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隨著腫瘤臨床診療的高速發(fā)展，高通量測(cè)序的臨床應(yīng)用也不斷被賦予新的使命。自2016年《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》發(fā)布以來，“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略，在堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的原則指導(dǎo)下，人民的健康意識(shí)逐步加強(qiáng)，近年來越來越多的腫瘤在早中期被確診。今年5月10日，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中也將“早篩與精準(zhǔn)用藥”納入其中，再次強(qiáng)調(diào)腫瘤早篩查、早診斷、早治療的戰(zhàn)略意義。在健康規(guī)劃重心引導(dǎo)、健康理念普及，和臨床需求的共同推動(dòng)之下，腫瘤防治的關(guān)口逐漸前移至圍術(shù)期監(jiān)控、復(fù)發(fā)監(jiān)控及早篩早診等領(lǐng)域，對(duì)第三方檢測(cè)公司的需求也不斷更新，早中期腫瘤分子診斷的研發(fā)布局成為檢測(cè)公司未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

世和基因致力于NGS臨床轉(zhuǎn)化，除了全面覆蓋腫瘤用藥靶點(diǎn)、持續(xù)優(yōu)化并探索新靶點(diǎn)、新分子標(biāo)志物，為晚期腫瘤患者提供個(gè)體化精準(zhǔn)治療方案外，在早中期腫瘤的臨床應(yīng)用方面，也通過對(duì)ctDNA液體活檢的研發(fā)布局展開，主要體現(xiàn)在兩大方向：術(shù)后微小/分子殘留病灶MRD監(jiān)測(cè)和腫瘤早篩早診。2021年至今，世和基因在這兩個(gè)方向的研究成果已在 Molecular Cancer，Journal of Hematology & Oncology, Nature Communications 等國(guó)際權(quán)威期刊發(fā)表八篇文章，影響因子達(dá)到187分。下面小編就帶大家溫習(xí)一下MRD監(jiān)測(cè)和早篩的技術(shù)要點(diǎn)難點(diǎn)，并一起回顧相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。

腫瘤患者在治療中或治療后體內(nèi)仍有殘留的惡性腫瘤細(xì)胞存在，成為微小殘留病灶（Minimal Residual Disease，MRD）或分子殘留病灶（Molecular Residual Disease），是腫瘤根治術(shù)后復(fù)發(fā)的主要原因之一。術(shù)后殘留的腫瘤細(xì)胞會(huì)不斷向血液循環(huán)釋放ctDNA，因此可以通過ctDNA來監(jiān)測(cè)腫瘤信號(hào)，評(píng)估患者術(shù)后MRD狀態(tài)。國(guó)內(nèi)外已有多項(xiàng)研究證明，基于ctDNA液體活檢技術(shù)可優(yōu)于傳統(tǒng)影像學(xué)方法預(yù)測(cè)腫瘤復(fù)發(fā)，且樣本采集非侵入性，可為臨床決策爭(zhēng)取重要的時(shí)間窗口。

目前NGS-MRD的檢測(cè)技術(shù)主要?jiǎng)澐譃閮纱罅髋桑?1) Tumor-informed assays，即針對(duì)原發(fā)腫瘤組織中一定數(shù)量的突變位點(diǎn)設(shè)計(jì)定制Panel進(jìn)行后續(xù)的ctDNA檢測(cè)。(2) Tumor-na?ve assays，不依賴于原發(fā)腫瘤組織，通過預(yù)先設(shè)計(jì)的與癌種相關(guān)的固定化Panel進(jìn)行ctDNA檢測(cè)^[1]。其核心技術(shù)依賴超高靈敏度測(cè)序，利用分子標(biāo)簽對(duì)背景噪音進(jìn)行拋光處理，并排除克隆性造血干擾，提高單個(gè)位點(diǎn)靈敏度， 捕捉早中期腫瘤ctDNA的低豐度信號(hào)。

圖1. Tumor-na?ve assays（左）及Tumor-informed assays（右）示意圖^[2]

兩種流派分別受到不同檢測(cè)公司的青睞，兩者各有所長(zhǎng)，一時(shí)之間難分伯仲，引起行業(yè)內(nèi)和臨床專家的廣泛討論。Tumor-informed assays的主要優(yōu)勢(shì)在于可以根據(jù)患者腫瘤定制個(gè)體化Panel監(jiān)測(cè)的突變數(shù)量，監(jiān)測(cè)16個(gè)或更多的突變，避免因不同個(gè)體之間差異帶來的測(cè)序浪費(fèi)，相應(yīng)的，檢測(cè)本身的成本也更低。而Tumor-na?ve assay的優(yōu)勢(shì)則主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面^[1]：

