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   IBI310是由Innovent Biologics公司開發(fā)的人源性抗ctla -4抗體。NMPA已授予IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的突破性治療認定。Innovent計劃與NMPA共同提交一份關于IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療二線宮頸癌的NDA。

   NDA將包括一項隨機、安慰劑對照2期試驗的結(jié)果，該試驗在205例一線和后期化療失敗或不耐受鉑類化療的晚期宮頸癌患者中評估了IBI310與安慰劑聯(lián)合Tyvyt(信迪利單抗)的療效和安全性。

   Odronextamab (REGN1979)是一種靶向CD20和CD3的人IgG4κ T細胞結(jié)合雙特異性抗體，具有Fc修飾以穩(wěn)定鉸鏈(S228P)和降低Fc效應功能(E234P、F234V、L235A)。再生元制藥(Regeneron Pharmaceuticals)正在開發(fā)Odronextamab，用于治療復發(fā)性或難治性b細胞NHL。FDA已批準odronextamab治療復發(fā)性或難治性FL和DLBCL的快速通道(Fast Track)認證。Regeneron預計BLA將于2023年下半年提交。

   Cosibelimab (CK-301)是Dana-Farber癌癥研究所(Dana-Farber Cancer Institute)于2015年獲得Checkpoint Therapeutics公司授權(quán)的人抗pd - l1 IgG1λ抗體。該公司于2022年7月成功完成了與FDA的兩次BLA前會議，cosibelimab治療轉(zhuǎn)移性和局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)的BLA提交預計將于2023年底。cosibelimab的MAA提交預計將于2023年第二季度。

   阿帕米司他單抗- i -131 (Iomab-B)是碘-131放射性標記的小鼠IgG1κ抗體，靶向CD45，而CD45是在正常免疫細胞以及白血病和淋巴瘤細胞(包括骨髓內(nèi)的細胞)上表達的免疫細胞標志物。制藥公司正在開發(fā)這種用于骨髓靶向放射的抗體，作為異基因骨髓移植(BMT)前用于活動性、復發(fā)性或難治性急性髓系白血病(AML)患者的預處理療法。FDA和EMA均已將Iomab-B指定為這一適應證的孤兒藥。Actinium已與Immedica AB合作，成為其歐洲、中東和北非的商業(yè)伙伴，并預計在2023年上半年提交BLA。

   Datopotamab deruxtecan (DS1062)是一種抗滋養(yǎng)層細胞表面抗原2 (TROP2)人源化IgG1κ抗體，該抗體與DXd(拓撲異構(gòu)酶ⅰ抑制劑艾塞替康(exatecan)的衍生物)耦聯(lián)。與TROP2結(jié)合后，DS1062被內(nèi)化進入腫瘤細胞，DXd被釋放，誘導表達TROP2的腫瘤細胞的DNA損傷和凋亡。2020年7月，第一三共株式會社(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)達成全球合作，共同開發(fā)datopotamab deruxtecan，但第一三共株式會社在日本擁有ADC的專有權(quán)。阿斯利康已表示，他們預計將在2023年上半年向監(jiān)管機構(gòu)提交datopotamab deruxtecan用于有和無可采取措施的改變的二線NSCLC的治療(包括基因組改變[AGAs])，并可能在2023年下半年提交用于二線或三線激素受體陽性、her2陰性乳腺癌以及一線三陰性乳腺癌的治療(包括AGAs) 。

   唑貝妥昔單抗(Zolbetuximab, IMAB362)是一種抗claudin 18.2 (CLDN18.2)嵌合IgG1κ抗體。CLDN18.2的表達局限于健康組織的胃黏膜緊密連接處，但由于惡性細胞的細胞極性改變，CLDN18.2的表位暴露在癌細胞表面。歐盟授予唑貝妥昔單抗治療胃癌的孤兒藥認定。公司來計劃在其2023財年(2023年4月1日至2024年3月31日)向監(jiān)管機構(gòu)申請批準唑貝妥昔單抗用于治療胃腺癌和GEJ腺癌。

   卡瑞利珠單抗(INCSHR1210、SHR-1210、AiRuiKa)是一種靶向免疫系統(tǒng)檢查點蛋白PD-1的鉸鏈穩(wěn)定(S228P突變)IgG4κ抗體。江蘇恒瑞制藥有限公司(恒瑞制藥)在中國銷售卡瑞利珠單抗，品牌名為AiRuiKa，用于多種腫瘤類型的治療。恒瑞制藥和Elevar Therapeutics(原LSK BioPharma)開展了一項全球臨床合作，評估在晚期HCC患者中，Elevar的利沃拉尼(也稱為阿帕替尼)聯(lián)合卡瑞利珠單抗的安全性和療效。在與FDA召開NDA前會議后，Elevar計劃最早于2023年提交利沃拉尼+卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的NDA。

