新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥行業(yè)消毒滅菌提出了更高的要求。而臭氧作為消毒滅菌的新生力量，已被越來越多的制藥企業(yè)推崇使用，現(xiàn)在幾乎所有的制藥企業(yè)都有臭氧設(shè)備，而且臭氧在制藥行業(yè)的應(yīng)用范圍也越來越廣，臭氧滅菌給制藥 企業(yè)進(jìn)行 GMP 驗(yàn)證和接受國(guó)家 GMP 認(rèn)證提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。
在醫(yī)藥生產(chǎn)工藝中，對(duì)于無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進(jìn)行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔凈環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機(jī)械設(shè)備、模具、容器、建筑物表面上的細(xì)菌，以保持 “ 無菌藥品 ” 生產(chǎn)所必須的相應(yīng)潔凈度環(huán)境(無菌室)。
我們先了解臭氧發(fā)生器在 HVAC 系統(tǒng)中的安裝方法：
一、安裝方法
a.利用 HVAC 系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域，此安裝方法對(duì)新建、改建廠房均適用。
b.對(duì)沒有 HVAC 系統(tǒng)的房間,可以把臭氧直接通到房間內(nèi)，利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴(kuò)散至整個(gè)房間，同樣可以達(dá)到消毒滅菌目的。
c.臭氧設(shè)備選擇方法利用HVAC 系統(tǒng)集中投加時(shí)，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計(jì)算：
首先計(jì)算實(shí)際臭氧消毒體積,實(shí)行體積由三部分組成 V=V1+V2+V3：
V1 ：潔凈區(qū)空間體積；
V2 ：空氣凈化系統(tǒng)體積；
V3 ：循環(huán)時(shí)空氣損失體積；實(shí)際計(jì)算過程中 V3 等于循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的1.1% 。
根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)確定臭氧滅菌的投加量( g/h )，對(duì)于空氣浮游菌，臭氧滅菌濃度為 4-8mg/m3，對(duì)物體表面沉降菌落，投加量為 20-30mg/m3。
w=c*v/s w
實(shí)際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量，單位為 g/h；
c：?jiǎn)挝惑w積投加量；
v ：實(shí)際臭氧消毒體積；
s ：臭氧衰退系數(shù)0.4208。
如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為 c=5ppm，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設(shè)計(jì)濃度 c 為 10ppm 。
工程技術(shù)叁數(shù):
消毒面積 S=36*48=1728m2 ；
標(biāo)高 H=2.6 m ；
送風(fēng)量為 100000m3/h ；
根據(jù)工廠提供的工程參數(shù)
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2 忽略不計(jì)；
V3=100000*1.1%=1100m3
實(shí)際臭氧消毒體積 ：
V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S =10*2*5593/0.4208=266g/h?？紤]管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為280g/h 。
二、臭氧投加方法
1、生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)投加
生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、材料間投加的基本使用方法：需要結(jié)合中央空調(diào)使用時(shí)，將臭氧發(fā)生器輸出的臭氧通入空調(diào) 的風(fēng)道內(nèi)，利用空調(diào)的風(fēng)力將臭氧吹送到需要消毒的車間內(nèi)；需要獨(dú)立使用時(shí)，采用“管道噴淋法”，將臭氧均勻投放到需要消毒的車間內(nèi)。
直接吹送法：適用于容積較小的車間
將機(jī)器安裝在消毒間外通風(fēng)干燥的地方。
連接臭氧硅膠輸送管，管道出氣口應(yīng)置于車間內(nèi) 2/3 以上的高度，以便于臭氧彌漫于整個(gè)消毒間。20 克以下為風(fēng)冷臭氧發(fā)生器，通電直接使用；20 克以上為風(fēng)冷+水冷臭氧發(fā)生器，需要外接冷卻水。
接通電源，調(diào)節(jié)定時(shí)器，機(jī)器會(huì)在工作完成后自動(dòng)關(guān)機(jī)(水冷的機(jī)器需要打開冷卻水開關(guān))。如下圖:
