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近年來，關于國產藥品和醫(yī)療器械這塊鼓勵進口替代的呼聲越來越高，甚至還出臺了一系列的政策，包括各省市限制進口采購目錄的出臺，單病種收費實施，降低耗占比的要求等。這使得醫(yī)院更多地選擇使用國產品牌。

其中醫(yī)療器械領域，以吻合器為例，4月11日，入駐兩江數(shù)字經濟產業(yè)園的重慶西山科技股份有限公司（簡稱：西山科技）推出其自主研發(fā)的八大吻合器產品。

該系列產品具有國際先進水平，可幫助提高手術過程安全性，降低手術感染風險，且價格大大低于進口同類產品，對吻合器國產品牌實現(xiàn)進口替代具有積極意義。

目前，西山科技自主研發(fā)的外科醫(yī)療器械產品已達30余種，并逐步實現(xiàn)產業(yè)化。其產品不僅在國內覆蓋全國31個省份，3000余家大中型醫(yī)院用戶，如北京天壇醫(yī)院、301醫(yī)院、湘雅醫(yī)院、同仁醫(yī)院、西南醫(yī)院、新橋醫(yī)院、重醫(yī)附一院等；而且還出口美國、韓國、印度、土耳其、智利、印尼、孟加拉、泰國、越南、肯尼亞、埃塞俄比亞、巴新幾內亞等十余個國家。

值得一提的是，西山科技已累計為我國醫(yī)院節(jié)約成本5億元，每年為患者節(jié)約醫(yī)療支出15億元。“西山科技研發(fā)技術人員已達140人，每年研發(fā)投入不低于銷售收入的10%，2018年研發(fā)投入達到2500萬元。

西山科技正力爭通過外科醫(yī)療器械產品及關鍵技術的研究開發(fā)，推動臨床手術方式的提升和改進。”創(chuàng)始人郭毅軍告訴動脈網(wǎng)記者。

他還進一步提到，“目前公司已經規(guī)劃好手術引導產品、手術工具類產品、植入類產品、輔料類產品、治療類產品和組織替代產品六大產品的發(fā)展方向，預計到2020年，全球銷售收入將達到10億元，2025年達到100億元，2035年達到1000億元?！?nbsp;

那么西山科技是如何一步步發(fā)展取得以上這些成績？未來在國產替代進口的熱潮下，西山科技又能否一如既往得到各大醫(yī)院的認可與支持，成為國產醫(yī)療器械的領導者？

國家發(fā)布多項政策，驅動國產替代進口

雖然國產替代進口的相關政策近1-2年才陸續(xù)落地，但是從這些政策的內容看，對國產企業(yè)提高創(chuàng)新能力提供了支持。

2012年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，提出要重點開發(fā)一批國產高端醫(yī)療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產化的序幕。

2015年國務院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產醫(yī)用設備配置水平。

同年（2015年），國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，CFDA以提升審評審批質量、效率為重點，全面部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。為創(chuàng)新器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查等。

同樣也在《反壟斷法》提到：腔鏡吻合器及超聲刀外資主導，內資為輔，國產優(yōu)質產品機會巨大。

另外，國家推行的分級診療，促進地縣級醫(yī)院手術放量，降低耗占比及單病種收費，甚至各省市及醫(yī)院招標也開始強制要求國產品牌進入，都在加速進口替代的過程。甚至浙江省《2018－2019年度浙江全省政府采購進口產品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設備類)》、四川省《四川省財政廳關于公布2018-2019年度省級政府采購進口產品清單的通知》等已明確要求招國產品牌，用進口品牌要審核，國產機會更大。

預計我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來較快的發(fā)展，高端醫(yī)療器械國產化替代也將逐步加速，預計未來行業(yè)市場規(guī)模也將不斷增長，到2024年達到8900億元左右。

國產代替進口，這四大領域有戲

看似高速增長可期，進口替代空間巨大。但從行業(yè)角度，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超3000億，為全球第二大市場，但我國器械消費占比醫(yī)藥市場整體僅17%，僅為發(fā)達國家的40%，隨著老齡化和醫(yī)保支付水平的提升，預計未來5年至少還有5%的份額提升空間、對應超3000億的市場擴容。

