經(jīng)過十多年的發(fā)展，中國成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥及醫(yī)療器械市場。隨著最近呋喹替尼、吡咯替尼等1.1類新藥的上市，以及微創(chuàng)火鷹支架在歐洲10個國家的21所醫(yī)院開展的多中心大規(guī)模臨床研究數(shù)據(jù)登上《柳葉刀》雜志后，媒體的頻頻叫好，似乎已經(jīng)將中國生物制藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力與市場排行所媲美。
事實(shí)真的如此嗎？近日在蘇州召開的中國醫(yī)療器械高峰論壇（DC2018）論壇中，醫(yī)藥魔方記者也聽到了一些較為冷靜和客觀的聲音。
頂層設(shè)計逐漸清晰
執(zhí)行層面有待消化
由于醫(yī)藥（器械）產(chǎn)品的特殊性，無論是歐美還是中國，其市場準(zhǔn)入皆是需要通過一系列法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的考評后，方可進(jìn)入市場供患者（消費(fèi)者）使用。同時因?yàn)闅v史原因，我國在制藥及醫(yī)療器械的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面此前幾乎沒有與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。不過自從2015年開始，各類關(guān)于醫(yī)藥和器械的改革則是勢如破竹，國家藥監(jiān)部門不斷向FDA看齊，新的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則紛至沓來。
譬如國家藥監(jiān)局通過改革臨床試驗(yàn)管理，臨床試驗(yàn)受理60天默認(rèn)許可不僅縮短企業(yè)等待時間，也從源頭上確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)；通過“優(yōu)先審評”、“創(chuàng)新醫(yī)療器械”等綠色通道加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；開展上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)工作，并將經(jīng)驗(yàn)推廣到醫(yī)療器械領(lǐng)域，同時擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，加強(qiáng)藥械全生命周期管理；監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）一員，推動中國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌，進(jìn)而全面提升中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力。
以MAH為例，相較于此前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的模式而言，MAH制度的出臺使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，無疑被賦予了更多的期望：鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品供應(yīng)、遏制低水平重復(fù)建設(shè)、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
但令業(yè)內(nèi)人士比較擔(dān)憂的是，雖然國家頂層設(shè)計是希望各方面盡可能能夠做到與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，但到了企業(yè)執(zhí)行層面，能否真正落實(shí)到位可能是比較讓人懷疑的。以實(shí)施了多年的GMP為例，在國內(nèi)的較多企業(yè)，其GMP實(shí)踐與國際cGMP還是有很大差距的，這些來自意識、技術(shù)、軟件、硬件等多層面的差距不是能通過一兩次軟件培訓(xùn)就能解決的。又有多少企業(yè)，能真正將GMP融入到骨髓與企業(yè)文化中呢？（薦：普利制藥范敏華：GMP不僅是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更是企業(yè)文化）
中國醫(yī)療器械協(xié)會會長姜峰在接受醫(yī)藥魔方采訪時表示，中國的法規(guī)已經(jīng)越來越接近發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)甚至更嚴(yán)，但是在產(chǎn)品及企業(yè)退出的執(zhí)行層面常常被打折扣，地方保護(hù)及經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)甚至穩(wěn)定等因素都導(dǎo)致一些地方監(jiān)管部門不得不手下留情，這是我們應(yīng)該反思的問題，只有嚴(yán)格退出才能凈化市場提升產(chǎn)業(yè)。
創(chuàng)新與人才是驅(qū)動力
但人才斷層不可忽視
龐俊勇是蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(BioBAY)的總經(jīng)理，作為一個已經(jīng)成立11年的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園掌門人，他堅(jiān)信無論是發(fā)展醫(yī)藥還是醫(yī)療器械，創(chuàng)新與人才都是不可忽視的因素。