圖1
另外，可定期用臭氧水對(duì)工作臺(tái)、地板、墻面等進(jìn)行刷洗,保證最佳的殺菌凈化效果。
空調(diào)吹送法：適用于較大車間或需同時(shí)對(duì)多個(gè)車間消毒時(shí)，如下圖：
圖2
管道噴淋法：適用于較大車間或需同時(shí)對(duì)多個(gè)車間消毒，如下圖：
圖3
2、中央空調(diào)投加法
根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點(diǎn),可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式。
具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應(yīng)的投加消毒方式 。利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備(包括新風(fēng)風(fēng)機(jī))，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時(shí)利用內(nèi)循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物,提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在該換境內(nèi)人員的身體健康。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對(duì)高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用，延長(zhǎng)其使用壽命。在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中，一般應(yīng)用臭氧滅菌一小時(shí)便可達(dá)到濃度要求，繼續(xù)保持 1-1.5 小時(shí)，即可得到機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學(xué)熏蒸法消毒。
臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法:
分體或移動(dòng)式放在單獨(dú)房間內(nèi)；
組裝在空調(diào)機(jī)組中；
在總送風(fēng)管道內(nèi)；
在總回風(fēng)管道內(nèi)；
單獨(dú)設(shè)置，只將排氣口插入送(回)風(fēng)管道內(nèi)。
現(xiàn)在都采用最后一種方式，它由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時(shí)供多個(gè)車間使用。流程如下:空壓機(jī)-富氧機(jī)-臭氧發(fā)生器-空調(diào)總送風(fēng)管-各凈化區(qū)。
圖4
臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風(fēng)主管道中，利用HVAC 系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域，此安裝方法對(duì)新建、改建廠房均適用。對(duì)沒有 HVAC 系統(tǒng)的房間,可以把臭氧直接通到房間內(nèi)，利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴(kuò)散至整個(gè)房間,同樣可以達(dá)到消毒滅菌目的。
圖5
注:
如需要使用不銹鋼管為臭氧輸送管路需另行加收費(fèi)用。因?yàn)槭褂瞄L(zhǎng)度無法 確定所以無法報(bào)價(jià)。
設(shè)備用手動(dòng)方式控制開啟或者關(guān)閉，可以配置一組定時(shí)開關(guān)。
臭氧發(fā)生器工作時(shí)，中央空調(diào)一定要開啟，使臭氧能迅速擴(kuò)展到各個(gè)空間進(jìn)行殺菌。
臭氧安裝在地面，有水源的地方，且靠近回風(fēng)段風(fēng)管。
3、生產(chǎn)加工用水的殺菌凈化
根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點(diǎn)，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)典型的生產(chǎn)用水凈化流程為:源水-砂濾-活性炭濾-軟化器-離子交換-反滲透-儲(chǔ)罐。臭氧的投加安排在反滲透處理之后,常規(guī)的投加方法有:
傳統(tǒng)的曝氣法---曝氣頭、曝氣盤
運(yùn)行方式---曝氣法是把臭氧發(fā)生器所產(chǎn)生的臭氧氣體通過管道通入到氧化塔或氧化池的底部，經(jīng)曝氣頭、曝氣盤散發(fā)出微氣泡，氣泡在上升的過程中把臭氧 溶解于水。采用曝氣法混合臭氧的效率一般為20-30%，其特點(diǎn)如下:
氧化塔一般采用不銹鋼材質(zhì)，并帶有兩個(gè)對(duì)開的視窗,以便觀察氣泡的大小和均勻程度。
氧化塔帶有防倒流裝置，即臭氧氣體需繞氧化塔的頂部再進(jìn)入塔底的鼓泡 器,防止臭氧發(fā)生器停止工作后，氧化塔內(nèi)的存水靠自壓進(jìn)入臭氧發(fā)生器。
氧化塔底部布?xì)?鼓泡器分布均勻，材料采用抗氧化的鈦材或剛玉，且鼓泡器過濾孔徑要小，以便產(chǎn)生微氣泡。