從微觀層面，我國器械廠商“小而散”，90%以上為規(guī)模在2000萬元以下的中小企業(yè)，中高端醫(yī)療器械依然依賴進口，國內企業(yè)主要承擔了產業(yè)鏈上相對低附加值的環(huán)節(jié)，進口替代的空間巨大。

目前來看，在政策持續(xù)催化，紅利釋放不斷。進口替代主要是集中以下四方面：

第一，在IVD領域的化學發(fā)光最具進口替代價值?；瘜W發(fā)光的靈敏度和自動化程度更高，替代酶聯(lián)免疫的技術趨勢明顯。

第二，醫(yī)學影像中的DR(數(shù)字化X線機)，隨著基層市場和民營醫(yī)院設備采購需求提升，以及三級醫(yī)院的反腐和控費壓力加大，國產高端DR迎來替代機遇。

第三，心血管及外科器械：起搏器及腔鏡吻合器進口替代在即。吻合器是外科器械最大品類，其中腔鏡吻合器由于技術要求較高形成了“外資主導，內資為輔”的競爭格局，目前重慶地區(qū)以西山科技為代表的企業(yè)在技術突破后已快速開啟進口替代。

第四，血透領域，這是下一個慢病藍海，連鎖血透中心布局加速。我國約有200萬終末期腎病患者，但血透滲透率僅15%，隨著大病醫(yī)保的推進以及血透中心建設的加快，千億市場需求有望釋放。

吻合器是醫(yī)療器械的重要細分領域

在以上這四類醫(yī)療器械應用中，可見吻合器是醫(yī)療器械的重要細分領域。

吻合器是世界上首例縫合器，是醫(yī)學上使用的替代手工縫合的設備。一般分為一次性或多次使用的吻合器，進口或國產吻合器。主要工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。

根據(jù)適用范圍不同，主要可分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環(huán)切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。

吻合器用于胃腸吻合已近一個世紀，直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術。

相對于傳統(tǒng)的手工縫合，器械縫合有以下優(yōu)勢：
1.操作簡單方便，節(jié)省手術時間；一次性使用，避免交叉感染。
2.利用鈦釘或不銹鋼釘（皮膚縫合器）縫合嚴密、松緊適中。
3.具有很少的副作用和有效減少手術并發(fā)癥等。

由于現(xiàn)代科技的發(fā)展和制作技術的改進，目前臨床上使用的吻合器質量可靠，使用方便，嚴密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術并發(fā)癥等優(yōu)點，還使得過去無法切除的腫瘤手術得以病灶切除，很受國內外臨床外科醫(yī)生的青睞和推崇。

郭毅軍表示，在此之前這些產品大多依賴進口。吻合器可分為開放吻合器和腔鏡吻合器。根據(jù)產業(yè)信息網(wǎng)的調查報告顯示，2017年，醫(yī)院內的腔鏡吻合器使用國產占有率僅有16%，開放吻合器的國產占有率雖然在上升，但目前仍只占51%。全國60多家國產品牌，做到過億的也是屈指可數(shù)。

“這是目前的一個行業(yè)現(xiàn)狀，我們希望打破?！惫丬妼Υ撕苡行判摹４舜伟l(fā)布的這八大自主研發(fā)的吻合器產品。比如一次性使用腔鏡直線切割吻合器、一次性使用切口保護套、一次性腹腔鏡用穿刺器等在安全性、便捷性與經濟性上皆具有明顯優(yōu)勢。

在這八大產品中，其中這六類均是臨床上使用頻率高的吻合器產品，能滿足醫(yī)生的大多數(shù)臨床需求。如一次性使用腔鏡直線切割吻合器、一次性使用切口保護套、一次性腹腔鏡用穿刺器、一次性使用管型吻合器、一次性使用肛腸吻合器、一次性使用包皮環(huán)切吻合器，均是臨床上使用頻率高的吻合器產品，能滿足醫(yī)生的大多數(shù)臨床需求。