綜合考量?jī)煞N技術(shù)的優(yōu)劣之后，世和基因在MRD監(jiān)測(cè)Panel的選擇更偏向tumor-na?ve路線，根據(jù)中國(guó)人群的腫瘤特征來選擇固定的監(jiān)測(cè)Panel。但更為重要的是，流派之間的伯仲之爭(zhēng)不能紙上談兵，囿于理論和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)性能。一項(xiàng)技術(shù)能否為患者帶來福音，最終還要依賴于足夠的臨床驗(yàn)證。雖然國(guó)內(nèi)MRD檢測(cè)產(chǎn)品百家爭(zhēng)鳴，臨床醫(yī)生的優(yōu)先考慮仍然是經(jīng)過臨床性能驗(yàn)證且有相應(yīng)重磅科研成果發(fā)表的檢測(cè)產(chǎn)品。世和早在2016年就開始啟動(dòng)CALIBRATE系列圍術(shù)期MRD監(jiān)測(cè)臨床研究，2021年5月以來，四項(xiàng)成果已陸續(xù)在影響因子>10分的期刊上發(fā)表：

CALIBRATE-NSCLC研究(Nature Communications IF=17.7) ^[3] (點(diǎn)擊詳情) ，與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院高樹庚教授團(tuán)隊(duì)合作開展,  是國(guó)內(nèi)首個(gè)前瞻性肺癌MRD臨床研究。入組了116例非小細(xì)胞肺癌患者，對(duì)術(shù)后1個(gè)月內(nèi)血漿樣本進(jìn)行超高靈敏度的NGS液體活檢，其中術(shù)后MRD陽(yáng)性，與MRD陰性患者相比，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著升高，是患者術(shù)后DFS的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。術(shù)后MRD狀態(tài)也與輔助治療獲益程度密切相關(guān)，術(shù)后MRD陽(yáng)性患者可能能從輔助治療中獲益，而陰性患者輔助治療獲益不顯著。該研究更是通過ctDNA動(dòng)態(tài)變化情況建立了監(jiān)測(cè)模型，更精準(zhǔn)地根據(jù)腫瘤的變化情況提示復(fù)發(fā)。

圖2. 根據(jù)ctDNA狀態(tài)計(jì)算進(jìn)行個(gè)性化動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，并在新檢測(cè)可用時(shí)進(jìn)行更新^[3]

CALIBRATE-CRC研究 (Journal of Hematology & Oncology，IF=23.2) ^[4] (點(diǎn)擊詳情) ，與中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院蔡三軍教授團(tuán)隊(duì)、浙江大學(xué)第二附屬醫(yī)院丁克峰教授團(tuán)隊(duì)合作開展，是前瞻性多中心隊(duì)列研究（NCT03312374），也是國(guó)內(nèi)首個(gè)大型腸癌ctDNA MRD前瞻性臨床研究，中位隨訪時(shí)間超過2年，收集了超2000份樣本。研究發(fā)現(xiàn)，術(shù)后3-7天MRD陽(yáng)性是可以預(yù)測(cè)腸癌復(fù)發(fā)的獨(dú)立指標(biāo)，輔助治療后的MRD狀態(tài)也可以顯著提示復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，ctDNA動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)可以早于影像學(xué)5個(gè)月提示復(fù)發(fā)。

圖3. (a) 術(shù)后血ctDNA MRD陽(yáng)性的患者，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著高于陰性患者，HR=10.98;

(b) 輔助治療后ctDNA MRD陽(yáng)性的患者，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著高于陰性患者，HR= 12.76；

(c) 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)過程中評(píng)估為ctDNA MRD陽(yáng)性患者，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著高于陰性患者，HR=32.02；

（d）ctDNA動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)相比于影像學(xué)檢測(cè)能夠更早提示腫瘤復(fù)發(fā)，中位提前時(shí)間為5.01個(gè)月^[4]

CALIBRATE-RC-nCR 研究(PLOS Medicine，IF=11.6) ^[5] (點(diǎn)擊詳情)，與復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院章真教授團(tuán)隊(duì)合作開展，研究對(duì)象為接受新輔助放化療(nCRT)的局晚期直腸癌(LARC)患者，共入組119例，通過連續(xù)ctDNA動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)精準(zhǔn)預(yù)測(cè)直腸癌新輔助放化療病理完全緩解(pCR) 的情況，并與病理特征結(jié)合對(duì)LARC患者進(jìn)行分層，為后續(xù)個(gè)性化管理提供有效手段。

