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首個新4類「注射用帕瑞昔布鈉」獲批上市

2021.02.24

5月20日，成都百裕制藥按新4類申報的注射用帕瑞昔布鈉上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價。這是國內(nèi)首個該藥通過一致性評價的廠家。

帕瑞昔布是一種選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，主要用于術后疼痛的治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎用藥之一。注射用帕瑞昔布鈉既可靜脈注射，又可肌肉注射，可有效滿足術后鎮(zhèn)痛需快速起效和患者無法進食的臨床需求，廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個科室術后疼痛的治療。另外，注射用帕瑞昔布鈉與阿片類藥物聯(lián)用能顯著減少阿片類藥物用量及相關不良反應。

帕瑞昔布鈉原研由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002年在歐洲首次上市，商品名為 Dynastat。2008年，輝瑞注射用帕瑞昔布鈉在中國獲批，商品名為特耐。該藥為國家醫(yī)保乙類品種，2016年，特耐中國銷售額約7.65億元。

除輝瑞外，國內(nèi)目前生產(chǎn)銷售該藥的廠家有17家，包括科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江和正大天晴等。2019年，科倫藥業(yè)該藥銷售額達5.19億元。醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)正在申請/視同申請注射用帕瑞昔布鈉的廠家達到24家，其中，江蘇萬邦生化按新4類提交的上市申請和科倫藥業(yè)的提交的補充申請已納入優(yōu)先審評。

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