對患者而言，使用該系列產品進行手術，傷口吻合口徑窄，愈合更快；止血效果更好，安全性更高；且產品設有最小吻合間隙，避免過度壓迫造成組織損傷，安全隱患低，手術的費用也將大大降低。對醫(yī)生而言，因該系列產品采用進口鈦釘，具有更高強度和拉伸度，且高剛性槍身、啞光設計，能使醫(yī)生操作更加便利。

郭毅軍表示，雖然進口替代正在進行中，但是中國吻合器市場規(guī)模已達百億之大，這么豐厚的一塊經濟蛋糕，目前仍由強生、美敦力兩家美企霸占享用，國產吻合器企業(yè)盡管數(shù)量已不少，但散、小、弱狀態(tài)還很嚴重，競爭力不足與強美抗衡。

中國急需有一家或多家這樣的企業(yè)脫穎而出，在吻合器領域代表國家競爭利益，這是支撐他在艱苦創(chuàng)業(yè)過程中的夢想。

西山科技的成長史：在摸索中成長

時間回溯到1999年。這是中國進入了新的經濟騰飛和社會變革的前夜。每個人都自覺不自覺地在混沌的社會現(xiàn)實與迂回砥礪的理想中，尋找自己新的定位、目標和人生發(fā)展路徑。

此時的郭毅軍歷經多個角色的變化，有教師、國企職工、國企轉民企，每一次身份的改變，對他來說都是人生經歷積累。最后他再也按捺不住徹底下海的沖動?！胺凑际撬饺斯?，與其給別人打工，不如自己干?！?br>
故，他砸下所有積蓄進軍醫(yī)療器械行業(yè)，創(chuàng)辦西山科技公司。主攻手術動力裝置，即打通骨骼通道、為外科手術排除障礙的開顱鉆、電鉆等。

當時，“從人才市場招聘了7~8個人架起爐灶，我自己則‘一肩挑’，既當研發(fā)人員、又做管理者，還負責銷售?！惫丬娀貞浀??！按蠹乙挂岳^日，加快研發(fā)效率，僅僅用了半年時間，就將當時還停留在實驗室階段的手術動力裝置推上市?！?/p>

“那個時候，公司主要依靠醫(yī)療器械貿易收入維持經營?！睋?jù)郭毅軍回憶，2000年9月, 公司第一臺手術動力裝置產品 ——“DK-2000型電動開顱機″ 研制成功，很快拿到了來自陜西的首筆訂單?！百u了1萬余元?！?/p>

2002年，西山科技獲得重慶市高新區(qū)100萬元創(chuàng)新資金股權投資。“其實剛開始創(chuàng)業(yè)時，我們的思路并不是十分的清晰，陸續(xù)開展過電動開顱機、血液流變儀、精子分析儀等10多個產品的研發(fā)。希望東邊不亮西邊亮，早晚會搞出一個‘拳頭’產品。”

但市場最終跟郭毅軍開了個不大不小的玩笑：因為企業(yè)規(guī)模小、流動資金少，各個產品使用領域又各不相同導致產品不聚焦、做不精，客戶接受度也低。

2004年，郭毅軍終于敲定戰(zhàn)略轉型決策：將所有資源都集中到一個籃子里——留下電動開顱機，瞄準“動力手術工具開拓者”。

作為兩江新區(qū)的高科技醫(yī)療器械企業(yè)，西山科技曾獲國家食藥監(jiān)局授權，制定了全球手術動力裝置領域全球第一個國家行業(yè)標準，目前并已掌握30余種外科醫(yī)療器械自主研發(fā)產品。

2015年，郭毅軍再次推出升級版戰(zhàn)略決策新定位：微創(chuàng)手術產品解決方案提供者。

歷經20余年的發(fā)展，西山科技已經成長為一家集數(shù)字化微創(chuàng)外科手術設備及耗材的研發(fā)、制造、銷售和服務于一體的國家高新技術企業(yè)。公司是“國家知識產權示范企業(yè)”、“國家生物產業(yè)基地龍頭企業(yè)”、“中國專利優(yōu)秀獎”獲得者，是《電動骨組織手術設備》國家行業(yè)標準（標準號：YY/T0752-2016）起草制定單位。