圖4. 五種ctDNA特征，聯(lián)合mrTRG信息的pCR多特征預(yù)測(cè)模型可更準(zhǔn)確地指導(dǎo)watch-and-wait患者群篩選^[5]

CALIBRATE-LC/EC-CRT研究（Molecular Cancer，IF=41.4）^[6](點(diǎn)擊詳情)，與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王綠化教授、畢楠教授團(tuán)隊(duì)合作開展。前瞻性地對(duì)接受根治性放化療的NSCLC患者進(jìn)行多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的ctDNA動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)患者接受治療后各個(gè)監(jiān)測(cè)時(shí)間點(diǎn)ctDNA狀態(tài)均能在一定程度上預(yù)測(cè)患者預(yù)后，其中RT/CRT后一個(gè)月預(yù)測(cè)結(jié)果最好，且ctDNA動(dòng)態(tài)變化也與臨床結(jié)果密切相關(guān)。

圖5. 研究設(shè)計(jì)（上）/ 術(shù)后一個(gè)月ctDNA狀態(tài)預(yù)測(cè)患者預(yù)后情況（下）^[6]

很多腫瘤早期并無明顯癥狀，診斷時(shí)已經(jīng)處于進(jìn)展期或更晚。腫瘤早篩的目的，正是要針對(duì)無癥狀的表面健康目標(biāo)人群，提早發(fā)現(xiàn)腫瘤并進(jìn)行臨床干預(yù)，以提高治愈率，改善患者預(yù)后及生活質(zhì)量，同時(shí)減輕國(guó)家和個(gè)人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在傳統(tǒng)腫瘤早篩手段靈敏度特異性均不盡人意的情況下，國(guó)內(nèi)外檢測(cè)公司紛紛布局基于液體活檢的癌癥早篩研發(fā)。

腫瘤液體活檢早篩的技術(shù)方法更是百花齊放：檢測(cè)媒介包括ctDNA， 循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC），及其他體液或排泄物樣本；檢測(cè)特征也囊括多個(gè)維度，例如體系突變、拷貝數(shù)變異、甲基化、cfDNA片段組學(xué)、基因表達(dá)、代謝組學(xué)、微生物組等等；根據(jù)篩查目的的不同，產(chǎn)品的功能又可以分為單癌種早篩及泛癌種早篩。

圖6. 液體活檢早篩技術(shù)覆蓋多個(gè)維度的基因組特征^[7]

世和基因自主研發(fā)MERCURY多組學(xué)液體活檢早篩技術(shù)，通過機(jī)器學(xué)習(xí)將多種全基因組層面的特征聯(lián)合建模，用于區(qū)分早期腫瘤患者和健康人群，并進(jìn)一步在腫瘤患者中進(jìn)行組織溯源。MERCURY技術(shù)主要納入的特征是cfDNA片段特征，這一特征的生物學(xué)基礎(chǔ)是循環(huán)游離DNA（cfDNA）斷裂的形成機(jī)制：它并不隨機(jī)，通常有一個(gè)顯著的167bp的峰值分布，這是細(xì)胞凋亡時(shí)DNA以每個(gè)核小體剪切后形成的 ^[8]。癌癥患者的血漿中cfDNA峰值分布更短，且與患者分期有一定聯(lián)系^[9]。此外， cfDNA末端堿基序列也顯示出cfDNA非隨機(jī)碎裂的特征，并被證明可用來區(qū)分癌癥患者^[10]。相比基于基因突變或甲基化等聚焦部分基因組的早篩方法，片段組學(xué)的特征來自全基因組范圍，依靠多組學(xué)、低通量的廣度去補(bǔ)償早期腫瘤可能信號(hào)微弱的問題。

圖7. （上）cfDNA剪切示意圖^[8] （下）健康人和腫瘤患者的cfDNA片段大小對(duì)比^[9]

基于MERCURY技術(shù)，世和基因開展了DECIPHER系列研究，在單癌種和泛癌種早篩方向均取得了突破性進(jìn)展，在腸癌、肝癌、肺癌早篩和泛癌種早篩方面共發(fā)表四項(xiàng)研究：