氧化塔上端側(cè)部進(jìn)水，下端側(cè)部出水，水自上而下流經(jīng)氧化塔，與氣相的臭氧氣泡形成逆流，提高混合效率。
氧化塔頂部留有溢流口,防止進(jìn)出水量不平衡；底部留有排污口。
中上部應(yīng)裝有液位顯示，便于觀察氧化塔內(nèi)的水位。
優(yōu)點(diǎn)：方便、能耗較低。
缺點(diǎn)：噴頭堵塞時(shí)曝氣氣不均勻,氣液混合率低。
圖6
文丘里射流混合法
運(yùn)行方式---射流法是在射流器內(nèi)的氣腔在高速水流作用下形成負(fù)壓,吸進(jìn)臭氧氣體,高速水流再把臭氧氣體粉碎,形成微氣泡而與水充分接觸混合。采用射流法混合臭氧的效率一般為 25-40%。
采用射流法進(jìn)行氣液混合應(yīng)注意的問題如下:
射流器進(jìn)水與出水段需要較高的壓差,大都不低于 0.2 Mpa,一般在射流器前裝有增壓泵。
射流器的進(jìn)氣段要有非常可靠的防倒流措施,一般要設(shè)有雙重或三重保護(hù)裝置。
射流器的出水不可直接灌裝,雖然有可能水溶濃度達(dá)到規(guī)定的數(shù)值,但反應(yīng)時(shí)間太短,影響殺菌效果。
射流器最好的應(yīng)用方式是和反應(yīng)罐連用,增壓泵從反應(yīng)罐下部一側(cè)進(jìn)水供給射流器,射流器的出水從反應(yīng)罐的下側(cè)的切面方向再進(jìn)入反應(yīng)灌,循環(huán)投加臭氧,且水流帶有臭氧氣泡在反應(yīng)罐內(nèi)螺旋式上升,增加了混合效率。
射流器和增壓泵要根據(jù)發(fā)生器的出氣量和系統(tǒng)水壓而定,選擇氧氣源的臭氧發(fā)生器因臭氧濃度高、出氣量小,可減少射流器和增壓泵的投資,安裝方法如下圖:
圖7
圖8
優(yōu)點(diǎn)：投資少,混合好,接觸時(shí)間短,經(jīng)射流混合器后臭氧在水中的臭氧濃度可為曝氣法的數(shù)倍。
氣液混合泵
混合泵一般為渦流式,在泵內(nèi)形成負(fù)壓,吸氣口吸入氣體(或液體)，并通過多個(gè)葉輪的攪拌可以進(jìn)行氣-液、液-液混合。采用混合泵溶解臭氧的效率較高,一般在40-70%。
采用混合泵進(jìn)行氣液混合應(yīng)注意的問題如下:
氣-液比例在1:9時(shí),混合泵的混合效率最佳。
混合泵的實(shí)際出水量為額定出水量與吸氣量之差,當(dāng)增加混合泵的吸氣量時(shí),泵的出水量相應(yīng)減少。
混合泵安裝時(shí)進(jìn)水與出水段要加調(diào)節(jié)閥和壓力表,以便調(diào)節(jié)出最佳吸氣量。
混合泵出水后需加排氣罐或反應(yīng)罐,以便排出溶于水的微氣泡。
混合泵不宜接在主路中,這樣混合泵承擔(dān)供水和混合兩種責(zé)任,難以同時(shí)保 證兩種效果。
圖9
三、各種機(jī)型投加
1、中央空調(diào)內(nèi)置型臭氧機(jī)
將臭氧發(fā)生器安置在中央空調(diào)送風(fēng)道或回風(fēng)道內(nèi) 部,利用空調(diào)的風(fēng)力將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧輸送到需要消毒的車間內(nèi)。這種臭氧發(fā)生器使用簡(jiǎn)單,臭氧氣體也能方便地投送到需要消毒的車間內(nèi)。(但由于是安置在空調(diào)風(fēng)道內(nèi),所以發(fā)生故障時(shí),不易察覺,取出維修時(shí)也不方便。 同時(shí),臭氧氣體可能會(huì)對(duì)鍍鋅鐵板制做的風(fēng)道、空調(diào)馬達(dá)、銅制零部件、電子元件、橡膠密封件等產(chǎn)生一定的氧化和腐蝕作用。)
2、中央空調(diào)外置型臭氧機(jī)
將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通過管路送入中央空調(diào)送 風(fēng)道或回風(fēng)道內(nèi),利用空調(diào)的風(fēng)力將臭氧輸送到需要消毒的車間內(nèi)。和內(nèi)置型臭氧發(fā)生器相比，這種臭氧發(fā)生器僅僅是維修和維護(hù)方便了，但依然存在臭氧氣體可能損壞空調(diào)系統(tǒng)配件的缺點(diǎn)。
3、壁掛式臭氧機(jī)
將臭氧發(fā)生器懸掛在車間外墻壁的高處,通過臭氧發(fā)生器上 硅膠管連接將臭氧氣體吹送到車間。(這種臭氧發(fā)生器由于結(jié)構(gòu)、體積等方面 的限制,實(shí)際吹送臭氧的距離很近,通常不會(huì)超過 3 米，無法對(duì)車間的遠(yuǎn)處消 毒,當(dāng)車間面積較大時(shí),需要安裝多臺(tái)才能達(dá)到消毒效果。)
4、移動(dòng)式臭氧機(jī)
臭氧比空氣重,對(duì)對(duì)車間消毒時(shí),通常是從高處投放臭氧，并且要求盡量將臭氧投放到車間的每個(gè)角落。將臭氧發(fā)生器放在車間外，通過臭氧發(fā)生器上硅膠管連接將臭氧氣體吹送到車間。
5、管道噴淋型臭氧機(jī)
在需要消毒的車間天花上或墻壁高處,安裝直徑和長(zhǎng)度 合適的 PVC 管，在 PVC 管上定向開數(shù)量合適的臭氧噴孔，將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧氣體充入 PVC 管內(nèi),通過臭氧噴孔將臭氧均勻噴灑到車間內(nèi)。
文章來源：蒲公英
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