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二線治療晚期頭頸癌：IMP321聯(lián)合免疫治療獲FDA批準(zhǔn)

2021.06.11

迄今為止，癌癥免疫療法，特別是阻斷抑制性程序性細(xì)胞死亡1途徑（PD-1 / PD-L1）的單克隆抗體，已對癌癥的治療產(chǎn)生了重大影響。但是，患者反應(yīng)率通常低于30％，迫切需要提高療效。

近日，F(xiàn)DA授予可溶性LAG-3蛋白eftilagimod alpha（IMP321）的快速通道稱號，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的二線治療。

eftilagimod alpha結(jié)合II類MHC分子的一個子集，以控制抗原呈遞細(xì)胞的激活以及CD8 T細(xì)胞的激活。與標(biāo)準(zhǔn)的派姆單抗相比，這種作用機制可能導(dǎo)致更強的抗腫瘤反應(yīng)。這是基于TACTI-002 3期臨床試驗的C部分所顯示的結(jié)果，接受Eftilagimod alpha聯(lián)合派姆單抗二線治療的患者中有利的風(fēng)險獲益比的證據(jù)。

按照兩階段設(shè)計，正在進(jìn)行的研究的主要終點是總體緩解率（ORR），次要終點包括疾病控制率（DCR），無進(jìn)展生存期（PFS），總體生存期（OS），藥代動力學(xué)（PK），藥效學(xué)和免疫原性。患者患有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的復(fù)發(fā)性疾病，不適合通過局部或全身療法治愈，或者口腔，口咽，下咽和喉的轉(zhuǎn)移性HNSCC對先前鉑類化療耐藥，不能進(jìn)行局部治療，則有資格加入。

通過每2周皮下注射將研究藥物以30 mg的給藥于患者，持續(xù)8個周期，然后每3周注射一次，進(jìn)行9個周期，并與派姆單抗聯(lián)合使用，后者每3周通過靜脈輸注以200 mg的方式給藥，持續(xù)2年。研究人群包括88名患者，其中還包括非小細(xì)胞肺癌患者。HNSCC隊列包括28例患者，其中18例的療效和安全性可評估。

對HNSCC患者，Eftilagimod alpha和派姆單抗治療中位時間是9.5個月。組合觀察到的ORR為38.9％（95％CI，17.3％-64.3％），DCR為50％時，完全反應(yīng)為11.1％。在HNSCC和低PD-L1表達(dá)的患者中，緩解率為25.0％。

生存數(shù)據(jù)顯示，HNSCC隊列的中位PFS為4.26個月（95％CI，1.48個月，無法評估）。9個月和12個月的OS率分別為67％和60％，15個月的OS率尚未達(dá)到。截止數(shù)據(jù)截止，有7例HNSCC患者仍在接受治療6個月或更長時間。

在安全性方面，該組合常見的TEAE是無力，咳嗽，食欲下降，呼吸困難，疲勞和腹瀉。AEs導(dǎo)致3種治療中斷。

從這些中期數(shù)據(jù)得出的結(jié)論是，即使在通常對治療無反應(yīng)的PD-L1表達(dá)低的患者中，Eftilagimod alpha聯(lián)合派姆單抗仍可導(dǎo)致HNSCC患者產(chǎn)生深遠(yuǎn)而持久的反應(yīng)。基于TACTI-002試驗的結(jié)果，一項3期試驗（TACTI-003）正在探索該組合作為HNSCC的一線治療方法。

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