電子化歸檔經(jīng)過30年的不斷努力,得到了越來越多的應(yīng)用。
- 美國《聯(lián)邦法規(guī)21章》11.10中提到:對于文件歸檔的有效控制能夠確保文件在保存周期內(nèi)的準(zhǔn)確性和可追溯性。
- 歐盟GMP指導(dǎo)原則 附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中提到:有效的數(shù)據(jù)應(yīng)確保貫穿整個保存周期;應(yīng)被歸檔并確保其可追溯性和完整性。
總的說來,電子歸檔應(yīng)注意以下幾點(diǎn):
1)儲存的文件來源可供檢索
2)文件來源、數(shù)據(jù)應(yīng)得到保護(hù)不被破壞
*適當(dāng)?shù)臍w檔系統(tǒng)在保存周期內(nèi)能夠維護(hù)數(shù)據(jù)完整性。檢查已歸檔數(shù)據(jù)除了格式以外,還應(yīng)確保相關(guān)元數(shù)據(jù)的可追溯性和可讀性。保護(hù)和追溯GXP記錄和數(shù)據(jù)可用以重建監(jiān)管行為。
3)對備份介質(zhì)的要求
*系統(tǒng)備份介質(zhì)是一個巨大的儲存有系統(tǒng)和GXP數(shù)據(jù)并在同一時間內(nèi)提供檢索服務(wù)的“黑匣子”。這些介質(zhì)例如磁帶、CD、光盤、軟盤。他們要能保證追溯系統(tǒng)故障后的操作環(huán)境;能追溯數(shù)據(jù)庫文件丟失前的系統(tǒng)版本;系統(tǒng)能分級備份包括:每天/每周/每月。
4)歸檔人責(zé)任
A.她/他將負(fù)責(zé)在哪/怎樣歸檔?
B.什么樣的文件需要?dú)w檔,什么樣的不需要?
5)電子歸檔的注意事項(xiàng)
A.執(zhí)行發(fā)起人致力于成功的歸檔
B.多方面跨職能團(tuán)隊(duì)合作—商業(yè)、法律、IT、QA等
C.定義需求—組織范圍內(nèi)的需求,例如在規(guī)模、內(nèi)容索引和分類、查詢性能
6)應(yīng)提供一個清楚的文件歸檔原則
項(xiàng)目
主題
介紹
策略內(nèi)容和歸檔負(fù)責(zé)人
目的
策略條款和約束
范圍
人員職位;組織框架;數(shù)據(jù)來源;數(shù)據(jù)所有者;數(shù)據(jù)類型;數(shù)據(jù)內(nèi)容;監(jiān)管要求
職責(zé)
初始數(shù)據(jù)所有人;歸檔數(shù)據(jù)所有人;歸檔負(fù)責(zé)人;歸檔所有人;技術(shù)所有人;QA;總監(jiān)
歸檔內(nèi)容要求
歸檔程序;數(shù)據(jù)定義;關(guān)鍵元數(shù)據(jù);記錄/數(shù)據(jù)刪除;退出策略;數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移
系統(tǒng)要求
技術(shù);接口;環(huán)境;安全性;運(yùn)行;測試環(huán)境
兼容性要求
可接受風(fēng)險(xiǎn);管理要求;保持合規(guī)性;驗(yàn)證歸檔程序;性能驗(yàn)證;改變管理;SOPs;維持/持續(xù)評估
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