淺談藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的管理與檔案的建立；
在我參與和間接參與部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種檔案的建立內(nèi)容不一，檔案裝訂內(nèi)容復(fù)雜煩瑣，甚至有的檔案建立的與規(guī)范管理要求甚遠(yuǎn)。那么如何建立正確的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種檔案呢？筆者有以下建議：
一、首先我們要搞懂什么是：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2000年修訂)第三十條規(guī)定。
首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。
這就明確了首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種檔案建立的原則，首營(yíng)企業(yè)指藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種僅僅指藥品生產(chǎn)企業(yè)。
1、那么對(duì)于首營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)）而言，在索取資料時(shí)如果是與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我們只需向供貨企業(yè)索取加蓋有企業(yè)原印章的：一照二證即：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)（GSP）、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書(shū)、被委托人身份證復(fù)印件(如果是我們主動(dòng)去藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，法人授權(quán)委托書(shū)、被委托人身份證復(fù)印件則可以不用索取)就可以了。當(dāng)然對(duì)其資料的審核是否真實(shí)有效也是至關(guān)重要的。
2、那么對(duì)于首營(yíng)企業(yè)（生產(chǎn)）而言，在索取資料時(shí)如果是與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們只需向供貨企業(yè)索取加蓋有企業(yè)原印章：一照二證即：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)（GMP）、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書(shū)、被委托人身份證復(fù)印件就可以了。當(dāng)然對(duì)其資料的審核是否真實(shí)有效也是至關(guān)重要的。
二、我們應(yīng)該正確的理解為對(duì)于首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。不難看出首營(yíng)品種是喻義于首營(yíng)企業(yè)之中的一個(gè)內(nèi)容。所以首營(yíng)品種資料的索取和審核僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。
1、 所以對(duì)首營(yíng)品種資料的索取我們除索取生產(chǎn)企業(yè)的資料外，還需取得藥品生產(chǎn)企業(yè)提供和我們需要，加蓋有企業(yè)原印章該藥品品種的相關(guān)資料。如藥品的注冊(cè)商標(biāo)證、藥品的生產(chǎn)批件（藥品研制（原研）企業(yè)轉(zhuǎn)托生產(chǎn)的批件）、新藥證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家發(fā)改委、省、市物價(jià)批文、藥品當(dāng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告單、藥品使用說(shuō)明書(shū)、藥品最小單元外包裝（影印件）。
具體內(nèi)容如下：
一、首營(yíng)品種審核工作程序
分發(fā)部門：藥品購(gòu)進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門
l、目的：建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2000年修訂)第三十條。
3、范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本公司向某一藥品生產(chǎn)公司首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核工作。
4、職責(zé)：公司主管負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員和相關(guān)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、程序：
5．1、藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以上下程序和要求：
5．1．1、向生產(chǎn)單位索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證。
5．1．1．1、加蓋有藥品生產(chǎn)公司原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。
5．1．1．2、藥品包裝(最小包裝)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板。
5．1．1．3、該品種生產(chǎn)企業(yè)如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)公司原印章的GMP證書(shū)復(fù)印件。
5．1．1．4、國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明資料。
5．1．2，填寫“首營(yíng)藥品審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，依次送銷售、質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)等部門和公司主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。
5．1．3、有關(guān)部門如對(duì)資料有其它要求的，由藥品購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。
5．2、各門店審查程序和要求：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、
銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售(或試銷)，并在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署具體的意見(jiàn)。
5．3、質(zhì)量管理部門審查程序和要求：
5 3 1、檢查資料是否齊全。
5．3．2、驗(yàn)證資料的真實(shí)性。
5．3．3、審查資料的合法性：
5．3．3．1、證明文件是否有效。
5．3．3．2、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。
5．3．3．3、藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
5．3．3．4、首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)公司的生產(chǎn)范圍和本公司經(jīng)營(yíng)范圍。
5．3．4、資料審查符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)公司的生產(chǎn)范圍或本公司的經(jīng)營(yíng)范圍、沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)。
5．3．5、資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購(gòu)進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審批。
5．4、財(cái)務(wù)部門審查程序和要求：財(cái)務(wù)部門按照國(guó)家有關(guān)物價(jià)管理法規(guī)對(duì)首營(yíng)品種的定價(jià)是否符合國(guó)家和地方物價(jià)管理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”簽署意見(jiàn)后退回藥品購(gòu)進(jìn)部門；如不符合規(guī)定的，按5．3．5處理。
5．5、主管經(jīng)理的審批程序和要求：
5．5．1、審核上述各部門的簽署意見(jiàn)，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。
5．5．2、各部門均同意購(gòu)進(jìn)和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)公司實(shí)際情況及資料審核情況，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署明確的同竟購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。
5．6、藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔：
5．6．1、藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購(gòu)進(jìn)銷售的意見(jiàn)，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該公司索取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。
5．6．2、藥品購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。
5．6．3、藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)公司說(shuō)明原因。
5．7、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。
二、首營(yíng)企業(yè)審核程序
分發(fā)部門：藥品購(gòu)進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門
1、目的：建立首營(yíng)企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨公司的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2000年修訂)第二十九條。
3、范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本公司首次銷售藥品的生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司的審核的工作。
4、職責(zé)：公司主管負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、程序
5．1、藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)市場(chǎng)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：
5．1．1、首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)公司的。應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：公司規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過(guò)公司(或車間)GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：
5．1．1．1、加蓋有公司原印章的《藥品生產(chǎn)公司許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件。
5．1．1．2、公司(或車間)CMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
5．1．2、首營(yíng)企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)公司的。應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：公司規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、公司是否通過(guò)GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：
5．1．2．1、加蓋有公司原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件。
5．1．2．2、公司GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
5．1．3、驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：
5．1．3．1、加蓋有公司原印章和有公司法人代表印章或簽字的公司委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。
5．1．3．2、首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件(驗(yàn)證原件后復(fù)印)。
5．1．4、填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見(jiàn)，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部和公司主管負(fù)責(zé)人審批。
5．2、質(zhì)量管理部審查程序：
5．2．1、資料審查：
5．2．1．1、審查資料是否完備。
5．2．1．2、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。
5．2．2、實(shí)地考察：需要對(duì)供貨公司的質(zhì)量保證能力需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。
5．2．2．1、考察部門：質(zhì)量管理部會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門。
5．2．2．2、考察內(nèi)容：詳細(xì)了解公司職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。
5．2．3、資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。
5．3、主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門。
5．4、質(zhì)量管理部門將“表”及有關(guān)資料交檔案管理員存檔。對(duì)審核合格的公司，列入合格供應(yīng)單位；對(duì)審核不合格的公司列入未合格供應(yīng)單位，并知照購(gòu)進(jìn)部門。
5．5、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。
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