作者：uiofer 來源：蒲公英
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總局辦公廳公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見
SFDA在2017.08.25發(fā)布了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）。準確的說，這稿是第二稿了，正常情況下，這稿發(fā)布后，應該馬上就會啟動實施流程了。第二稿通常和第一稿也不會有太大的變化。
如何做到這些規(guī)范的要求，是大家特別關(guān)系的，下面，我就和大家一起學習解讀下這個規(guī)范。純屬個人理解，歡迎大家一起討論。
第一章 總 則
第一條【目的】為規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
解讀：這個規(guī)范的依據(jù)是藥品管理法，而不是GMP，所以這個規(guī)范的法律地位和GMP是等同的。所以，以后數(shù)據(jù)完整性不僅是GMP的要求，也是GDP的要求。
第二條【實施范圍和主體】本規(guī)范適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。從事上述活動的機構(gòu)和個人均應當遵守本規(guī)范。
解讀：質(zhì)量源于設(shè)計，同樣數(shù)據(jù)管理也是從研發(fā)起點開始。以前，研發(fā)實驗室的數(shù)據(jù)管理可以粗獷點，SOP可以簡單點，現(xiàn)在看來，也都基本上和藥廠的要求一樣了。
第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應當貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。
解讀：沒啥可多說的，基本要求寫的很清楚了。
第四條【誠信原則】執(zhí)行本規(guī)范的機構(gòu)和個人應當堅持誠實守信，倡導公開、透明的質(zhì)量文化。
解讀：第一次看見規(guī)范性文件中，寫到誠信。沒有太多可以解讀的。
第二章 質(zhì)量管理
第五條【資源配備】為確保數(shù)據(jù)可靠性，機構(gòu)應當配備足夠的、符合要求的人員、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備。
解讀：感覺這條是未來爭議會很大，也可能是今后檢查時會經(jīng)常出現(xiàn)的缺陷。因為什么叫足夠，符合要求的人員？是需要專職的負責人員么？足夠的技術(shù)，設(shè)施和設(shè)備，是指的電子化的文檔管理系統(tǒng)，還是說用計算機管理就可以了？不同的人，可以有太多不同的理解了。
當然了，就我個人理解而已。足夠的人員，是指對于數(shù)據(jù)完整性的管理，有著職責明確的管理人員，這個承擔職責的人員，是可以負責對于職責內(nèi)的數(shù)據(jù)管理職責的。例如：對于研發(fā)單位，所有的研發(fā)時期產(chǎn)生的文檔，應該是由專職人員或者專人負責的。如果僅僅是由研發(fā)人員來負責，分散的文件管理，會造成數(shù)據(jù)完整性的缺陷，這個就是缺陷了。符合要求的人員，我的理解，是這個人能夠承擔該工作，比如說：合適的培訓并考核過。足夠的技術(shù)，對于電子文檔，顯然電子文檔本身應該能確保文檔不被誤操作或者同步備份的技術(shù)。設(shè)備，例如：必要的服務器。
第六條【風險管理】質(zhì)量風險管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具，應當貫穿整個產(chǎn)品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期。基于數(shù)據(jù)可靠性風險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風險。
解讀：這條比較寬泛。如何去做，建議大家去看MHRA的數(shù)據(jù)完整性指南和EMA數(shù)據(jù)完整性問答（2016年8月），怎么做風險評估，里面已經(jīng)講的比較清楚了。
第七條【管理要求】應當建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風險。
解讀：大家記住了，要寫一個《數(shù)據(jù)可靠性管理SOP》，必查哦！
【委托責任】在委托和采購活動中，委托方和采購方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)做出的決定負責，受托方和供貨方應當執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責。
解讀：寫的很清楚了，確保數(shù)據(jù)可靠性的內(nèi)容，需要在我們和供貨方的質(zhì)量協(xié)議中體現(xiàn)（個人認為：至少是關(guān)鍵的原輔料供應商）。沒有體現(xiàn)的，回去升級質(zhì)量協(xié)議了。
【質(zhì)量審計】應當定期對數(shù)據(jù)管理情況進行自檢，并經(jīng)高層管理人員審核。
解讀：自檢計劃或者方案里，記得加入數(shù)據(jù)可靠性的檢查哦！
第八條【問題調(diào)查】發(fā)現(xiàn)違反數(shù)據(jù)可靠性要求的，應當進行全面調(diào)查評估，并采取糾正和預防措施。經(jīng)調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品申報資料或影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能對患者產(chǎn)生不利影響的，應當立即采取風險管控措施，并按照相應法律法規(guī)的規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門。
解讀：今后的偏差分類中，將增加一類，數(shù)據(jù)可靠性的偏差。不過，我沒明白這最后一句話，涉及產(chǎn)品的申報資料或影響產(chǎn)品質(zhì)量，報告監(jiān)督管理部門。這條是要求自己舉報自己么？貌似這條，幾乎無人會做。
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