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ADC再迎重大突破!阿斯利康連投四輪的ADC藥企遞交全球首個(gè)靶向CD19的藥物上市申請(qǐng)

抗體偶聯(lián)藥物最近捷報(bào)頻頻,先是吉利德斥資 210 億美元下注靶向 Trop-2 的 sacituzumab govitecan-hziy,緊著是默沙東引進(jìn) Seattle Genetics 靶向 LIV-1 的在研創(chuàng)新 ADC 藥物 ladiratuzumab vedotin。

美東時(shí)間 9 月 21 日,專注于 ADC 研發(fā)的 ADC Therapeutics SA(NYSE:ADCT,以下簡稱為“ADCT”)宣布向 FDA 遞交其 loncastuximab tesirine(Lonca)的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA),適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤。



對(duì)此,ADCT 公司首席執(zhí)行官 Chris Martin 表示:“對(duì)于 ADCT 公司而言,這是我們向 FDA 提交的第一份 BLA,是 ADCT 的一個(gè)重要里程碑,這標(biāo)志著我們向商業(yè)化階段生物制藥公司又邁進(jìn)了一步。我們感謝受試者和研究人員以及我們所有員工對(duì)這一臨床計(jì)劃的貢獻(xiàn),期待與 FDA 合作,盡快讓患者可以用上 Lonca?!?/span>

ADCT 公司專注于 ADC 藥物研發(fā)已經(jīng)有 9 年之久,期間總計(jì)募集了近 5.58 億美元融資支持 ADC 管線研發(fā)。如今終于十年媳婦熬成婆,一旦獲批,這將成為全球首個(gè)靶向 CD19 的 ADC 藥物,對(duì)于該公司的發(fā)展意義重大。

重磅 ADC 藥物率先跑出來

Lonca(ADCT-402)是 ADCT 公司進(jìn)展最快的一款 ADC 藥物,由靶向 CD19 的人源化單克隆抗體,通過接頭與吡咯并苯并二氮雜卓(PBD)二聚體細(xì)胞毒素偶聯(lián)。Lonca 一旦與表達(dá) CD19 的細(xì)胞結(jié)合,就會(huì)內(nèi)化到細(xì)胞中,釋放彈頭毒素。彈頭毒素不可逆地與 DNA 結(jié)合,形成強(qiáng)效的 DNA 鏈間交聯(lián),最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。而 CD19 是一種特異性表達(dá)于 B 淋巴細(xì)胞各個(gè)分化階段的細(xì)胞表面抗原,絕大多數(shù) B 系惡性腫瘤都會(huì)表達(dá) CD19,包括 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞(彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤等)。

非霍奇金淋巴瘤具有很強(qiáng)的異質(zhì)性,是一種主要發(fā)生在淋巴結(jié)、脾臟、胸腺等淋巴器官以及淋巴結(jié)外的淋巴組織和器官的淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤,其中彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤中最常見的類型,約占 40%。據(jù)統(tǒng)計(jì),在美國,每年新增病例超過 70,000 例,歐美國家發(fā)病率全球最高。因此,開發(fā)相關(guān)治療性療法十分重要。

本次提交 Lonca 上市申請(qǐng)主要是基于 LOTIS 2 的臨床試驗(yàn)結(jié)果。LOTIS 2 是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn),用以評(píng)估之前接受過 2 線及以上復(fù)發(fā)或難治性 DLBCL 患者的療效和安全性。

不久前,該公司在第 25 屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)公布了 LOTIS 2 的數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中,共有 145 名患者入組,患者先前接受過中位數(shù)為 3 次的治療。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,Lonca 的總緩解率為 48.3%(70/145 位患者),完全緩解率為 24.1%(35/145 位患者)。在安全性方面,耐受性可以控制,≥10%的患者常出現(xiàn)≥3 級(jí)的治療緊急不良事件,包括中性粒細(xì)胞減少癥(25.5%),高熱性中性粒細(xì)胞減少癥(3.4%),血小板減少癥(17.9%),谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增加(16.6%)和貧血(10.3%)。


