EXCEL表格因其具有兼具統(tǒng)計表、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)處理等強(qiáng)大的統(tǒng)計功能被應(yīng)用于各行各業(yè)，在GxP領(lǐng)域中主要應(yīng)用于臨床/臨床前研究，原料、中間產(chǎn)品、成品的檢測，生產(chǎn)日志，篩選測試、培訓(xùn)記錄等方面。隨著社會信息化程度的不斷提升，行業(yè)內(nèi)對于電子數(shù)據(jù)的管理也在不斷地提出新的要求，以確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性。但也因為法規(guī)要求的不斷提升，EXCEL電子表格應(yīng)用過程中的問題逐漸顯現(xiàn)，給企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)，那么首先我們就需要明確都有哪些問題，才能找到解決方案以確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性。
一、EXCEL在GxP領(lǐng)域應(yīng)用存在的問題
EXCEL在GXP領(lǐng)域中最多被實驗室所應(yīng)用，常會出現(xiàn)以下問題：
1）EXCEL的發(fā)放和使用不受控
2）版本之間難以區(qū)分
3）EXCEL的打印版本與電子版本之間對應(yīng)不上
4）電子表格未采取措施保護(hù)，以防止數(shù)據(jù)和公式被修改
5）預(yù)定義的標(biāo)準(zhǔn)或限度沒有顯示在EXCEL表格中
6）復(fù)核人員使用計算器的結(jié)果往往和EXCEL中算的不一樣
二、解決方案
FDA 21 CFR PART11的核心要求就是要確保數(shù)據(jù)完整性，基于法規(guī)的核心要求，可以建立EXCEL應(yīng)用于合規(guī)環(huán)境的基本策略：
1）充分利用EXCEL內(nèi)置的安全機(jī)制和相關(guān)功能，并采用EXCEL功能擴(kuò)展插件
——電子表格的安全保護(hù)策略
2）實驗室中建立公用的，通用性強(qiáng)的計算處理模板
——可采用網(wǎng)絡(luò)共享文件夾共享通用型的計算模板
3）采用一些最佳實踐開發(fā)電子表格應(yīng)用模板，并輔以充分的文檔說明
4）采用系統(tǒng)化的方法驗證電子表格的計算公式和宏
5）提供充足的培訓(xùn)，提升EXCEL的使用水平
三、驗證
在實驗室中，EXCEL的應(yīng)用方式有很多，哪些EXCEL表格需要驗證，原則上和哪些計算機(jī)化系統(tǒng)需要驗證是相同的。EXCEL若按照GAMP分類的話，理論上應(yīng)該分成第5類，因為企業(yè)在應(yīng)用時會自定義一些公式，或進(jìn)行一定的開發(fā)以實現(xiàn)需要的功能。這一類表格通常是靜態(tài)的，功能需求大體上來說會被重復(fù)使用，對于這類表格，才具有驗證的價值。那么應(yīng)如何對EXCEL表格進(jìn)行驗證以及驗證哪些內(nèi)容呢？我們看下面的程序。
1、安裝正確版本的EXCEL
選擇與系統(tǒng)相容的版本進(jìn)行安裝，并且安裝過程要有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容包含但不限于以下內(nèi)容：表格的名稱、唯一的編號、存放的位置以及表格的負(fù)責(zé)等。Excel安裝完成之后要完成檢查并記錄檢查的過程。
2、設(shè)計表格模板
在設(shè)計一份新的表格時，應(yīng)確保模板不可被意外修改并要避免數(shù)據(jù)輸入錯誤的風(fēng)險。
2.1單元格鎖定
所有計算的單元格均應(yīng)鎖定，以保護(hù)含有計算功能的單元格免受無意修改，步驟如下：
單元格格式＞保護(hù)＞鎖定（前提是保護(hù)工作表）
2.2數(shù)據(jù)的輸入
2.2.1數(shù)據(jù)的有效性設(shè)置
設(shè)置數(shù)據(jù)的有效性可用來防止在數(shù)據(jù)輸入單元格中錄入非法值，輸入信息和錯誤的報警可用來提醒最終用戶所需的數(shù)據(jù)類型和可接受的數(shù)據(jù)范圍。為突出顯示數(shù)據(jù)輸入?yún)^(qū)也可對其設(shè)置特殊的顏色。操作步驟如下：
2.2.2指定單元格輸入
選中不需要保護(hù)的單元格-右鍵-設(shè)置單元格格式-保護(hù)-取消鎖定勾選
審閱-保護(hù)工作表-創(chuàng)建保護(hù)密碼即可
2.3計算結(jié)果的比較
