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小細胞肺癌（SCLC）是一種難治、預后差的肺癌亞型，約占肺癌的15％，其特征是快速生長和早期擴散，絕大多數(shù)（> 70％）患者在診斷時已經(jīng)處于IV期或廣泛期（ES）。ES-SCLC的標準一線化療方案為鉑類（卡鉑或順鉑）聯(lián)合依托泊苷。但無進展生存期（PFS）低于6個月，總生存期（OS）在8-10個月左右。如何延長生存期，是小細胞肺癌面臨最大的挑戰(zhàn)！免疫治療的發(fā)展為ES-SCLC的治療帶來新的希望，目前，針對ES-SCLC，過內(nèi)獲批了兩種免疫療法，分別是Atezolizumab和Durvalumab，那么兩種療法誰更勝一籌呢？在2022WCLC的虛擬活動現(xiàn)場，醫(yī)學博士 Benjamin P. Levy 討論了 IMpower 133 和 CASPIAN 試驗對ES-SCLC的治療結(jié)果對比。 

Benjamin P. Levy, MD, 約翰霍普金斯Kimmel癌癥中心

當討論二者孰優(yōu)孰劣時，專家們表示首先這不是頭對頭的對比研究，無法進行直接對比，但兩個研究是ES-SCLC領域的標志性研究，拿出來比較也是在所難免。從兩個研究來看，二者的中位 OS 大致相同，IMpower133 為 12.3 個月，CASPIAN 為 12.9 個月。PFS 大致相同，而 CASPIAN 的反應率可能略高，durvalumab 為 67%，而 IMpower133 的 atezolizumab 組為 60%。3 級 AE，它們也非常相似。值得注意的是，IMpower133 中與免疫相關(guān)的 AE 比 CASPIAN 中的高一點——幾乎是兩倍，而針對這種差異尚沒有生物學解釋。

2021年7月14日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準了阿斯利康PD-L1抑制劑I藥（Durvalumab，度伐利尤單抗）的新適應癥申請！這次新適應癥是用于廣泛期小細胞肺癌（SCLC）的一線治療，也成為第二款國內(nèi)上市的治療SCLC的免疫藥物。

I藥本次SCLC新適應癥的獲批是根據(jù)一項名為CASPIAN的研究，為全球多中心的III期隨機對照研究，納入了未經(jīng)治的廣泛期小細胞肺癌患者，并隨機分為三組進行治療：

①雙免疫+化療組：I藥1500mg D1+tremelimumab（CTLA4抑制劑）75mg D1+依托泊苷+鉑類治療4周期后，接著用I藥+tremelimumab進行維持治療。

②PD-L1單抗+化療組：I藥1500mg D1+依托泊苷+鉑類治療4周期后，接著用I藥進行維持治療。

③化療組：依托泊苷+鉑類治療4周期（EP）。

數(shù)據(jù)截止到2021年3月27日，中位隨訪時間為39.4個月，成熟度為86%。與EP組相比，度伐利尤單抗+EP組持續(xù)顯示出OS顯著改善：HR 為0.71（95%CI 0.60-0.86；p=0.0003），度伐利尤單抗+EP組與EP組的中位OS為12.9個月 vs 10.5個月；2年OS率為22.9% vs 13.9%；3年OS率為17.6% vs 5.8%，顯示出免疫治療的“長拖尾效應”，與EP組相比，長期OS獲益優(yōu)勢明顯。

CASPIAN 研究3年OS數(shù)據(jù)

相比于化療組，Durvalumab聯(lián)合化療組ORR提高了10.3%，67.9%vs57.6%。

46例患者在數(shù)據(jù)截止時仍接受度伐利尤單抗治療（包括度伐利尤單抗+EP組27例）。在度伐利尤單抗+EP組和EP組中，嚴重不良事件（SAE）（全因）的發(fā)生率分別為32.5%和36.5%；與死亡相關(guān)AE（全因）的發(fā)生率分別為5.3%和6.0%，即度伐利尤單抗在化療基礎上并未增加額外的不良反應。研究結(jié)果再次驗證了度伐利尤單抗聯(lián)合化療方案不僅療效顯著，而且安全性良好，不良反應可耐受。

IMpower133：T藥一線治療ES-SCLC 中位OS12.5個月

阿替利珠單抗首次在中國獲批是在2020 年 2 月 13 日，用于聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。獲批是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床IMpower133 研究試驗，在今年的ESMO大會中，其研究也有了最新進展！

試驗共納入403例初治的ED-SCLC患者，并將患者大致分為兩組：(1）進行4個周期阿替利珠單抗+EP方案誘導，然后序貫阿替利珠單抗維持治療；（2）EP+安慰劑治療，序貫安慰劑維持治療。

研究的主要終點為總生存期（OS）、無進展生存期（ PFS）。

中位13.9個月隨訪的結(jié)果顯示，阿替利珠單抗組的中位總生存期（OS）較安慰劑組顯著提高（12.3個月 vs 10.3個月；HR=0.70；P=0.007），ES-SCLC患者中位OS突破了1年大關(guān)，是SCLC治療領域里程碑式的進展。

IMpower133研究OS結(jié)果

兩組完全緩解、部分緩解、疾病控制、疾病進展的比例如下表所示：

安全性方面，從維持治療開始，阿替利珠單抗組和安慰劑組治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 發(fā)生率分別為41% (n=64/155) 和 25% (n=41/163) ，其中分別有17% (n=26) 和 7% (n=12)的患者為 3/4 級。安慰劑組一例患者出現(xiàn) 5 級 TRAE，阿替利珠單抗組無。