DECIPHER-Colon研究(Journal of Hematology & Oncology, IF=23.2) ^[11] (點(diǎn)擊詳情)，與復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院蔡三軍教授、彭俊杰教授團(tuán)隊(duì)合作開展，基于MERCURY多組學(xué)液體活檢技術(shù)建立的腸癌早篩模型，區(qū)分健康人和進(jìn)展期腺瘤/早期腸癌的AUC達(dá)到 0.988，在94.8%特異性下，進(jìn)展期腺瘤和早期腸癌（0/I期）敏感性分別為95.7%和98%。

圖8. 世和MERCURY早篩技術(shù)建立的腸癌早篩模型性能優(yōu)異^[11]

DECIPHER-Liver研究（HEPATOLOGY, IF=17.3）^[12] (點(diǎn)擊詳情)，與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授、周儉教授、王征教授團(tuán)隊(duì)合作開展，基于MERCURY多組學(xué)液體活檢技術(shù)的肝癌早篩模型，區(qū)分肝癌和非癌的AUC高達(dá)0.995，在98.8%特異性下靈敏度高達(dá)96.8%，預(yù)測(cè)性能優(yōu)異。

圖9. 世和MERCURY早篩技術(shù)建立的肝癌早篩模型性能優(yōu)異^[12]

DECIPHER-Lung研究（EBioMedicine，IF=11.2）^[13] (點(diǎn)擊詳情)，與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院高樹庚教授團(tuán)隊(duì)合作，使用多組學(xué)片段特征建立了I期肺腺癌早篩模型，在內(nèi)部驗(yàn)證集中敏感性為98.0%，特異性為94.7%，在外部驗(yàn)證集中敏感性為92.5%，特異性為90.0%，并對(duì)識(shí)別不同病理類型和腫瘤大小的早期肺腺癌均展現(xiàn)出卓越性能。

圖10. 不同測(cè)序深度及不同ctDNA濃度下模型的預(yù)測(cè)性能（上）/ 模型識(shí)別早期LUAD的性能參數(shù)（下）^[13]

與單癌種早篩不同，泛癌種早篩的目標(biāo)是通過一次采樣篩查，不僅需要預(yù)測(cè)腫瘤的存在，更需要精準(zhǔn)地對(duì)腫瘤信號(hào)的來源進(jìn)行追溯，以更好地輔助臨床進(jìn)行早篩早診。因此需要更長(zhǎng)的時(shí)間周期和更高的成本進(jìn)行前期數(shù)據(jù)累積及研發(fā)投入，對(duì)腫瘤信號(hào)指標(biāo)的篩選、產(chǎn)品性能等方面的要求也更加嚴(yán)苛。盡管擁有大量的需求和關(guān)注，國(guó)內(nèi)外泛癌種早篩的研發(fā)進(jìn)展仍然相對(duì)緩慢，數(shù)據(jù)也尚不成熟。部分腫瘤早篩早診的難度極高，例如肺癌這樣的高發(fā)癌種，早篩技術(shù)對(duì)于1cm以下小結(jié)節(jié)的良惡性判斷仍然沒有足夠強(qiáng)大的鑒別診斷能力。

圖11. 泛癌種早篩需通過cfDNA信息區(qū)分腫瘤來源^[7]

在高技術(shù)門檻之下，世和基因迎難而上，在泛癌種早篩方面做了大量嘗試和投入?？上驳氖?，階段性成果DECIPHER-Multi針對(duì)肝癌、腸癌、肺癌及健康人志愿者共1214人的泛癌種隊(duì)列開展，深度學(xué)習(xí)片段大小、末端序列及拷貝數(shù)變異等特征，建立泛癌種區(qū)分腫瘤患者與健康人，并對(duì)不同癌種進(jìn)行了區(qū)分和溯源。

DECIPHER-Multi（Molecular Cancer，IF=41.4）^[14] (點(diǎn)擊詳情)，國(guó)內(nèi)首個(gè)大型泛癌種早篩研究, 攜手復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、王征教授團(tuán)隊(duì)，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院蔡三軍教授、彭俊杰教授團(tuán)隊(duì)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院高樹庚教授團(tuán)隊(duì)共同開展。MERCURY泛癌種多組學(xué)早篩模型納入了包括肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌上千例樣本進(jìn)行分析，區(qū)分多種癌癥和健康人的AUC高達(dá)0.983，并能達(dá)到93.1%的組織溯源整體準(zhǔn)確率。同時(shí)，通過模擬低深度測(cè)序場(chǎng)景，模型依然能保證≥91.5%的靈敏度以及≥91.6%的腫瘤溯源準(zhǔn)確度，為臨床落地泛癌早篩提供了有效證據(jù)。MERCURY泛癌種多組學(xué)早篩模型的開發(fā)與數(shù)據(jù)發(fā)表也成為世和基因泛癌種策略研發(fā)和驗(yàn)證的又一重要里程碑。

