(guī)格為40mg。2016年瑞戈非尼全球銷售額為3.04億美元。
甲磺酸奧希替尼片：2017年3月，阿斯利康肺癌治療藥甲磺酸奧希替尼片獲批進口，商品名“泰瑞沙”，劑型為片劑，規(guī)格為40mg、80mg。2016年奧希替尼全球銷售額為4.23億美元。
注射用阿扎胞苷：2017年4月，新基公司白血病治療藥注射用阿扎胞苷獲批進口，商品名為“維達治”，劑型為粉針劑，規(guī)格為100mg。2016年該藥全球銷售額為7.38億美元。
伊布替尼膠囊：2017年8月，艾伯維公司白血病治療藥伊布替尼膠囊獲批進口，商品名“億珂”，規(guī)格為140mg。2016年伊布替尼全球銷售額為28.31億美元。
點評
2017年獲批進口抗腫瘤新藥還是以靶向藥為主，其中肺癌產(chǎn)品2個，分別為阿法替尼片、奧希替尼片;白血病產(chǎn)品3個，分別為磷酸蘆可替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼膠囊。上述產(chǎn)品中，2016年全球銷售額超過10億美元的重磅產(chǎn)品是伊布替尼和蘆可替尼。預(yù)計2018年肺癌、白血病用藥市場競爭將進一步加劇。
糖尿病藥
在糖尿病治療領(lǐng)域，2017年批準上市的重磅產(chǎn)品有：達格列凈片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、恩格列凈片、德谷胰島素注射液、卡格列凈片、利司那肽注射液。2016年上述產(chǎn)品全球銷售額44.06億美元。
品種
達格列凈片：2017年3月，阿斯利康公司達格列凈片獲批進口，商品名“安達唐”，規(guī)格為5mg、10mg。2016年達格列凈全球銷售額為9.07億美元。
沙格列汀二甲雙胍緩釋片：2017年9月，勃林格殷格翰公司沙格列汀二甲雙胍緩釋片獲批進口，商品名“歐雙寧”，規(guī)格為2.5mg/500mg、2.5mg/850mg。2016年沙格列汀二甲雙胍全球銷售額為12.49億美元。
利格列汀片：2017年9月，勃林格殷格翰利格列汀片獲批進口，商品名“歐唐寧”，規(guī)格為5mg。2016年利格列汀全球銷售額為16.85億美元。
恩格列凈片：2017年9月，勃林格殷格翰恩格列凈片獲批進口，商品名“歐唐靜”，規(guī)格為10mg、25mg。2016年恩格列凈全球銷售額為2.02億美元。
德谷胰島素注射液：2017年9月，諾和諾德德谷胰島素注射液獲批進口，商品名“諾和達”，規(guī)格為3ml:300單位。2016年德谷胰島素全球銷售額為6.03億美元。
卡格列凈片：2017年9月，強生卡格列凈片獲批進口，商品名“怡可安”，規(guī)格為100mg、300mg。2016年卡格列凈全球銷售額為14.07億美元。
利司那肽注射液：2017年9月，賽諾菲利司那肽注射液獲批進口，商品名“怡可安”，規(guī)格為10μg劑量注射筆、20μg劑量注射筆。2016年利司那肽全球銷售額為0.39億美元。
點評
在糖尿病治療領(lǐng)域，2017年我國批準進口3個SGLT-2抑制劑藥物，分別是達格列凈、卡格列凈、恩格列凈;DPP-4抑制劑復(fù)合制劑有利格列汀二甲雙胍片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片;GLP-1胰高血糖素樣肽受體激動劑有利司那肽注射液。這些新產(chǎn)品的上市，意味著新靶點DPP-4、GLP-1與SGLT-2糖尿病藥物已快速引進中國。新靶點糖尿病藥物涌入市場，必將攪動國內(nèi)市場格局。
丙肝藥
在丙肝治療領(lǐng)域，2017年批準上市的重磅產(chǎn)品有：阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達拉他韋片、西美瑞韋膠囊、索磷布韋片、奧比帕利片、達塞布韋鈉片。2016年上述產(chǎn)品全球銷售額為72.07億美元。
品種
阿舒瑞韋軟膠囊、達拉他韋片：2017年4月，百時美施貴寶阿舒瑞韋軟膠囊、達拉他韋片獲批進口，商品名分別為“速維普”和“百立澤”。2016年阿舒瑞韋和達拉他韋全球銷售額合計為15.78億美元。
西美瑞韋膠囊：2017年8月，強生西美瑞韋膠囊獲批進口，商品名“奧萊森”，規(guī)格為150mg。2016年西美瑞韋全球銷售額為1.06億美元。
索磷布韋片：2017年9月，吉利德索磷布韋片獲批進口，商品名“索華迪”，規(guī)格為400mg。2016年索磷布韋全球銷售額為40.01億美元，該藥2014年全球銷售額突破100億美元。
奧比帕利片、達塞布韋鈉片：2017年9月，艾伯維奧比帕利片、達塞布韋鈉片獲批進口，商品名分別為“維建樂”和“易奇瑞”，規(guī)格分別為12.5mg/75mg/50mg、250mg。2016年奧比帕利和達塞布韋合計全球銷售額為15.22億美元。
點評
在丙肝治療領(lǐng)域，2017年CFDA相繼批準新型抗丙型肝炎藥物阿舒瑞韋、達拉他韋、西美瑞韋、達塞布韋、奧比帕利、索磷布韋6個產(chǎn)品上市。目前，百時美施貴寶、強生、吉利德、艾伯維的口服丙肝新藥已在國內(nèi)上市。在美國丙肝市場經(jīng)歷了急速爆發(fā)和迅速萎縮后，已在歐美證實療效顯著的丙肝新藥之戰(zhàn)將在我國正式上演，這預(yù)示著國內(nèi)丙型肝炎治療領(lǐng)域市場將發(fā)生巨變。
其他適應(yīng)癥
從其他適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，2017年批準上市的重磅產(chǎn)品有：四價人乳頭瘤病毒疫苗、注射用奧馬珠單抗、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、尼達尼布軟膠囊。2016年上述4個產(chǎn)品全球銷售額為32.49億美元。
四價人乳頭瘤病毒疫苗：2017年5月，默沙東公司宮頸癌疫苗四價人乳頭瘤病毒疫苗獲批進口，商品名“佳達修”，劑型為注射劑，規(guī)格為0.5mL。2009年四價人乳頭瘤病毒疫苗全球銷售額曾高達16.61億美元。
注射用奧馬珠單抗：2017年8月，諾華治療慢阻肺的注射用奧馬珠單抗獲批進口，商品名“茁樂”，劑型為粉針劑，規(guī)格為150mg。2016年奧馬珠單抗全球銷售額為23.56億美元。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片：2017年9月，諾華治療心衰新藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進口，商品名“諾欣妥”，規(guī)格為50mg、100mg、200mg。2016年沙庫巴曲纈沙坦全球銷售額為1.7億美元。
乙磺酸尼達尼布軟膠囊：2017年9月，勃林格殷格翰公司治療肺纖維化新藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲批進口，商品名“維加特”，規(guī)格為100mg、150mg。2016年尼達尼布全球銷售額為7.23億美元。
結(jié)語<<<
2017年，隨著進口藥注冊政策的開放，對進口新藥的傾斜力度加大，審評審批速度明顯加快，進口新藥大批量上市，已形成了新一波進口藥浪潮。
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