ISO9001:2015質(zhì)量管理體系
有哪些條款需要形成文件化
●4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持
●4.4.2質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
a.保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行
b.保留形成文件的信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行
●5.2.2溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)a.可獲取病保持形成文件的信息
●6.2.1【質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃】
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息
●7.1.5.1監(jiān)視和測(cè)量資源總則
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)
●7.1.5.2測(cè)量溯源
a.對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息
●7.2能力
d.保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)
●8.1運(yùn)行的策劃和控制
e.在必要的范圍和程度上，確定病保持、保留形成文件的信息，以：
1-確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行 2-證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求
●8.2.3.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審
適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息
a.評(píng)審結(jié)果 b.產(chǎn)品和服務(wù)的新要求
●8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到更改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求
●8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
j.證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息
●8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息
●8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制
f.保留這些活動(dòng)的形成文件的信息
●8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息
●8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改
組織應(yīng)保留下列方面的形成文件的信息
a.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 b.評(píng)審的結(jié)果 c.更改的授權(quán) d.為防止不利影響而采取的措施
●8.4.1外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息
●8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
a.可獲得形成文件的信息
1-擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性 2-擬獲得的結(jié)果
●8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性
當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯
●8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的形成文件的信息
●8.5.6更改控制
組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施
●8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：
a.符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)b.可追溯到授權(quán)放行人員的信息
●8.7.2不合格輸出的控制
組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：
a.描述不合格 b.描述所采取的措施 c.描述獲得的讓步 d.識(shí)別處置不合格的授權(quán)
●9.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)
●9.2.2內(nèi)部審核
f.保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)
●9.3.3管理評(píng)審輸出
組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)
●10.2.2不合格和糾正措施
組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：
a.不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施 b.糾正措施的結(jié)果
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