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在一個(gè)特定的水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)中,總是要預(yù)想出一些促進(jìn)微生物生成問題的特定的基本條件。以下幾個(gè)基本辦法可以抑制這些問題。典型能促進(jìn)微生物生成的基本條件有:
1、停滯狀態(tài)和低流速區(qū)域
2、促進(jìn)微生物生長(zhǎng)的溫度(15～55℃)
3、供水的水質(zhì)差
減輕這些問題的一些基本方法如下:
1、維持臭氧水平在 0.02ppm到 0.2ppm之間
2、連續(xù)的湍流
3、升高的溫度
4、合適的坡度
5、細(xì)菌滋生聚集最小的光滑和潔凈的表面
6、經(jīng)常排放,沖洗或消毒
7、排水管道的空氣間隙
8、確保系統(tǒng)無泄漏
9、維持系統(tǒng)正壓
等方法來處理這個(gè)關(guān)鍵問題，通常適合的方法包括使用趨勢(shì)分析法。使用這種方法,警戒和行動(dòng)水平與系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。因此對(duì)警戒和行動(dòng)水平的反應(yīng)策略能也應(yīng)該制定出來。即使是最謹(jǐn)慎的設(shè)計(jì),也有可能在有些地方形成微生物膜。工程設(shè)計(jì)規(guī)范,如消除死角,保證通過整個(gè)系統(tǒng)有足夠的流速,周期性的消毒能幫助控制微生物。
因此，這是在下列情況下儲(chǔ)存和分配循環(huán)系統(tǒng)中常見的實(shí)例:
1、在大于 70℃或臭氧的自消毒的條件下
2、如溫度控制在 10℃以下<我國(guó)藥典附錄中提及的是低于 4℃="">來限制微生物生長(zhǎng)并周期性消毒的情況下
3、在常溫環(huán)境下,消毒是通過驗(yàn)證的方法控制微生物生長(zhǎng)
對(duì)常見的行業(yè)實(shí)例的法規(guī)說明
下面的行業(yè)實(shí)例都是工程設(shè)計(jì)規(guī)范(GEPs),在過去就發(fā)現(xiàn)可以用來降低微生物生長(zhǎng)的機(jī)會(huì)。如果你全部忽略所有這些項(xiàng),你就增加了微生物負(fù)荷問題的可能性。這些項(xiàng)包括表面處理、儲(chǔ)罐方位、儲(chǔ)罐隔離、儲(chǔ)罐周轉(zhuǎn)率、管道坡度、排放能力、死角和流速。
(1)表面處理
常見的行業(yè)實(shí)例是從研磨管道到表面 Ra0.38 先機(jī)械拋光后電拋光和管道。電拋光與電鍍工藝相反,它可以改進(jìn)機(jī)械拋光后的不銹鋼管道和設(shè)備的表面處理。減少表面面積和由機(jī)械拋光引起的表面突變,因?yàn)檫@些會(huì)引起紅銹或變色。系統(tǒng)進(jìn)行機(jī)械拋光或電拋光后,應(yīng)確定拋光物質(zhì)完全從管道中去除,這樣就不會(huì)加快腐蝕。
系統(tǒng)在常溫或不經(jīng)常消毒的環(huán)境下操作可能需要較光滑的表面處理。在藥典規(guī)定用水系統(tǒng)中,為了減少細(xì)菌附著力和加強(qiáng)清潔能力,不銹鋼管道系統(tǒng)內(nèi)部表面處理,主要是用研磨和/或電拋光。為了達(dá)到較好的(Ra0.4～1.0)的光滑表面,需要相當(dāng)大的費(fèi)用。另一個(gè)可行的方法是拉伸的PVDF管道,盡管PVDF有其它的缺點(diǎn),但它在不用拋光的情況下具有比大多數(shù)金屬系統(tǒng)更光滑的表面,但目前在國(guó)內(nèi)普遍不采用。
(2) 儲(chǔ)罐方位
立式結(jié)構(gòu)是最普遍的,因?yàn)橛腥缦聝?yōu)點(diǎn):
制造成本低
較小死水容積
簡(jiǎn)單噴淋球設(shè)計(jì)
需要的占地面積小
當(dāng)廠房高度受限時(shí)可采用臥式
(3) 儲(chǔ)罐隔離
對(duì)于藥典和非藥典規(guī)定用水,在擔(dān)心微生物污染的地方的普遍做法是使用 0.2 微米疏水性通風(fēng)過濾器。對(duì)于熱儲(chǔ)存容器,通風(fēng)過濾器必須通過加熱來減少濕氣的冷凝。另一個(gè)可行的方法是向罐內(nèi)充進(jìn) 0.2微米過濾的空氣或氮?dú)狻Ｈ绻趸嘉找鹱⒁饣蚍乐棺罱K產(chǎn)品的氧化問題,可以充進(jìn)氮?dú)鈦磉M(jìn)行保護(hù)。