公司承建了“重慶市醫(yī)療電子工程技術研究中心”、“手術動力裝置重慶市工程研究中心”、“動力手術工具工程技術研究中心”和“重慶市企業(yè)技術中心”等省部級科研平臺，先后承擔十二五國家科技支撐計劃項目、國家高技術產業(yè)化示范工程項目、火炬計劃等數(shù)十項國家和省部級科研和產業(yè)化項目。

郭毅軍也圍繞“動力手術工具開拓者”和“微創(chuàng)手術產品解決方案提供者”的定位，先后開展了手術引導類產品、手術工具類產品等多種微創(chuàng)醫(yī)療器械新產品的研究開發(fā)。目前，公司手術動力裝置產品線不斷豐富，內窺鏡系統(tǒng)、能量手術設備、一次性耗材等新產品也陸續(xù)面世。

西山科技12種產品進醫(yī)保目錄，降低患者醫(yī)療費用

此外，西山科技的產品專利申請總量達到600余項，主要產品包括手術動力裝置、內窺鏡系統(tǒng)、能量手術設備、吻合器等，覆蓋了神經外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科、婦科、泌尿外科、普外科、心胸外科等多領域外科手術。

近年來，重慶醫(yī)療器械產品注冊數(shù)量保持每年20％以上的增速，產品鏈條日趨完整，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，具有全球競爭力的高科技產品也不斷涌現(xiàn)。成果的產出源于我們這些高科技企業(yè)多年來的堅持與付出，保證持續(xù)的研發(fā)投入，實際上就是保持企業(yè)的創(chuàng)新活力，穩(wěn)固企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢。

這次西山科技三年磨一劍推出的吻合器系列產品是臨床上采用機械吻合代替手工縫合的器械，也叫縫合器。對于臨床來說，它能夠有效提高手術效率，減少手術感染和并發(fā)癥，使微創(chuàng)或高難度手術成為可能。

對于患者來說，可以減小吻合口徑，提供良好止血，避免過度壓迫造成組織損傷，價格適宜，性價比高。對醫(yī)生來說，操作更加便利，產品種類更加豐富，能滿足醫(yī)生90%的臨床需求。

對于行業(yè)來說，良好的品質、合理的價格有望提高國有產品占比，降低手術成本。

從重慶來看，根據(jù)使用金額來排名前十家醫(yī)院的調研報告顯示，這十家醫(yī)院使用吻合器年度總金額有1.25億，其中強生、美敦力占0.8億，占64%；國產60多家品牌0.45億，占36%。

若能有效推動重慶市內國產化替代進口，預計能使國產企業(yè)增值4千萬，減少費用4千萬。同時，國產品牌的價格優(yōu)勢，將對降低患者醫(yī)療費用起到切實有效的作用。

2018年12月，在市政府和醫(yī)保局的支持下，西山科技的3個項目共12個品種正式進入醫(yī)保目錄，為患者拓寬了優(yōu)質國產醫(yī)療器械的選擇面，同時也促進了患者醫(yī)療費用的降低。

累計為醫(yī)院節(jié)約超5億元，中國市場總量超過100億

郭毅軍介紹，我們依托近20年在動力領域的開拓積淀，西山已建立起一支較為強大研發(fā)隊伍，形成了一個較為完善的研發(fā)、制造、市場推廣應用綜合體系，與國內其他吻合器公司相比，西山的研發(fā)與產業(yè)化能力與追求卓越的品質更勝一籌。

重慶已有一批具有豐富微創(chuàng)吻合手術實踐經驗和創(chuàng)新意識、能力的臨床專家，這是西山發(fā)展吻合器產業(yè)的寶貴資源和有利條件；還具備良好的“醫(yī)工合作”經驗和較為成熟的合作機制。

