新冠檢測(cè)試劑大爆發(fā)
1月23日的時(shí)候，我大概統(tǒng)計(jì)了一下當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)已經(jīng)研發(fā)出新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的企業(yè)，當(dāng)時(shí)是37家，后來(lái)經(jīng)過(guò)業(yè)內(nèi)各個(gè)媒體的陸續(xù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，已經(jīng)達(dá)到96個(gè)產(chǎn)品。
這個(gè)主要得益于國(guó)家疾控中心公布了一組新型冠狀病毒的引物和探針，這樣產(chǎn)品研發(fā)的門(mén)檻降低了不少。于是生產(chǎn)體系的和生產(chǎn)探針的一合作，一個(gè)產(chǎn)品出來(lái)了。也有很多人質(zhì)疑，這么多廠家都具備生產(chǎn)能力么？
答案是否定的，可能這里面超過(guò)一半是個(gè)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，沒(méi)法規(guī)?；a(chǎn)，沒(méi)有車(chē)間，實(shí)驗(yàn)室自己調(diào)配個(gè)幾百人份，這種叫實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品。它的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性是沒(méi)法保證的。
今天在業(yè)內(nèi)某群里有人提出，這些新研發(fā)的試劑盒沒(méi)有真實(shí)的臨床樣本，是怎么做出靈敏度和特異性的，我想了想，我說(shuō)可能是用人工合成的質(zhì)粒片段或標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)驗(yàn)證的，但是仔細(xì)一想這個(gè)和真實(shí)樣本還是有差距的。
影響一個(gè)檢測(cè)試劑盒性能的因素還是比較多的，比如說(shuō)核酸提取試劑的堿性程度、擴(kuò)增體系中的Mg2+濃度等等，如果沒(méi)有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，第一次做，還真有可能把控不好。
疾控公布了探針和引物序列規(guī)避了一個(gè)問(wèn)題，那就是由不同生產(chǎn)企業(yè)采用不同片段可能導(dǎo)致的漏檢，但是提取和擴(kuò)增體系的成分含量這個(gè)就不太好標(biāo)準(zhǔn)化了。
臨床注冊(cè)選精品
這些沒(méi)有注冊(cè)證的產(chǎn)品不能馬上用到臨床上去，但是臨床又急需確診的手段，藥監(jiān)局出手了，啟動(dòng)應(yīng)急審批通道，截止2月1日，已至少有7個(gè)新冠檢測(cè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，可用于臨床確診。
不知道大家有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題，這個(gè)7個(gè)產(chǎn)品幾乎都是傳統(tǒng)做PCR產(chǎn)品的企業(yè)，除了產(chǎn)品性能把關(guān)之外，其產(chǎn)能也是非常重要的一個(gè)因素，我特意去統(tǒng)計(jì)了這幾家企業(yè)公開(kāi)的信息，竟然總日產(chǎn)量能過(guò)百萬(wàn)，好吧！我低估你們的營(yíng)銷能力了。
但是不可否認(rèn)的是，這幾家產(chǎn)品在產(chǎn)品性能方面是非常值得信任的，當(dāng)然藥監(jiān)局還會(huì)繼續(xù)選擇好的檢測(cè)產(chǎn)品投入到一線防控。
外行看熱鬧，內(nèi)行看門(mén)道
今天有一條來(lái)自21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道的消息《檢測(cè)4次才確診？！試劑盒產(chǎn)能上去了，為什么確診還是那么難？》在朋友圈廣為流傳，很多人轉(zhuǎn)發(fā)。
其實(shí)之前上海某企業(yè)在被采訪的時(shí)候，因?yàn)椴稍L視頻被剪輯的原因也曾出現(xiàn)過(guò)類似情況，視頻拍的是普通PCR儀，但是字幕配的是60min, 經(jīng)過(guò)了解才知道原來(lái)采訪的時(shí)候說(shuō)的是另一款機(jī)器，剪輯視頻的時(shí)候給湊一起了。
無(wú)論是30min，60min還是2h,都是有條件的，如果我們但看這些數(shù)字，覺(jué)得很刺激，但是我們忘了樣本處理時(shí)間，忘了樣本轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，在外界來(lái)看，一次核酸檢測(cè)無(wú)論你宣傳多久出結(jié)果，都得需要好幾個(gè)小時(shí)，如果遇上外送樣本，那時(shí)間更長(zhǎng)。
這個(gè)不能完全怪企業(yè)，醫(yī)療行業(yè)的新聞和廣告是給有基礎(chǔ)的人來(lái)看的，如果被大眾媒體轉(zhuǎn)載，可能就會(huì)單單只是抓取了他們認(rèn)為觀眾感興趣的部分，忘記了很多的前提條件，這是行業(yè)壁壘問(wèn)題，在此也友情提示各位IVD企業(yè)在接受采訪或者有相關(guān)公眾報(bào)道的時(shí)候，還是要審核一下內(nèi)容的哦。