(4)儲(chǔ)罐周轉(zhuǎn)率
普遍的做法是罐的周轉(zhuǎn)率每小時(shí)1～5 次。
周轉(zhuǎn)率對(duì)使用外部消毒或處理設(shè)備的系統(tǒng)可能是很重要的。
當(dāng)儲(chǔ)罐處于消毒條件下包括熱儲(chǔ)存或臭氧,在這種情況下就限制了微生物的生長(zhǎng),此時(shí)周轉(zhuǎn)率是不怎么重要的,如冷儲(chǔ)存(4～10℃)<我國(guó)藥典附錄中提及的是低于 4℃="">,但是必須有文件證明。有些儲(chǔ)罐的周轉(zhuǎn)率是為了避免死區(qū)。
(5) 系統(tǒng)排凈能力
用蒸汽進(jìn)行消毒或滅菌的系統(tǒng)必須要完全排凈來確保冷凝液被完全去除。
從來不用蒸汽消毒或滅菌的系統(tǒng)不需要完全排凈,只要水不在系統(tǒng)中停滯就可以了?？紤]設(shè)備和相關(guān)的管道的排放是一個(gè)好的工程上的做法。
(6) 死角
好的工程規(guī)范是在有可能的情況下盡量減少或去除死角。常見的做法是限制死角小于 6倍分支管徑或更小,這是源于 1976 年CFR212 規(guī)范中所提出的“6D”規(guī)定。最近,行業(yè)方面的專家建議指導(dǎo)采用 3D或更小,而 WHO所建議的死角長(zhǎng)度是 1。5D或更小。然而,這個(gè)新的指導(dǎo)引起了混亂,因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的建議者通常是從管道外壁來討論死角的長(zhǎng)度,但是最初的 6D法規(guī)指的是從管道中心到死角末端的距離。顯而易見,如果一個(gè) 1/2 英寸的分支放在一個(gè) 3英寸的主管道上,從主管道中心到管道的外壁已經(jīng)是 3D了。因此,即使是零死角閥門可能都達(dá)不到 3D 要求。
為了避免將來造成混亂,本指南建議死角長(zhǎng)度從管的外壁來考慮。我們建議避免對(duì)于最大可允許的死角做硬性規(guī)定。最后,在不考慮死角長(zhǎng)度的情況下,水質(zhì)必須滿足要求。工程設(shè)計(jì)規(guī)范要求死角長(zhǎng)度最小,有很多好的儀表和閥門的設(shè)計(jì)是盡量減少死角的。我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到如果不經(jīng)常沖洗或消毒,任何系統(tǒng)都能會(huì)存在死角。
(7)正壓
始終維持系統(tǒng)的正壓是很重要的。我們普遍關(guān)注的一個(gè)問題是系統(tǒng)的設(shè)計(jì)如果沒有足夠的回流,在高用水量時(shí)使用點(diǎn)可能會(huì)形成真空。這可能引起預(yù)想不到的系統(tǒng)微生物挑戰(zhàn)。
(8)循環(huán)流速
常見的做法是設(shè)計(jì)循環(huán)環(huán)路最小返回流速為3ft/sec(0.9米/秒)或更高,在湍流區(qū)雷諾數(shù)大于 2100。
返回流速低于 3ft/sec(0.9 米/秒)在短時(shí)期內(nèi)可以接受,或在不利于微生物生長(zhǎng)的系統(tǒng)內(nèi)也可以接受,如熱,冷或臭氧的環(huán)路當(dāng)中。在最小返回流速的情況下,要維持循環(huán)內(nèi)在正壓下充滿水。
連續(xù)的微生物控制
工藝水系統(tǒng)通常應(yīng)用連續(xù)的方法控制微生物,并進(jìn)行周期性消毒。
1、“熱”系統(tǒng)
防止細(xì)菌生長(zhǎng)的最有效和最可靠的方法是在高于細(xì)菌易存活的溫度下操作。如果分配系統(tǒng)維持在熱狀態(tài)下,常規(guī)的消毒可以取消。