圖 | Lonca 示意圖(來源:ADCT 官網(wǎng))

“復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤存在大量未滿足的臨床需求,基于 Lonca 在 LOTIS 2 試驗(yàn)中表現(xiàn)出的良好抗腫瘤活性、藥物代謝周期以及可控的耐受性,我們認(rèn)為該候選藥有潛力滿足這一臨床需求?!盇DCT 公司高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官 Jay Feingold 這樣說。

該公司還啟動(dòng)了 Lonca 與 rituximab 聯(lián)用的 III 期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn) LOTIS 5,這項(xiàng)試驗(yàn)旨在支持 Lonca 用于復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤的二線治療的 BLA 補(bǔ)充數(shù)據(jù)。(rituximab(利妥昔單抗)是一款靶向 CD20 抗原的單克隆抗體,能與 B 淋巴細(xì)胞上的 CD20 結(jié)合,并引發(fā) B 細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。1997 年,F(xiàn)DA 批準(zhǔn)其用于治療濾泡性淋巴瘤、彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病等。)

值得一提的是,Lonca 此前已經(jīng)獲得 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。

雖然全球 ADC 藥物研發(fā)賽道火熱,至今全球共計(jì)上市 9 款 ADC 藥物,但是目前尚無靶向 CD19 的 ADC 藥物獲批,ADCT 公司是全球首個(gè)遞交靶向 CD19 的 ADC 藥物的企業(yè)。一旦獲批,將會(huì)成為全球首個(gè)靶向 CD19 的 ADC。

阿斯利康連投四輪

官網(wǎng)顯示,ADCT 公司成立于 2011 年,總部位于洛桑市,專注于研發(fā)用于治療血液瘤以及實(shí)體瘤的 ADC 藥物。該公司于 2020 年 5 月成功登陸紐交所,開盤大漲 56%,上市后這支醫(yī)藥新股備受追捧。

ADCT 與制藥巨頭阿斯利康頗有淵源。該公司的首席執(zhí)行官兼主任 Chris Martin 曾是 Spirogen 的聯(lián)合創(chuàng)始人,2013 年阿斯利康收購 Spirogen 以后,Chris Martin 進(jìn)入阿斯利康擔(dān)任高管。從 2013 年開始,阿斯利康參與了 ADCT 的四輪融資。

該公司正在利用高效且具有特異性的吡咯并苯并二氮雜卓(PBD)二聚體技術(shù)來推進(jìn)下一代抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。基于 PBD 的 ADC 有望為治療血液瘤以及實(shí)體瘤提供一種全新的方法。與上一代 PBD 不同,即使在比較難以治療的腫瘤中,該公司專有的 PBD 二聚體也能進(jìn)一步減少耐藥性。



圖 | 基于 PBD - 二聚體技術(shù)開發(fā)的 ADC(來源:ADCT 官網(wǎng))

基于此項(xiàng)技術(shù),該公司開發(fā)出了一系列 ADC 管線,其核心產(chǎn)品 Lonca 進(jìn)展最快,已經(jīng)進(jìn)入到 II 期關(guān)鍵性試驗(yàn)階段;Lonca 與 Ibrutinib 聯(lián)合用藥治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤也處于臨床 II 期關(guān)鍵性試驗(yàn)階段;Lonca 用于治療濾泡性淋巴瘤的管線處于 Ib 試驗(yàn)階段。

圖 | ADCT 在研管線(來源:ADCT 官網(wǎng))

該公司另外一款核心產(chǎn)品 Camidanlumab tesirine(ADCT-301)是一款靶向 CD25 的 ADC 在研藥,在 I 期臨床試驗(yàn)中對(duì)復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的總緩解率為 86.5%,目前正在評(píng)估包括 100 名患者在內(nèi)的 II 期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

參考: 

https://www.businesswire.com/news/home/20200921005826/en/

-End-



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