加上吻合器市場現(xiàn)成且存量大，中國市場總量超過100億，加上出口，重慶吻合器做到10-30億/年的規(guī)模是可能的，企業(yè)單體規(guī)模通過吻合器增加10億以上量級是可能的；吻合器10-30億的年收入如實現(xiàn)，則可為重慶創(chuàng)造1-3億/年的稅收貢獻和1000-3000人的就業(yè)貢獻。

各大醫(yī)院使用西山吻合器將大幅降低患者醫(yī)療成本和有效減少醫(yī)保支出：

第一，大幅降低患者醫(yī)療成本。如進口吻合器按6000元/只計算的話，如西山吻合器價格比進口產品降低30-40%，則每只吻合器降低成本1800-2400元，如每例病人平均用2只吻合器的話，則使用西山吻合器可為每個患者減少3600-4800元，如全市每年用量為5萬只的話，全市可節(jié)約醫(yī)療成本0.9-1.2億。

第二，醫(yī)保支出隨之大幅減少。

重慶市鼓勵各大醫(yī)療機構使用國產醫(yī)療器械

盡管國產醫(yī)療器械技術水平已經達到了進口替代的標準，甚至在某些方面已經超過了進口產品，但事實上國產品牌在國內市場的占有率仍然是較低的。其原因有以下兩點：

從前端的技術研發(fā)來看，企業(yè)已經在拼盡全力趕超國際先進并成為世界領先；

但從后端的使用來看，要想讓民族品牌、民族企業(yè)真正壯大起來，還需要醫(yī)院、醫(yī)生給予民族品牌充分的信任，讓優(yōu)質國產醫(yī)療器械有足夠的成長空間。

換句話來說，盡最大可能地降低患者的醫(yī)療成本，又確保手術質量的前提下，國產醫(yī)療器械是能夠幫助實現(xiàn)這一目標和愿景的。

重慶市藥監(jiān)局局長周隆海表示，西山科技基于其多年沉淀的深厚技術實力和高水平的質量管理能力，推出了先進、創(chuàng)新、具有高性能的吻合器產品，并經過我們藥監(jiān)部門的嚴格把關，產品安全、有效，準予上市。相信不久的將來，“西山”品牌的吻合器將成為我們重慶的又一名牌產品，成為重慶醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要生力軍。

近年來，重慶醫(yī)療器械產品注冊數(shù)量保持每年20％以上的增速，產品鏈條日趨完整，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，具有全球競爭力的高科技產品也不斷涌現(xiàn)。

重慶市醫(yī)療器械學會理事長種銀保表示，西山科技的產品在新橋醫(yī)院，現(xiàn)有8套設備在用，服務于神經外科、骨科、脊柱外科、耳鼻喉科等，使用情況非常良好，與進口產品相比沒有差距，甚至還有自身的優(yōu)勢，比如價格更低、服務更好。

當然，西山科技取得這些認可和成績的背后，離不開郭毅軍的多年的堅持。其公司的多名高管向記者表示：

“他是個天生的工作狂，每天不知道從哪來那么好的精力體力，連續(xù)工作十幾個小時從不知疲倦為何物?！?/p>

郭毅軍自己則說：“每天除了睡眠以外，其余時間我都在工作。”在他看來，工作就是生活。

“原來以為公司一切上了正軌，理順之后就可以稍微空閑下來，但沒有想到比以前更忙了。因為企業(yè)發(fā)展期間要對自己和企業(yè)負責，企業(yè)發(fā)展壯大之后，要對員工和社會負責?！?/p>

尤其是，“每年過年放假那天，我肯定是公司最晚下班的那個人?！惫丬娬f，大家都辛苦工作了一年，他要等所有的人都結束工作后，自己才離開。

不知道郭毅軍是否將最晚下班固化成了心中的一種紀念儀式——親手熄滅公司里的最后一盞燈，然后走出他一手打造的“西山帝國”，作為年終時對自己近二十年創(chuàng)業(yè)的一次最好的總結。