   Sugemalimab (Cejemly?，擇捷美?)是利用Ligand的OmniAb平臺發(fā)現(xiàn)的人源IgG4λ抗pd - l1單克隆抗體，由CStone Pharmaceuticals開發(fā)。這種抗體療法在中國被批準用于轉(zhuǎn)移性(ⅳ期)NSCLC聯(lián)合化療的一線治療，以及鉑類同步或序貫化放療后疾病未進展的不可切除的ⅲ期NSCLC患者。

   Sugemalimab還被評估用于復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷/ t細胞淋巴瘤(r/r ENKTL)的治療。NMPA已接受并優(yōu)先審查舒美木用于該適應證的補充NDA。CStone預計將在多個國家和地區(qū)提交III期NSCLC、IV期NSCLC和r/r ENKTL適應證的監(jiān)管申請。FDA批準舒美木單抗為r/r ENKTL獲得突破性療法認定，CStone預計將于2023年就這一適應證向FDA提交BLA。

   Felzartamab (TJ202, MOR202)是針對CD38的人IgG1κ抗體，而CD38在漿細胞表面高表達。抗體通過ADCC和ADCP機制誘導這些細胞的耗竭。Felzartamab目前正被用于治療MM，也被用于治療自身免疫性疾病，包括腎小球腎炎和IgA腎病。截至2022年10月，I-Mab Biopharma預計在2023-2025年在中國提交用于三線MM的非扎塔單抗BLA。

   Tusamitamab ravtansine (SAR408701)是靶向癌胚抗原相關細胞黏附分子-5 (CEACAM5)的人源化IgG1κ抗體(SAR408377)， DM4是一種抗微管蛋白蛋黃素類藥物。賽諾菲預計將于2023年向監(jiān)管機構(gòu)提交用于治療2 -3線NSCLC的tusamitamab ravtansine。

  替拉戈魯單抗(Tiragolumab, MTIG7192A、RO7092284、RG6058)是一種靶向具有Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細胞免疫受體的人IgG1κ mAb, TIGIT是在T細胞和NK細胞上表達的抑制性免疫檢查點。羅氏正在開發(fā)tiragolumab，以協(xié)同激活T細胞，并通過抗pd -1/抗pd - l1療法增強NK細胞介導的抗腫瘤活性。根據(jù)2期CITYSCAPE試驗的良好結(jié)果，F(xiàn)DA將替拉古單抗聯(lián)合抗PD-L1阿替利珠單抗授予突破性療法(Breakthrough Therapy)稱號，用于腫瘤高表達PD-L1且無EGFR或ALK腫瘤基因組畸變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。羅氏預計，將于2023年提交替拉戈魯單抗聯(lián)合阿替利珠單抗(Tecentriq)治療一線pd - L1陽性NSCLC的上市申請，以及替拉戈魯單抗聯(lián)合Tecentriq和化療(順鉑和紫杉醇)治療一線食管癌的上市申請。

   Elranatamab (PF-06863135)是人源化IgG2a T細胞結(jié)合雙特異性抗體，旨在靶向腫瘤細胞高表達的BCMA和T細胞表面發(fā)現(xiàn)的CD3。elranatamab由輝瑞公司(Pfizer)開發(fā)，用于治療r/r MM患者，用于SC給藥，而不是IV給藥，以便獲得更高劑量而不增加不良事件。Elranatamab被FDA和EMA授予用于治療MM的孤兒藥認證。此外，F(xiàn)DA授予了用于r/r MM的Elranatamab快速通道(Fast Track)和突破性療法(Breakthrough Therapy)認證，EMA授予了用于r/r MM的Elranatamab PRIME認證。

   諾法津單抗(Nofazinlimab, EQ176, CS1003)是CStone Pharmaceuticals開發(fā)的一種靶向PD-1的人源化IgG4κ單克隆抗體，用于治療HCC。FDA已授予nofazinlimmab孤兒藥(Orphan Drug)稱號，用于治療HCC患者。CStone預計將于2023年在中國提交HCC一線治療的NDA申請。