圖12. （A）MERCURY早篩模型的多癌種預(yù)測(cè)性能（B）MERCURY早篩模型的腫瘤組織溯源性能（C）不同測(cè)序深度下MERCURY早篩模型的預(yù)測(cè)性能^[14]

腫瘤的早篩查、早診斷、早治療事業(yè)方興未艾，越來越多的市場(chǎng)資源和研發(fā)力量加入其中，為技術(shù)和行業(yè)發(fā)展源源不斷地提供著新鮮血液。世和基因在術(shù)后MRD監(jiān)測(cè)和早篩方面搶先進(jìn)行戰(zhàn)略布局，大量的研發(fā)投入已逐步得到臨床數(shù)據(jù)的驗(yàn)證以及臨床專家的認(rèn)可。但在未來，無論是開展基于術(shù)后MRD狀態(tài)的干預(yù)性研究，還是早篩的廣泛市場(chǎng)推廣所需的大規(guī)模人群研究，對(duì)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)、資源調(diào)配、臨床管理能力都將是不小的挑戰(zhàn)。世和基因已做好萬全的準(zhǔn)備迎接挑戰(zhàn)，繼續(xù)在技術(shù)的深度和廣度上不斷拓寬，踏浪前行。

參考文獻(xiàn)

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世和基因致力于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療、伴隨診斷及臨床轉(zhuǎn)化研究，為醫(yī)院提供一站式NGS解決方案；中國(guó)獨(dú)角獸企業(yè)

NGS及液體活檢實(shí)驗(yàn)室獲CAP / CLIA / ISO15189三重國(guó)際認(rèn)證，197次通過國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評(píng)

公司核心技術(shù)人員參與發(fā)表以及公司參與臨床研究項(xiàng)目發(fā)表SCI論文共420多篇，總影響因子(IF)超3500分；2020年度江蘇省科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)：“肺癌精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)高通量測(cè)序檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目；擁有發(fā)明專利22項(xiàng)（其中境內(nèi)20項(xiàng)），其中形成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利19項(xiàng)

2018年，公司研發(fā)的“EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批，系國(guó)內(nèi)同期首批獲準(zhǔn)上市的腫瘤伴隨診斷高通量基因檢測(cè)產(chǎn)品之一

基于ATG-Seq等液體活檢技術(shù)的CALIBRATE系列多癌種圍術(shù)期大型臨床研究成果相繼發(fā)表。2021年5月，前瞻性多中心早中期腸癌術(shù)后ctDNA MRD大型臨床研究（CALIBRATE-CRC）成果發(fā)表于J Hematol Oncol（IF=23.2）；2021年9月，液體活檢預(yù)測(cè)直腸癌新輔療效的大型臨床研究（CALIBRATE-RC-nCRT）成果發(fā)表于PLoS Med（IF=11.6）；2021年11月，前瞻性早中期肺癌術(shù)后ctDNA MRD大型臨床研究（CALIBRATE-NSCLC）成果發(fā)表于Nature Comms（IF=17.7）；2022年5月，ctDNA預(yù)測(cè)局晚期NSCLC精準(zhǔn)放化療療效大型臨床研究（CALIBRATE-LC/EC-CRT）成果發(fā)表于Mol Cancer（IF=41.4）

基于MERCURY多組學(xué)液體活檢技術(shù)的DECIPHER系列多癌種早篩研究成果相繼發(fā)表。2021年10月，大型腸癌早篩臨床研究（DECIPHER-Colon）成果發(fā)表于J Hematol Oncol（IF=23.2）；2021年12月，大型肝癌早篩臨床研究（DECIPHER-Liver）成果發(fā)表于Hepatology（IF=17.3）；2022年6月，國(guó)內(nèi)首個(gè)大型泛癌種早篩研究（DECIPHER-Multi）成果發(fā)表于Mol Cancer（IF=41.4）；2022年6月，大型肺癌早篩臨床研究（DECIPHER-Lung）成果發(fā)表于eBioMedicine（IF=11.2）