為清晰識別計算結(jié)果是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，可用條件格式突出顯示OOS結(jié)果，操作步驟如下：
2.4操作人員及日期
負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)輸入的操作人員的姓名以及數(shù)據(jù)輸入的時間應(yīng)記錄在工作表的專用單元格中，或?qū)⒂嬎愫蟮谋砀翊蛴『灻⒑炄掌凇?/span>
2.5表格信息顯示
文件路徑、表格文件名以及EXCEL的版本號等可顯示在表格的打印區(qū)域。
表格函數(shù)
‘=CELL（'filename'）’/‘=INFO（'release'）’
2.6打開和編輯及模板保存
文件＞另存為＞工具＞常規(guī)選項＞輸入密碼＞確定＞保存
再次打開＞文件＞新建＞我的模板
3、安全管理
為保證所使用的表格為經(jīng)驗證的最新版本，同時維護(hù)表格的驗證狀態(tài)，所有經(jīng)驗證的EXCEL表格存儲后只為最終用戶提供只讀的權(quán)限，最終用戶不具備修改經(jīng)驗證的表格、增加未經(jīng)驗證的表格至共享或者是存貯數(shù)據(jù)在共享位置的權(quán)限，其只有填寫允許其填寫的單元格的權(quán)限，只有表格的負(fù)責(zé)人才具備更高的寫入權(quán)限。
3.1工作表及工作薄的保護(hù)
為確保工作表及工作薄的安全行，建議對所有計算的單元格進(jìn)行密碼保護(hù)（審閱＞保護(hù)表格），只勾選默認(rèn)選項。在保護(hù)了每個表格之后，工作薄也要進(jìn)行密碼保護(hù)（審閱＞保護(hù)工作?。?，二者可以使用相同的保護(hù)密碼，但是表格保護(hù)密碼不應(yīng)告訴最終用戶。
3.2審計追蹤
3.2.1審計追蹤功能設(shè)置
1）打開一份空白的EXCEL電子表格，建立一份需要的電子記錄格式，如下圖所示（隨便建的）：
2）點(diǎn)擊Microsoftoffice按鈕＞excel選項＞信任中心＞信任中心設(shè)置＞個人信息選項＞刪除“保存時刪除文檔屬性中的個人信息”
3）通過EXCEL菜單欄“審閱”菜單下點(diǎn)擊“共享工作簿”，在彈出的窗口下勾選“允許多用戶共同編輯，同時允許工作簿合并（A）”，然后點(diǎn)擊“高級
4）按如下設(shè)置高級窗口的設(shè)置，點(diǎn)擊確定。保存工作簿。
3.2.2審計追蹤功能測試及查看追蹤記錄
1）對有顏色的單元格進(jìn)行顏色更改
2）修改完成后，保存工作簿。進(jìn)入'菜單欄＞審閱＞修訂＞突出顯示修訂（H）'，按照如下勾選內(nèi)容，點(diǎn)擊確定。
4、驗證階段：
4.1表格文件記錄（位置等信息）
應(yīng)建立一份文件詳細(xì)描述表格的用途、結(jié)構(gòu)、輸入類型以及驗證的規(guī)則。在驗證過程中，要保存一份完整的打印出的表格，其中要顯示所有的公式、宏代碼、以及所有的矩陣公式。所有的打印件均要顯示表格名稱、編號以及版本號。
4.2表格計算的驗證
表格的計算功能的核對應(yīng)在一個完全獨(dú)立于該系統(tǒng)而進(jìn)行，可采用相同的錄入數(shù)據(jù)系列，將表格計算的結(jié)果與商業(yè)化軟件計算所得結(jié)果或者與計算器所得結(jié)果進(jìn)行比較；也可采用與公開發(fā)布的數(shù)據(jù)進(jìn)行對照（如，物質(zhì)的理化數(shù)據(jù)）。
如未發(fā)現(xiàn)異常，認(rèn)為計算的驗證滿足要求；若有異常，應(yīng)修改公式，重新執(zhí)行全部驗證。
4.3表格安全的驗證
4.3.1表格進(jìn)入權(quán)限的驗證：最終用戶不能修改或者刪除文件；
4.3.2單元格的鎖定：只有輸入單元格可以進(jìn)行編輯，其他單元格處于鎖定狀態(tài)；
4.3.3取消工作表和工作薄的保護(hù)時需要密碼。
4.4表格的定期核查
4.4.1應(yīng)基于風(fēng)險制定表格定期核查的頻次。
4.4.2建議建立核查表，明確核查的內(nèi)容。
4.4.3每次核查后進(jìn)行登記，信息包含但不限于以下內(nèi)容：操作日期、操作人員、備注等；
4.4.4核查的結(jié)果保存在系統(tǒng)文件中。
4.4.5每次修改軟件或者硬件參數(shù)后，也應(yīng)進(jìn)行核查以確保表格的驗證狀態(tài)。
以上是對EXCEL表格合規(guī)管理的一點(diǎn)總結(jié)，希望對大家的工作有所幫助。
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