一旦納入監(jiān)控目錄，后果將不亞于集采。
近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)了《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號，下稱《調(diào)整規(guī)程》），這是繼2019年7月1日，國家衛(wèi)健委印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知后，國家衛(wèi)健委就加強臨床合理用藥管理，不斷規(guī)范臨床用藥行為，并促進這一工作走上規(guī)范化、常態(tài)化的又一個重要步驟。
作為醫(yī)藥企業(yè)務必要引起足夠重視，因為一旦納入監(jiān)控目錄，對于相應藥品影響極大，程度不亞于集采。
哪些藥品將納入重點監(jiān)控？
《調(diào)整規(guī)程》明確規(guī)定，臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品應當納入監(jiān)控目錄管理，重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等六類藥品。
目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。
目錄的調(diào)整按照啟動調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個階段進行。
啟動調(diào)整階段是國家衛(wèi)健委發(fā)布目錄調(diào)整通知，明確時間安排、需提交的材料、工作要求等。
地方遴選推薦階段由二級以上綜合醫(yī)院根據(jù)藥品臨床不合理使用現(xiàn)狀、使用金額、臨床價值等綜合因素，經(jīng)本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會研究遴選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序，將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫(yī)院公章后報送省級衛(wèi)生健康行政部門。
省級衛(wèi)生健康行政部門對各醫(yī)院推薦的30個品種，分別賦予相應分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。
省級衛(wèi)生健康行政部門以藥品通用名為基礎(chǔ)，對轄區(qū)內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院報送的全部品種賦值進行加和，得出每個品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續(xù)名次），將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報送國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。
國家衛(wèi)生健康委委托國家藥事會對各地報送的材料進行形式審查，采取與各省級衛(wèi)生健康行政部門相同的計算方法，得出排名前30的品種，即為專家匯總。
國家衛(wèi)生健康委公布目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版目錄，并提出管理要求，即為公布結(jié)果。
各省級衛(wèi)生健康行政部門應當以本省報送的30個藥品品種為基礎(chǔ)，納入新版目錄藥品品種，形成省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，及時報國家衛(wèi)生健康委備案。各級各類醫(yī)療機構(gòu)在省級目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合實際用藥情況，形成本機構(gòu)重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。省級和各醫(yī)療機構(gòu)的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄應當按照要求以政務公開、院務公開、官方網(wǎng)站公示等形式向社會公布。
對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應當繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。
后果將不亞于集采
2019年7月1日，為貫徹落實國務院辦公廳《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》和國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，國家衛(wèi)生健康委會同國家中醫(yī)藥局在各地報送的省級推薦目錄基礎(chǔ)上，形成了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。
目錄涵蓋神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶、丹參川芎嗪、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)、鼠神經(jīng)生長因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依達拉奉、骨肽、腦蛋白水解物、核糖核酸、長春西汀、小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂哌齊特等20種藥品，并要求各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和各醫(yī)療機構(gòu)要建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警制度。
重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人的考核內(nèi)容，與醫(yī)療機構(gòu)校驗、評審評價、績效考核相結(jié)合，考核結(jié)果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規(guī)行為的人員要嚴肅處理。
顯然這一次納入重點監(jiān)控目錄的也將“享受”同樣甚至更加嚴格的“待遇”。而這些納入重點監(jiān)控對于藥品生產(chǎn)企業(yè)也將造成巨大的影響。市場或?qū)⒁粸a千里。
據(jù)了解，第一批納入重點監(jiān)控的20個品種共涉及200多家企業(yè)，2018年全國公立醫(yī)療機構(gòu)的銷售額為650億元，其中神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉均超50億元。
涉及企業(yè)數(shù)量最多的是胸腺五肽(52家)、腦蛋白水解物(注射劑44家)、長春西汀(注射劑38家)、前列地爾(32家)，20個藥品的注射劑型占比較大。
自2019年第一季度開始，除依達拉奉在2019年第二季度唯一出現(xiàn)一次正增長外，其他時段每個季度都在下滑，如長期穩(wěn)居銷售首位的神經(jīng)節(jié)苷脂20mg銷售增速由2019Q1的-22%下降到了2020Q2的-58%，馬來酸桂哌齊特80mg/2ml由2019Q1的-21%下降到了2020Q2的-89%。
2020年全年與目錄出臺之前的2018年的銷售比較，不管是銷售額還是銷售量全部出現(xiàn)了下滑——其中，馬來酸桂哌齊特80mg/2ml銷售額和銷售量分別下降了80%和79%。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，一旦被納入目錄，銷售大幅下滑將不可避免，盡管本次調(diào)整仍不涉及中藥，但將來是否被地方版本納入仍未可知。
從重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄《調(diào)整規(guī)程》看，既然是“規(guī)程”，就說明已經(jīng)制度化。而從實際運行效果看，重點監(jiān)控藥品目錄的實施在提高用藥合理性發(fā)揮重要作用的同時，對相關(guān)企業(yè)形成沖擊必將在所難免，甚至對于依靠某種藥品過日子的企業(yè)可能是災難性，其毀滅程度不亞于集采。因為這些藥品本來就是對醫(yī)療機構(gòu)省錢起負面作用的，而在醫(yī)保支付制度改革普遍推行后，也是醫(yī)療機構(gòu)要重點壓縮的不合理醫(yī)療成本，因此作為企業(yè)必須切實重視這一規(guī)程的落地實施，盡快對自身戰(zhàn)略做出相應調(diào)整，有備無患。
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專欄作者
徐毓才
陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長
中華醫(yī)學會醫(yī)院管理專業(yè)委員會會員
陜西省政協(xié)醫(yī)衛(wèi)體委員會特聘專家
出版《基層醫(yī)改思考》《基層醫(yī)院管理文萃》《新醫(yī)改，2015記憶》等著作
來源：思齊俱樂部
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