   一項國際性隨機3期研究(NCT04194775, CS1003-305)正在進行中，目的是在不可切除的晚期HCC患者中比較靜脈注射nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼與安慰劑聯(lián)合侖伐替尼作為一線治療的療效和安全性。本試驗估計納入525例患者。本研究的主要終點是由獨立的盲法中央審查委員會根據(jù)RECIST v1.1評估的OS和PFS。本研究于2019年12月啟動，主要完成日期為2023年6月。

   Erfonrilimab (KN046)是一種靶向免疫檢查點PD-L1和CTLA-4的人源化雙特異性單域抗體Fc融合蛋白(VH-VH-h-CH2-CH3二聚體)， FDA授予KN046治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥稱號，并授予其與抗her2雙特異性抗體KN026聯(lián)合治療胃癌的孤兒藥稱號。該公司計劃提交erfonrilimab治療鱗狀nsclc的NDA 。

   Linvoseltamab (REGN5458)是靶向BCMA和CD3的IgG4κ雙特異性t細胞結(jié)合抗體。該公司計劃完成linvoseltamab治療MM的一項可能至關重要的2期研究的患者納入，啟動SC制劑的研究，啟動早期治療線的3期研究，并可能在2023年向FDA提交用于r/r MM的linvoseltamab的BLA。Linvoseltamab正在單組1/2期LINKER-MM1試驗(NCT03761108)中進行研究，本研究的第2部分將在最長5年的時間框架內(nèi)，根據(jù)國際骨髓瘤工作組(International Myeloma Working Group)標準，評估linvoseltamab治療三類難治性患者的客觀緩解率。本研究于2019年1月啟動，預計主要完成日期為2023年5月。

   Zanidatamab (ZW25)是一種人源化抗her2雙特異性抗體，呈非對稱igg1樣形式。一條鏈是IgG1κ，另一條鏈是連接到IgG1鉸鏈、CH2和CH3結(jié)構(gòu)域的scFvκ，該結(jié)構(gòu)域由Zymeworks從專有的Azymetric平臺開發(fā)。扎尼他單抗具有雙異位性，可同時結(jié)合HER2的兩個不同的、不重疊的表位，即ECD4結(jié)構(gòu)域(曲妥珠單抗結(jié)合結(jié)構(gòu)域)和ECD2結(jié)構(gòu)域(帕妥珠單抗結(jié)合結(jié)構(gòu)域)，從而改善結(jié)合、聚集和受體內(nèi)化。FDA授予扎尼他單抗突破性治療認定，用于既往接受過治療的HER2基因擴增型膽道癌(BTC)，此外，F(xiàn)DA還授予兩項快速通道認定，一項用于既往接受過治療或復發(fā)性HER2陽性BTC，另一項用于一線胃食管腺癌(GEA)聯(lián)合標準治療化療。Zanidatamab還獲得了FDA的孤兒藥認定，用于治療膽道癌和胃癌，以及EMA的孤兒藥認定用于治療胃癌。

   Talquetamab (JNJ-64407564)是人源化IgG4κ/λ t細胞結(jié)合雙特異性抗體。該抗體靶向在惡性漿細胞中高表達的G蛋白偶聯(lián)受體C類5組成員D和T細胞上的CD3。根據(jù)monument -1研究的結(jié)果，Talquetamab被FDA授予突破性療法(Breakthrough Therapy)稱號，用于治療r/r MM患者。此外，在同一適應證中，EMA還授予了PRIME稱號。 

   Talquetamab正在monument -5 3期研究(NCT05461209)中進行評估，目的是在既往接受過至少4種治療(包括一種免疫調(diào)節(jié)藥物、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗cd38抗體)的r/r MM患者中，根據(jù)主要結(jié)局指標(總緩解率和PFS)比較其與BLENREP(抗bcma belantamab mafodotin)的療效。

   FDA最近開始越來越重視旨在加速批準的公司正在開發(fā)的藥物的確證性臨床研究，特別是癌癥藥物。加速批準途徑允許FDA根據(jù)藥物對替代性終點的影響(替代性終點在合理范圍內(nèi)可能預測患者的臨床獲益)批準用于嚴重或危及生命疾病的藥物，但需要進行批準后試驗，以驗證藥物是否具有預期的臨床獲益。如果沒有確認獲益，那么該產(chǎn)品可能會由贊助公司或FDA自愿從市場上撤下。隨著這些分子進入后期臨床研究，我們期待記錄這些分子的進展，以及針對其他適應證的抗體療法。