系統(tǒng)在 80℃的溫度下操作,有很多的歷史數(shù)據(jù)表明在這種條件下能防止微生物生長(zhǎng)。目前,很多公司在 70℃的溫度下驗(yàn)證水系統(tǒng)。在較低的溫度下操作的優(yōu)點(diǎn)包括節(jié)約能源、對(duì)人的傷害風(fēng)險(xiǎn)低、減少紅銹的生成。系統(tǒng)在這個(gè)范圍內(nèi)的較高溫度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。在 80℃以下的有效性必須在實(shí)例的基礎(chǔ)上用檢測(cè)數(shù)據(jù)來證明。需要注意的是,這個(gè)溫度范圍不會(huì)去除內(nèi)毒素。當(dāng)內(nèi)毒素是我們所關(guān)注的問題時(shí),必須通過設(shè)計(jì)合理的處理系統(tǒng)來去除它。
2、“冷”系統(tǒng)
在這個(gè)例子中用“冷”這個(gè)詞的意思是指一個(gè)系統(tǒng)維持在足夠低的溫度下來抑制微生物生長(zhǎng)。雖然這被證明是有效的,但是其需要能耗及與其相關(guān)的成本,對(duì)這種類型的系統(tǒng)總的來說操作成本是很高的。通常情況下,“冷”系統(tǒng)是在4℃到 10℃<我國(guó)藥典附錄中提及的是低于4℃>的溫度下操作。在 15℃以下微生物的生長(zhǎng)率明顯降低,因此與常溫系統(tǒng)相比,冷系統(tǒng)的消毒頻率可能要降低。特定溫度下的有效性與否,在任何特殊系統(tǒng)中相關(guān)的消毒頻率必須在實(shí)例的基礎(chǔ)上通過統(tǒng)計(jì)分析來確定。
3、“常溫”系統(tǒng)
任何制藥用水系統(tǒng)的循環(huán)溫度都是通過需要達(dá)到的微生物標(biāo)準(zhǔn)或需要達(dá)到的使用溫度來確定的。在行業(yè)中,“常溫”的純化水系統(tǒng)通常使用臭氧和/或熱水消毒,與“熱”或“冷”系統(tǒng)相比,通常需要較低的生命周期成本,并且還減少了能量消耗。然而,在沒有提高系統(tǒng)消毒水平的情況下,在儲(chǔ)罐和分配循環(huán)中缺少溫度控制會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)內(nèi)生物膜的形成,偶爾或不可預(yù)測(cè)地產(chǎn)生微生物不符合規(guī)定的水,以及導(dǎo)致不在計(jì)劃內(nèi)的水系統(tǒng)停機(jī)。
4、臭氧
臭氧能有效的控制微生物。它是一種強(qiáng)氧化劑,與有機(jī)體發(fā)生化學(xué)反應(yīng)并殺死它們。消滅這些有機(jī)物而產(chǎn)生有機(jī)化合物,臭氧可能會(huì)進(jìn)一步退化,最后變成二氧化碳。臭氧作為氧化劑其氧化性是氯的兩倍,需要不斷地加入來維持濃度。
在任何藥典規(guī)定用水系統(tǒng)和大多數(shù)其它應(yīng)用中,我們希望使用點(diǎn)的水完全沒有臭氧。臭氧一般通過紫外線輻射來去除。254納米的紫外線能把臭氧轉(zhuǎn)變成氧氣。較普遍的設(shè)計(jì)是維持儲(chǔ)罐中臭氧濃度在0.02ppm到 0.1ppm之間,在分配環(huán)路的起始端用紫外線輻射去除臭氧。為了對(duì)環(huán)路本身進(jìn)行消毒,紫外線在不用時(shí)可以關(guān)掉,臭氧會(huì)在環(huán)路中循環(huán)。破壞臭氧所需要的紫外線量一般是控制微生物需要量的 2 到3倍。應(yīng)該做測(cè)試來證明在使用點(diǎn)沒有臭氧。
5、紫外線
紫外線經(jīng)證明能減少儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)中微生物數(shù)量。紫外線波長(zhǎng)在 200到 300 納米的時(shí)候有殺菌能力,這個(gè)波長(zhǎng)范圍低于可見光譜。紫外線使 DNA失去活性來減少微生物。紫外線經(jīng)常被認(rèn)為是殺菌裝置,但實(shí)際上不是。光線的有效性取決于它作用的水的質(zhì)量、光線的強(qiáng)度、水的流速、接觸時(shí)間和細(xì)菌存在的類型。
6、過濾
與其它的微粒物質(zhì)一起,細(xì)菌和內(nèi)毒素可以通過過濾去除。過濾的介質(zhì)可能是微濾（2～0.07 微米）也可能是超濾（0.1～0.005 微米）這樣的數(shù)值范圍。必須保持這些過濾器的完整性。
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