人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術(shù)和人工授精（Artificial Insemination，AI）兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。
一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范
體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。
（一）基本要求。
1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件
（1）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；
（2）中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國家衛(wèi)生部審批；
（3）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；
（4）機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；
（5）生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床（以下稱臨床）和體外受精實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）兩部分組成；
（6）機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；
（7）機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；
（8）機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理；
（9）凡計(jì)劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；
（10）實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。
2、在編人員要求
機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。
生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人），實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
外籍、中國臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)陸從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
（1）臨床醫(yī)師
①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；
③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：
掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；
掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；
④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。
（2）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員
①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱；
②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；
③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；
④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；
⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；
⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。
（3）護(hù)士
護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。
3、場(chǎng)所要求
（1）場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；
（2）用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；
（3）場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；
（4）工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；
（5）主要場(chǎng)所要求：
①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；
②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；
③精液處理室：使用面積不小于10平方米；
④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)；
⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；
⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。
4、設(shè)備條件
（1）B超：2臺(tái)（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；
（2）負(fù)壓吸引器；
（3）婦科床；
（4）超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；
（5）解剖顯微鏡；
（6）生物顯微鏡；
（7）倒置顯微鏡（含恒溫平臺(tái)）；
（8）精液分析設(shè)備；
（9）二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺(tái)）；
（10）二氧化碳濃度測(cè)定儀；
（11）恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；
（12）冰箱；
（13）離心機(jī)；
（14）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；
（15）配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。
申報(bào)開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。
5、其它要求
開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：
（1）臨床常規(guī)檢驗(yàn)（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；
（2）生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；
（3）細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；
（4）開腹手術(shù)條件；
（5）住院治療條件；
（6）用品消毒和污物處理?xiàng)l件。
（二）管理。
1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；
2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；
3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報(bào)告；
4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；
5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；
6、規(guī)章制度
機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度
（1）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；
（2）病案管理制度；
（3）隨訪制度；
（4）工作人員分工責(zé)任制度；
（5）接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；
（6）各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；
（7）特殊藥品管理制度；
（8）儀器管理制度；
（9）消毒隔離制度；
（10）材料管理制度。
7、技術(shù)安全要求
（1）要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；
（2）采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；
（3）實(shí)驗(yàn)材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（4）實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；
（5）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個(gè) ；
（6）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；
（7）實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。
1、適應(yīng)癥
（1）體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥
①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙；
②排卵障礙；
③子宮內(nèi)膜異位癥；
④男方少、弱精子癥；
⑤不明原因的不育；
⑥免疫性不孕。
（2）卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥
①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥；
②不可逆的梗阻性無精子癥；
③生精功能障礙（排除遺傳缺陷疾病所致）；
④免疫性不育；
⑤體外受精失敗；
⑥精子頂體異常；
⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。
（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥
目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險(xiǎn)人群等。
（4）接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥
①喪失產(chǎn)生卵子的能力；
②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者；
③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。
（5）贈(zèng)卵的基本條件
①贈(zèng)卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；
②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；
③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查 （參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)）；
④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書；
⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；
⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。
2、禁忌癥
（1）有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)
①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病；
②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病；
③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好；
④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。
（2）女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1、為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過1000個(gè)取卵周期；
2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；
3、體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；
4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕；
5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。
二、人工授精技術(shù)規(guī)范
人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。
（一）基本要求。
1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件
（1）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；
（2）實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書并報(bào)衛(wèi)生部備案；
（3）中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國家衛(wèi)生部審批；
（4）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；
（5）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；
（6）具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。
2、人員要求
（1）最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；
（2）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；
（3）機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（4）機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；
（5）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；
（6）護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；
（7）同時(shí)開展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。
3、場(chǎng)所要求
場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米 ，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20 平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。
4、設(shè)備條件
（1）婦檢床2張以上；
（2）B超儀1臺(tái)（配置陰道探頭）；
（3）生物顯微鏡1臺(tái)；
（4）離心機(jī)1臺(tái)；
（5）百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；
（6）二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)；
（7）液氮罐2個(gè)以上；
（8）冰箱一臺(tái)；
（9）精液分析設(shè)備；
（10）水浴箱1臺(tái)；
（11）與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。
以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。
（二）管理。
1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；
2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書的人類精子庫獲得精源；
3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；
4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；
5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；
6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；
7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；
8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報(bào)告。
（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。
1、夫精人工授精
（1）適應(yīng)癥
①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；
②宮頸因素不育；
③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；
④免疫性不育；
⑤原因不明不育。
（2）禁忌癥
①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。?/span>
②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；
③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；
④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。
2、供精人工授精
（1）適應(yīng)癥
①不可逆的無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥；
②輸精管復(fù)通失敗；
③射精障礙；
④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；
⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾??；
⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。
（2）禁忌癥
①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；
②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；
③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；
④女方有吸毒等不良嗜好。
（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制。
1、技術(shù)程序
（1）嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；
（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；
（3）通過B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；
（4）掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；
（5）用于人工授精的精子必須經(jīng)過洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106 ；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106；
（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能；
（7）人工授精后14～16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；
（8）多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；
（9）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。
2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（1）用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40% ；
（2）周期臨床妊娠率不低于15%（周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%）。
三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則
（一）必須嚴(yán)格遵守國家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；
（二）必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；
（三）必須尊重患者隱私權(quán)；
（四）禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；
（五）禁止實(shí)施代孕技術(shù)；
（六）禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送；
（七）禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；
（八）禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；
（九）禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；
（十）禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；
（十一）在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性；
（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；
（十三）禁止給不符合國家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；
（十四）禁止開展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；
（十五）禁止克隆人。
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