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急!急!急!基層醫(yī)院疫情防衛(wèi)戰(zhàn)打響,核酸檢測難題如何解?

1月31日,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長 邢若齊在接受央視總臺記者董倩采訪時表示:

“目前來武漢支援的國家醫(yī)療隊已逐漸安排下沉到地市,同時隨著具有核酸檢測資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)的評審,現(xiàn)武漢市有將近30余家機構(gòu)能夠進行新型冠狀病毒的核酸檢測,但是對于部分市級、縣級仍然無法完全覆蓋核酸檢測?!?br>

疫情緊急,IVD企業(yè)快速行動

1月 10 日,新型冠狀病毒的基因組序列被首次破譯并對外公布。國內(nèi)眾多IVD廠商迅速組織人力,放棄休假,開展新型病毒檢測試劑的研發(fā)工作。

由于疫情嚴重,國家緊急開辟綠色審批通道。截至目前,已有6家公司的新型冠狀病毒熒光定量PCR檢測試劑通過獲醫(yī)療器械許可證。

但獲批的都是基于傳統(tǒng)PCR技術(shù)的核酸檢測產(chǎn)品,操作過程繁瑣,對操作人員和實驗室要求高。

疑似氣溶膠污染,核酸檢測安全需升級

1月31日,三聯(lián)生活周刊媒體報道了一起檢驗科人員感染新型冠狀病毒事件,武漢金銀潭檢驗科的檢驗師不直接接觸病人,只是在實驗室做相關(guān)病毒的檢測,竟然有4個檢驗師感染了病毒。

專家推測,可能是病人的樣本在轉(zhuǎn)運或者實驗的過程中,因為暴露接觸空氣,又在一定外力的作用下,形成了氣溶膠,而這種氣溶膠導(dǎo)致了4個檢驗師的感染。

曾幾何時,我們以為氣溶膠僅僅只是會導(dǎo)致實驗污染,實驗失敗而已,對于感染人體卻鮮有發(fā)生。無論最終確定4名檢驗師的感染途徑如何,在高風(fēng)險、高傳染性的病原體面前,我們除了防護服之外,或許更缺一種安全、簡單的分子檢測產(chǎn)品。

基層疫情防控陷入困局

武漢有難,全國救援,在所有的資源都投入武漢市時,很多人忽略了武漢周邊的黃岡市、孝感市和襄陽市等,而黃岡市最受關(guān)注的除了“一問三不知”的衛(wèi)健委主任,還有嚴峻的疫情。

1月28日,新京報的一篇《緊急求助,湖北黃岡向國家及社會發(fā)布三大支援需求》的新聞,將武漢市以外的其他縣市的疫情防控的艱難局面暴露了出來。

目前不具備核酸檢測能力的機構(gòu)會將樣本運送至有資質(zhì)的實驗室,而大部分情況下,有資質(zhì)的實驗室自己醫(yī)院的樣本都做不完,基層疫情防控,核酸確診的難度可想而知。

直擊痛點,快速分子POCT助力基層防控

常規(guī)的實時熒光定量PCR方法,操作技能要求嚴格,需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),執(zhí)PCR上崗證上崗,必須在PCR認證實驗室開展。絕大多數(shù)基層醫(yī)院實驗室并不具備上述專業(yè)人員和設(shè)備設(shè)施,因此實際很難覆蓋到社區(qū)及基層等醫(yī)院。而阻擊疫情的最后一戰(zhàn)正是基層醫(yī)院。

我一直比較看好分子POCT的原因是它解決了核酸檢測的門檻問題,只需要手工加樣過程,而后的核酸提取檢測均由機器完成,一方面減少了實驗人員長期接觸高危病毒,另一方面機器自動化使得檢驗結(jié)果的可靠性大大提高。

國外賽沛GeneXpert系統(tǒng)、梅里埃的FilmArray和羅氏的Liat等,都是極好的分子POCT產(chǎn)品,但是從這次突發(fā)疫情來看,國內(nèi)的分子POCT產(chǎn)品的反應(yīng)速度更快,比如國內(nèi)IVD企業(yè)透景生命及時推出了卡式PCR、萬孚生物和優(yōu)思達等及時推出的相關(guān)檢測產(chǎn)品。

筆者今天就給大家好好分析一款由透景生命推出的分子POCT產(chǎn)品-卡式PCR系統(tǒng)。

卡式PCR系統(tǒng)

透景生命開發(fā)的卡式PCR新型冠狀病毒快速檢測試劑,將常規(guī)PCR檢測過程中的提取、配制和擴增所需的三分區(qū)PCR實驗室濃縮成了一張小小的卡盒,操作人員只需將樣本加入卡盒并置于卡式PCR儀這一簡單步驟,即可完成常規(guī)實時熒光PCR需要在三分區(qū)實驗里分別完成的所有手工操作步驟。

透景生命的卡式PCR新冠檢測試劑搭配的卡式PCR儀,是由透景生命生態(tài)企業(yè)杭州遂真開發(fā)完成,僅普通PCR大小,只需將樣本加入檢測卡盒,檢測卡盒插入儀器即可。

完全具備分子POCT的要求,無需專業(yè)PCR實驗室,操作簡單,可用于床旁、現(xiàn)場、急診即時檢測等。而在基層醫(yī)院經(jīng)過簡單講解培訓(xùn)即可開展核酸檢測。目前該儀器已獲歐盟許可證。

透景生命新型冠狀病毒快速檢測試劑的設(shè)計還是很有看點的,其采用的是檢測卡盒模式,單人份包裝,留有專門的加樣孔,將樣本加入檢測卡盒即可,這樣就極大的避免了手工提取高危樣本的核酸,以及可能會產(chǎn)生的污染,而該款PCR儀是獨立卡盒,獨立運行,隨到隨診,1小時即可出報告。










隨著疫情防控進入攻堅階段,基層機構(gòu)將成為發(fā)現(xiàn)、隔離的防控主戰(zhàn)場,而不具備核酸檢測能力,長途運輸樣本造成的周期延誤是最大的痛點。

類似透景生命這種操作簡便、無需PCR實驗室的新型冠狀病毒POCT檢測產(chǎn)品將恰逢其時,不僅可以解決核酸檢測可及性的問題,還能有效避免在核酸提取、加樣過程中產(chǎn)生氣溶膠,造成實驗污染或人員傳播。

據(jù)可靠消息證實,透景生命的這款卡式PCR產(chǎn)品正在臨床試驗,有望在下一批應(yīng)急快速通道中獲批。

期待像透景生命這種創(chuàng)新性的核酸檢測產(chǎn)品盡快上市,應(yīng)用于疫情防控一線,基層防控市場終將是我們戰(zhàn)勝疫情的決勝場。




申明

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