專欄作者/Xy2.5
我不生產(chǎn)故事，我只是用心分享的踐行者。
疫情之下給我們的生活按下了暫停鍵，但也推動(dòng)了很多事情的加速發(fā)展。
北京疫情再次復(fù)發(fā)，各個(gè)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次加強(qiáng)了醫(yī)院人員流動(dòng)的監(jiān)管，代表們想進(jìn)病區(qū)拜訪又開始變得艱難，這也加速了各地區(qū)的代表備案制。
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疫情中被加速的醫(yī)藥代表備案制
這是某醫(yī)院采購中心貼出的公告，從圖中我們可以看到：
醫(yī)藥代表來醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)必須先到行風(fēng)辦（每周四、周五下午辦理）進(jìn)行備案、拍照留底備查。佩戴由醫(yī)院統(tǒng)一制作的“醫(yī)藥代表證”后，方可進(jìn)入采購中心（每周一、周三、周五工作時(shí)間接待）指定地點(diǎn)開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。不僅如此，辦理“醫(yī)藥代表證”還需要公司三證以及法人蓋章的等相關(guān)材料。
6月初，國家衛(wèi)健委發(fā)文稱，為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)），規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》。在意見稿中明確了醫(yī)藥代表備案所需要的相關(guān)材料。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號(hào)碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；
（四）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實(shí)性的聲明。
在提交備案信息之后，備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號(hào)。以后再到醫(yī)院拜訪時(shí)我們就是編號(hào)“9527”和編號(hào)“89757”。
醫(yī)藥代表備案制可能在某種程度上會(huì)限制業(yè)務(wù)的開展，但同時(shí)賦予了醫(yī)藥代表到院正大光明工作的權(quán)力與身份，不至于上演前幾日在江蘇某醫(yī)院代表身著白大褂冒充醫(yī)生開展業(yè)務(wù)的鬧劇。
事情是這樣的某國內(nèi)腫瘤藥企員工，冒充醫(yī)護(hù)人員混進(jìn)了某醫(yī)院診療區(qū)域進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，結(jié)果被醫(yī)院保衛(wèi)處的保安人員當(dāng)場抓獲。不僅被押送到醫(yī)院紀(jì)委做了筆錄，還要求約談涉事藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人到醫(yī)院解釋和承諾。
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沉淀多年的醫(yī)藥代表備案制
醫(yī)藥代表備案制還要追溯到2017年，那一年繼上海衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》，之后各地也陸續(xù)開始對醫(yī)藥代表明確了各項(xiàng)要求。并于同年底國家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委共同發(fā)布了相關(guān)辦法，讓我們一起來回顧一下。
2017年8月17日，上海衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》，該《意見》提出：規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實(shí)行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強(qiáng)內(nèi)部巡查制度，加強(qiáng)技防監(jiān)控，在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時(shí)勸離。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。其中（二十七）條提到：規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。
藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。
2017年12月22日，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委共同發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，對醫(yī)藥代表有了進(jìn)一步的明確規(guī)定。
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備案之后代表工作怎么做？
國家衛(wèi)健委6月發(fā)布的意見稿中明確指出，醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：
（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；
（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；
（三）提供學(xué)術(shù)資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
通過上面的條例，學(xué)術(shù)先行勢必是日后開展工作的不二法則。其實(shí)意見稿中的規(guī)定還是相對寬松的，可以舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座，也就是說我們以往的科室會(huì)、院內(nèi)會(huì)等學(xué)術(shù)活動(dòng)仍舊是可以進(jìn)行的。
并且在最后一條中提到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形勢，這樣在無形中為大家拓展了無數(shù)種可能。就看各位小伙伴的腦洞夠不夠，提出的點(diǎn)子能否打動(dòng)自己的客戶了。
在意見確認(rèn)落地后，醫(yī)藥代表一定是更趨于專業(yè)化。像“原研藥”和“高值器械”等之類的產(chǎn)品能夠更好的發(fā)揮醫(yī)藥代表的專業(yè)性。
但是“仿制藥”“普藥”或者是“低值耗材”的小伙伴要想在專業(yè)化的道路上有所發(fā)揮實(shí)在是有些難度。所以負(fù)責(zé)這些產(chǎn)品的小伙伴更要在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式”上多花些心思。
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