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在2021年AACR會議上，由全球知名的美國安德森癌癥中心公布的一項臍血來源的自然殺傷（NK）細胞聯(lián)合先天細胞接合劑（ICE?）AFM13（CD16A / CD30）治療淋巴瘤的初步臨床試驗結(jié)果。

研究入組了4名復(fù)發(fā)/難治性CD30陽性淋巴瘤患者，均是經(jīng)治患者，包括靶向治療、PD-1，甚至還有接受過CAR-T后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進展的患者。
4例患者接受了AFM13聯(lián)合cbNK細胞治療，3名患者劑量為1×106  AFM13-cbNK / kg，兩個療程，1名患者劑量為1×107 AFM13-cbNK / kg，一個療程。

結(jié)果顯示，4例患者病灶均顯著縮小，其中包含兩名完全緩解和兩名部分緩解，總體客觀緩解率（ORR）為100％；且安全性良好，沒有觀察到細胞因子釋放綜合征等安全事件。

臨床前研究顯示，NK細胞免疫療法在腫瘤治療中具有很好的應(yīng)用前景，但仍有部分患者因缺乏腫瘤特異性NK細胞應(yīng)答而無法從免疫治療中獲益。因此，NK細胞療法與其他療法聯(lián)合可使NK細胞重新活化，以獲得滿意的腫瘤治療效果。 

今年3月在腫瘤領(lǐng)域頂尖學(xué)術(shù)雜志JCI發(fā)表了一項II期臨床試驗結(jié)果，109名PD-L1陽性的晚期非小細胞肺癌患者隨機分成兩組，一組55名患者接受NK細胞回輸聯(lián)合K藥治療，54名患者單獨的K藥治療。

結(jié)果顯示：那些接受過多次NK細胞回輸配合K藥治療的患者，中位總生存期為18.5個月；那些只接受過1次NK細胞回輸配合K藥的患者，中位總生存期為13.5個月；那些只接受K藥單藥治療的患者，中位總生存時間為13.3個月。為細胞免疫+PD1/PDL1免疫提供了良好的初期結(jié)果，促使后續(xù)研究的大范圍開展。 

今年3月，F(xiàn)DA授予NK細胞療法CYNK-001快速通道稱號，用于治療膠質(zhì)母細胞瘤的成年患者，4月授予其孤兒藥認證。CYNK-001是一種非基因修飾的低溫保存的同種異體胎盤造血干細胞衍生的NK細胞療法，目前正在研究用于治療急性髓細胞性白血病，多發(fā)性骨髓瘤，GBM和COVID- 19 在臨床前研究中，CYNK-001在白血病，多發(fā)性骨髓瘤，GBM和SARS-CoV-2感染的細胞中具有體外細胞殺傷活性，有望增強人體的天然免疫反應(yīng)。

CYNK-001治療膠質(zhì)母細胞瘤的1期研究中（CYNK001GBM01; NCT04489420）正在進行。除此之外，CYNK-001在急性髓細胞性白血?。∟CT04310592），多發(fā)性骨髓瘤（NCT04309084）和新冠病毒（NCTO4365101）的相關(guān)研究正在進行。

通過基因工程的技術(shù)（CAR）把能特異性識別腫瘤抗原的受體表達在NK細胞表面，這些CAR NK細胞回輸給患者?！∨cCAR-T療法相比，其最大的優(yōu)勢在于不會引起移植物抗宿主病(GVHD)，這是一種在CAR-T療法中常見的由供體T細胞攻擊受體中的健康細胞引起的破壞性疾病。由于NK細胞不會引起GVHD，因此可以將它們從供體提供給接受者，而無需進行匹配。

CAR-NK細胞療法治療復(fù)發(fā)或難治性B細胞血液腫瘤患者的首次人類臨床試驗（NCT03056339）中。在這項劑量遞增的I / II期臨床研究中，評估經(jīng)過修飾以表達抗CD19，IL-15和誘導(dǎo)型胱天蛋白酶9（anti-CD19CAR.IL15.iCas9）的臍帶血（CB）-NK細胞的安全性和有效性。11例CD19陽性癌癥患者，包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴細胞性白血?。–LL），在淋巴結(jié)清掃、化療后單次注入CAR NK細胞進行了治療。ORR為73％（11例患者中的8例），其中64％（11例患者中的7例）完全緩解。

2019年6月，F(xiàn)DA批準PD-L1 t-haNK新藥臨床試驗申請（IND），這是NK細胞免疫療法在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤中的首次人體臨床試驗。

目前，CAR-NK治療血液腫瘤和實體瘤的多項臨床研究正在開展，靶向CD19、CD22的CAR NK細胞治療B細胞淋巴瘤的I / II期試驗就有7個，一項已完成（NCT00995137），另一項已暫停進行中期審查（NCT01974479）,四項尚未招募患者（NCT03692767，NCT03690310，NCT03824964和NCT04639739）。還有一項研究使用電穿孔將質(zhì)粒引入擴增的NK細胞中，正在招募患者（NCT04245722）。

在實體腫瘤中，也有多項研究，I期劑量遞增研究（NCT03415100）正在招募轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，以研究通過mRNA電穿孔轉(zhuǎn)染的自體或同種異體NKG2D配體靶向的CAR-NK細胞的安全性。其他試驗正在探索針對不同腫瘤抗原的CAR NK細胞療法的安全性和療效，例如靶向多種實體癌的Muc1（NCT02839954），靶向去勢抵抗性前列腺癌的PSMA（NCT03692663），靶向上皮性卵巢癌的間皮素（NCT03692637）和靶向?qū)嶓w瘤的ROBO1 （NCT03940820和NCT03941457）。

雖然NK細胞療法目前還在探索階段，根據(jù)目前已有的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，NK細胞在腫瘤治療上極富前景，但也要客觀看待，進行科學(xué)、規(guī)范的治療。