分子檢測(cè)不同于抗體檢測(cè)，其受到樣本影響的因素比較大，就拿新型冠狀病毒來(lái)看，痰液和肺泡灌洗液的陽(yáng)性率理論上是要高于咽拭子的，整個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)，樣本的處理也是存在影響結(jié)果的因素。
并不是IVD企業(yè)在一昧的追求檢測(cè)速度，而是PCR技術(shù)就是能在上機(jī)以后2h內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果，這不是導(dǎo)致漏檢和錯(cuò)檢的原因。
準(zhǔn)確性和特異性確實(shí)不可能100%
看到有文章說(shuō)有準(zhǔn)確性和特異性100%產(chǎn)品出現(xiàn)，我還特意去查了疾控的網(wǎng)站。
先不論8-15分鐘能不能達(dá)到檢測(cè)要求的擴(kuò)增數(shù)，但這個(gè)靈敏度和特異性100%就很扎眼。
沒(méi)做真實(shí)樣本我能理解，但是只做幾例參考品或者標(biāo)準(zhǔn)品得出的數(shù)據(jù)，能不能直接對(duì)外宣布靈敏度和特異性均為100%呢？
反正我是沒(méi)見(jiàn)過(guò)這樣的產(chǎn)品。
宣傳口號(hào)有點(diǎn)過(guò)，但確實(shí)有點(diǎn)冤
先說(shuō)這家有點(diǎn)冤的企業(yè)，自家的官網(wǎng)原文是這么說(shuō)的“結(jié)合移動(dòng)分子診斷平臺(tái)，最快可在30分鐘出檢測(cè)結(jié)果”，這個(gè)說(shuō)的應(yīng)該是檢測(cè)時(shí)間，也就是把樣本和試劑的混合物放到檢測(cè)儀器里，然后開(kāi)始檢測(cè)30分鐘出結(jié)果。
這個(gè)速度是有點(diǎn)快，但并不是做不到，我研究這個(gè)產(chǎn)品的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)它是不存在核酸提取的，所以可能直接就可以開(kāi)始逆轉(zhuǎn)錄，對(duì)于升降溫做的特別好的PCR儀，并不難。
我又為什么覺(jué)得宣傳有點(diǎn)過(guò)呢，是因?yàn)榱硪痪洹?strong>1人1機(jī)1日檢測(cè)量達(dá)到1000人份以上”，原本注冊(cè)的產(chǎn)品是普通PCR產(chǎn)品，移動(dòng)分子設(shè)備還沒(méi)拿證。
寫(xiě)文案的小妹妹應(yīng)該不常做實(shí)驗(yàn)，一個(gè)96孔板滿板只能做94個(gè)樣本，假設(shè)做一輪檢測(cè)1.5小時(shí)（有跳反說(shuō)30分鐘能完成的后面就不用看了）。
8點(diǎn)上班開(kāi)始做，機(jī)器不停，人員隨時(shí)待命，做到5點(diǎn)下班，9個(gè)小時(shí)，能做6批，也就是564個(gè)樣本。
1日1機(jī)1天做到1000例，需要連續(xù)不間斷做16個(gè)小時(shí)，期間還必須保證每輪檢測(cè)都控制在1.5小時(shí)之內(nèi)，說(shuō)實(shí)話，挺難的。
試劑盒雖多，確診很難
有句話叫做英雄無(wú)用武之地，那96個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，95%以上都是傳統(tǒng)PCR檢測(cè)產(chǎn)品，這就不得不用到PCR實(shí)驗(yàn)室，以及專業(yè)的操作技術(shù)人員。
試劑盒有，能做實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室很少，會(huì)做的實(shí)驗(yàn)的人很少，樣本做不過(guò)來(lái)；或許這才是一線檢驗(yàn)現(xiàn)在遇到的最大問(wèn)題。
所以昨天迪安、艾迪康和金域的檢驗(yàn)同盟宣布成立，我覺(jué)得非常好，有專業(yè)的設(shè)備，有專業(yè)的物流，有專業(yè)的技術(shù)人員。
診斷是一種責(zé)任，大家都在努力
診斷更多來(lái)說(shuō)是一種責(zé)任感，并不是十足的商人，現(xiàn)在分子行業(yè)是有一個(gè)趨勢(shì)在追求儀器小型化，檢測(cè)速度更快化，但是這都是在保證檢測(cè)靈敏度的同時(shí)去做的改進(jìn)，需要做40個(gè)循環(huán)的，絕對(duì)不會(huì)說(shuō)為了追求速度把它縮短到30個(gè)循環(huán)。
提高檢測(cè)速度主要還是通過(guò)改變升降溫的速度來(lái)完成的，恒溫?cái)U(kuò)增通過(guò)改變酶來(lái)完成，這個(gè)一味追求反應(yīng)快，造成漏檢的說(shuō)法，我是覺(jué)得站不住腳。
也有很多人抨擊說(shuō)，都沒(méi)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的試劑盒就敢拿給臨床用，這是不負(fù)責(zé)任。
非常之時(shí)行非常之法吧，這也是藥監(jiān)局應(yīng)急快速通道的意義，嚴(yán)峻的疫情下，先保證做到當(dāng)下最好，使用的時(shí)候發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立馬改；但是不動(dòng)，那是萬(wàn)萬(wàn)不能的。
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