昨日復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司貝伐珠單抗生物類似藥完成I期臨床試驗(yàn)，并啟動轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌III期臨床試驗(yàn)。
貝伐珠單抗是重磅品種，2016年全球市場規(guī)模67.83億瑞士法郎；2017年國內(nèi)市場規(guī)模約9.3億元。貝伐珠單抗于2017年通過國家價格談判納入醫(yī)保，限晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌或晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌，滲透率有望快速提升。國內(nèi)目前齊魯制藥、信達(dá)生物、 貝達(dá)藥業(yè) 品種處于III期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥均為非小細(xì)胞肺癌。 恒瑞醫(yī)藥 品種將于近期開展III期臨床試驗(yàn)。公司選擇結(jié)直腸癌適應(yīng)癥有助于加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度，未來上市后有望外推至非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。
貝伐珠單抗生物類似藥和公司抗PD-1/PD-L1協(xié)同性強(qiáng)。
1、抗PD-L1單抗聯(lián)合抗VEGF單抗一線治療非小細(xì)胞肺癌，可顯著延長患者無進(jìn)展生存期?？筆D-L1單抗Tecentriq聯(lián)合抗VEGF單抗安維汀(貝伐珠單抗)一線治療非小細(xì)胞肺癌達(dá)到首要臨床終點(diǎn)(無進(jìn)展生存期)、總生存期數(shù)據(jù)有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)效?！盎?Tecentriq+安維汀”組中位無進(jìn)展生存期為8.3個月、客觀緩解率64%，均顯著優(yōu)于“化療+安維汀”對照組(中位無進(jìn)展生存期6.8個月、客觀緩解率48%)；
2、抗PD-1單抗聯(lián)合抗VEGF單抗一線治療腎細(xì)胞癌有優(yōu)效的潛力。根據(jù)美國MD安德森腫瘤中心I期臨床研究表明，抗PD-1單抗Opdivo聯(lián)合抗VEGF單抗安維汀(貝伐珠單抗)，用于腎細(xì)胞癌一線治療，有優(yōu)效的潛力：Opdivo聯(lián)合安維汀，能顯著提高患者客觀緩解率(ORR)：Opdivo/安維汀聯(lián)用組患者客觀緩解率為53%，而Opdivo單藥組僅為42%、Opdivo/Yervoy聯(lián)用組僅為38%。
復(fù)星醫(yī)藥30日公告，控股子公司復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液（重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，HLX-01）用于非霍奇金淋巴瘤治療的上市申請獲得CFDA藥品注冊審評受理。
作為復(fù)星醫(yī)藥的大分子生物藥研發(fā)平臺，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司（簡稱"復(fù)宏漢霖"）致力于研發(fā)多個單克隆抗體藥物，其中第一個單克隆抗體藥物為利妥昔單抗的相似藥。
復(fù)宏漢霖在研單抗研發(fā)進(jìn)展
公司單抗在研管線極為深厚，抗 Her-2 單抗正在進(jìn)行 III 期臨床，預(yù)計(jì)明年三季度左右可以完成，2019 年有望上市;抗 TNFα 和抗 VEGF 單抗正在籌備 III 期臨床，有望在 2020年上市。另有多款創(chuàng)新性單抗在研，如抗 EGFR 單抗在臺灣開展 I 期臨床、抗 VEGFR2 單抗拿到美國臨床批件、PD-1 單抗正申報臨床。無論在研發(fā)進(jìn)展和在研管線的深度及廣度角度考慮，公司均是國內(nèi)單抗領(lǐng)域的絕對龍頭。
公司 2017H1 研發(fā)投入達(dá) 6.26 億元，占總收入的比重達(dá) 7.49%，國內(nèi)制藥企業(yè)中僅次于恒瑞！
研發(fā)投入對比恒瑞（億元）
其中多款單抗產(chǎn)品、三代胰島素、CAR-T、肺癌診療機(jī)器人均有望在未來五年陸續(xù)上市，為未來幾年業(yè)績的高增長奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
公司在研產(chǎn)品上市預(yù)測
投資+并購
2017 年 1 月 ，復(fù)星醫(yī)藥與 KITE Pharma 設(shè)立合資公司，公司和 Kite 各自占有合資公司 50%的股權(quán)。對于高風(fēng)險與高收益并存的 CAR-T 行業(yè)，復(fù)星與國際巨頭聯(lián)手開拓中國市場，將享有最大的收益風(fēng)險比，也直接確立了國內(nèi) CAR-T 行業(yè)的龍頭地位。2017年10月KITE Pharma的CAR-T產(chǎn)品成功上市。
KITE Pharma近一年股票高漲
收購Gland等多家企業(yè)，Gland Pharma 是印度第一家獲得美國 FDA 批準(zhǔn)的注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，目前已有31個ANDA批件，在全球近90個國家都有上市產(chǎn)品。
2013年復(fù)星醫(yī)藥收購禪城醫(yī)院，近幾年來均保持較快的增長，成為復(fù)興醫(yī)療服務(wù)板塊的領(lǐng)頭羊。
禪城醫(yī)院
研發(fā)進(jìn)入收獲期，從生物類似藥到創(chuàng)新型單抗全面開花。復(fù)星醫(yī)藥三個生物類似藥有望成為國內(nèi)首家：利妥昔單抗已經(jīng)提交上市申請，有望于2018年獲批上市，成為國內(nèi)首個生物類似藥；曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗處于III期臨床階段，有望于2018年提交上市申請，2019年獲批上市。公司共有8個產(chǎn)品獲批臨床，包括5個生物類似藥和3個生物創(chuàng)新藥，是為數(shù)不多的同時擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業(yè)。公司同步開拓國內(nèi)和歐洲市場，豐富的產(chǎn)品組合協(xié)同性強(qiáng)。
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學(xué)如逆水行舟，不進(jìn)則退；
心似平原走馬，易放難收。
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