激越是阿爾茨海默氏癡呆的常見神經(jīng)精神癥狀。據(jù)報(bào)道，大約一半的阿爾茨海默氏癡呆患者都患有此病。激越涵蓋阿爾茨海默氏癡呆癥患者的一大類行為，例如來回走動(dòng)、做手勢(shì)、說臟話、大喊大叫、推搡和毆打。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)精神藥理學(xué)藥物咨詢委員會(huì)和外周及中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)以9比1的投票結(jié)果支持使用brexpiprazole(Rexulti)治療與阿爾茨海默氏癡呆(AAD)相關(guān)的激越癥狀。
專家組的大多數(shù)成員認(rèn)為，所提供的數(shù)據(jù)足以確定使用brexpiprazole治療阿爾茨海默氏癡呆的益處超過與使用非典型抗精神病藥相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)的人群。
brexpiprazole于2015年7月10日在美國(guó)獲批，作為抗抑郁藥的輔助療法治療成人重度抑郁癥(MDD)和治療精神分裂癥。Brexpiprazole還分別于2017年和2019年獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于精神分裂癥和MDD的輔助治療，并于2018年獲得歐洲EMA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥。
FDA小組審查了三項(xiàng)為期12周、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究的數(shù)據(jù)，分別為：
·研究331-12-283，標(biāo)識(shí)符：NCT01862640；
·研究331-12-284，標(biāo)識(shí)符：NCT01922258；
·研究331-14-213，標(biāo)識(shí)符：NCT03548584。
在這些研究中，阿爾茨海默氏癡呆患者被隨機(jī)分配接受brexpiprazole或安慰劑。研究331-12-283和研究331-14-213的主要終點(diǎn)是第12周時(shí)Cohen-Mansfield激越量表(CMAI)總分相對(duì)于初始的變化。
在研究331-12-283中，結(jié)果顯示，根據(jù)CMAI總分從基線到第12周的平均變化，與安慰劑相比，用2毫克/天的brexpiprazole治療顯著改善了激越癥狀(P<0.05)。
在研究331-14-213中，與安慰劑相比，2毫克/天和3毫克/天的brexpiprazole也觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善(P<0.05)。然而，研究331-12-284未達(dá)到主要終點(diǎn)。
跨臨床試驗(yàn)的死亡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估顯示，brexpiprazole的作用似乎與老年癡呆患者使用其他抗精神病藥物的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)一致。至少2%接受brexpiprazole治療的患者中發(fā)生的治療引發(fā)的不良事件以及比安慰劑更多的不良事件為失眠、嗜睡、鼻咽炎和尿路感染。
盡管FDA在做出批準(zhǔn)決定時(shí)不受委員會(huì)建議的約束，但確實(shí)會(huì)考慮這些建議。已為該申請(qǐng)?jiān)O(shè)定了處方藥用戶收費(fèi)法目標(biāo)日期2023年5月10日。如果獲得批準(zhǔn)，brexpiprazole將成為美國(guó)首個(gè)適用于阿爾茨海默氏癡呆的藥物。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。
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