一方面，從論壇討論的項(xiàng)目來看，龐俊勇明顯感覺到主題是越來越高大上和前沿，人工智能及物聯(lián)網(wǎng)、心腦血管與神經(jīng)外科、體外診斷及基因測序等前沿技術(shù)皆有涉及；另一方面他也分享了所接觸的海歸企業(yè)家創(chuàng)業(yè)的不易。他告訴記者，目前真正能夠在創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械做出一些事的還是那波在上世紀(jì)八九十年代出國回來的海歸精英，老一批海歸人才即有海外的學(xué)術(shù)背景，又有豐富的跨國公司工作經(jīng)驗(yàn)，才會在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域游刃有余。
龐俊勇還向記者剖析，中國目前與發(fā)展“生物醫(yī)藥”主題相關(guān)的園區(qū)有幾百家，不同園區(qū)在人才引進(jìn)方面的需求也很明顯。以北上廣深等一線城市為例，這些城市并不缺乏一流的海歸科學(xué)家、企業(yè)家的加入，但國內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成本的急劇增長，抑制了人才的回歸和創(chuàng)業(yè)熱情；而像三四線城市的園區(qū)，產(chǎn)業(yè)配套設(shè)施的不夠健全，則是既難以吸引到一流的高層次人才，同時也難以吸引到年輕人。
科研經(jīng)費(fèi)逐年增加
自主創(chuàng)新道阻且長
從國家每年撥款的經(jīng)費(fèi)以及引進(jìn)海外人才的力度上看，中國在基礎(chǔ)研究等領(lǐng)域的投資經(jīng)費(fèi)力度不斷加大。但從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度來看，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已基本形成了多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，已開始進(jìn)入以中檔產(chǎn)品為主向高檔產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。但是，高檔產(chǎn)品的核心技術(shù)基本上為國外大公司所控制。龐俊勇建議，任何進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的人都應(yīng)該對行業(yè)充滿敬畏，在引進(jìn)、購買和自主研發(fā)找到一個平衡點(diǎn)。
原百華協(xié)會主席，現(xiàn)思嘉建信創(chuàng)投管理合伙人金克文也指出：中國14000家醫(yī)療器械公司只占了全球3%的市場，加上另外2000多家外企公司共有16000多家，這才占了全球7%。經(jīng)過一輪大浪淘沙，中國現(xiàn)存的5700家藥廠，真正能出口到國外法規(guī)國家的制劑加上原料只有40多家企業(yè)，并且?guī)缀醵际欠轮扑?。這說明自主創(chuàng)新，特別是顛覆性創(chuàng)新我們還有很長的路要走。
姜峰指出，希望更多的投資機(jī)構(gòu)盡量傾聽靠近科學(xué)家的想法，支持那些所謂真正的科研和有價值的創(chuàng)新，但如果投資機(jī)構(gòu)單純的從市場角度和只關(guān)注輿論跟風(fēng)，那就是“投機(jī)”。
從投資風(fēng)險上講，醫(yī)藥的風(fēng)險相對比器械更高，同時醫(yī)藥也能夠吸引更高的風(fēng)險投資。不過由于行業(yè)信息不夠透明，在早期風(fēng)險投資呈現(xiàn)“瘋投”現(xiàn)象，目前市場上有幾十家在從事PD-1/PD-L1研究就是最好的說明。
蘇州BioBAY是希望能夠助力構(gòu)建一個充滿活力與創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，雖然已經(jīng)有460余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè)，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群，但真正進(jìn)入產(chǎn)品收獲期的企業(yè)依舊還需時日。
不過也有不乏即將步入收獲期的企業(yè)，除了和黃醫(yī)藥近日獲批的呋喹替尼已經(jīng)在BioBAY內(nèi)開始生產(chǎn)，預(yù)期三個月內(nèi)將送達(dá)患者手中；由聯(lián)想之星投資的開拓藥業(yè)，其研發(fā)的治療前列腺癌藥物普魯克胺已經(jīng)在幾個月前啟動了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。從臨床前研究走向注冊性Ⅲ期臨床，一路充滿了艱辛。
對此，聯(lián)想之星醫(yī)療合伙人冷艷表示：“我們對創(chuàng)新藥投資充滿敬畏，比起大概率會遇到的項(xiàng)目失敗或者delay，更讓人絕望的是很多創(chuàng)始人或投資者對細(xì)分領(lǐng)域的競爭盲目樂觀。所以，在投資之前，我們最看重的一點(diǎn)，就是創(chuàng)始人的立項(xiàng)邏輯，只有以解決臨床未被滿足需求為目的的創(chuàng)新公司，才值得投資人十年追隨。”
總而言之，醫(yī)藥行業(yè)是一個特殊的行業(yè)，涉及的利益相關(guān)方也較多，何時能夠做到真正的以患者為中心，盡力消除行業(yè)信息不對稱，可能還有一大段路需要走。
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