作者：石頭968
提示：昨天的微信推送《華北制藥歐盟檢查不合格 歐盟GMP證書被收回》的文章中，歐盟GMP檢查失敗的實為華北制藥的子公司先泰藥業(yè)，特此更正。這是“子債父償”的節(jié)奏? 華北制藥“躺著中槍了”？唉！收購有風(fēng)險，兼并需謹慎吶!
近期，多家中國藥企歐盟GMP檢查失敗，在國內(nèi)制藥行業(yè)引起極大震動，包括臺山市化學(xué)制藥有限公司、浙江普洛康裕生物制藥有限公司、福建南方制藥股份有限公司……尤其是華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)的“淪陷”，在蒲公英論壇引起了廣泛的討論，尤其發(fā)人深省。
“看來是越來越嚴格了！”
“國內(nèi)藥企多年積累的惡習(xí)暴露于天下”
“嚴重缺陷都是數(shù)據(jù)、記錄不真實，華藥是中國藥企的縮影??！”
“國內(nèi)企業(yè)都是這樣的，中國制藥整體氛圍就是造假，沒有哪個能經(jīng)得起再查”
“大環(huán)境的問題，需要從根上肅清?！?/p>
“數(shù)據(jù)造假FDA都是不能忍受的，其實國內(nèi)檢查也一樣”
甚至有人提出“藥監(jiān)部門應(yīng)該聯(lián)動，凡是國際檢查被槍斃的，國內(nèi)的GMP證書也應(yīng)當?shù)蹁N。他山之石，可以攻玉?！?/p>
檢查失敗原因
縱觀幾家歐盟GMP檢查失敗藥企的缺陷項清單，硬件部分幾乎沒有，主要缺陷在于軟件部分：
數(shù)據(jù)管理不充分、數(shù)據(jù)不準確，分析報告造假，記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致。
QC實驗室電子數(shù)據(jù)安全性、完整性不足，沒有權(quán)限控制，沒有審計追蹤，沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等。質(zhì)量管理體系缺陷，數(shù)據(jù)審核、文件管理、偏差處理等方面。包括計算機驗證、計算機管理方面。
實施新版GMP認證以來，也有人作過統(tǒng)計分析，在發(fā)現(xiàn)的缺陷中，廠房設(shè)施等硬件缺陷不足15%，質(zhì)量體系、文件管理、驗證管理、機構(gòu)人員超過55%，生產(chǎn)管理、設(shè)備管理等其它方面占30%。
硬件不足軟件補？軟件不足什么補？管理不足什么補？
由此，我想到了以前大家一直都在批駁的一個觀點：“硬件不足軟件補”，我不知道現(xiàn)在“軟件不足什么補？”“管理不足什么補？”
一單眼皮美女去拉了雙眼皮，這叫做“硬件不足硬件補”，錦上添花。
一唇裂兒童去做了唇裂修復(fù)，這叫做“硬件不足硬件補”，雪中送炭。
老掉牙的XP電腦想運行win8，只能精簡和優(yōu)化系統(tǒng)，這叫做“硬件不足軟件補”。
擁堵城市“限購、限行、單雙號”，這叫做“硬件不足軟件補”。
總之，很多先天缺陷、暫時無法解決、又不足以有致命風(fēng)險、或者解決成本太高、性價比太低，依靠“優(yōu)化工作流程、完善操作SOP”等措施可以將風(fēng)險降低在可接受范圍內(nèi)，何樂而不為呢？
試想，如果一個截肢患者家里沒錢，他會去裝假肢嗎？如果一個女人家里沒錢，她會去韓國整容嗎？如果一個有錢人，他還會用老掉牙的電腦安裝精簡系統(tǒng)嗎？如果一個城市的規(guī)劃合理、交通發(fā)達，還需要限購、限行嗎？
在制藥行業(yè)，在GMP實施過程中， 絕大部分人非常反感“硬件不足軟件補”這句話，他們認為這句話本身就是企業(yè)不想加大“硬件”投入、或者工程實施階段沒有做好“硬件”、又非常不愿意進行硬件整改的借口。
一流硬件、二流軟件、三流管理
事實上，目前國內(nèi)的GMP實施水平在硬件方面已經(jīng)有了很大的提高，雖然我國的制藥裝備創(chuàng)新能力不強，行業(yè)整體技術(shù)水平不高，低水平的模仿泛濫，集成化、自動化水平有待加強，但是隨著制藥裝備行業(yè)的多次洗牌，部分藥機龍頭企業(yè)的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)整合、部分藥機企業(yè)的專業(yè)化水平提升，除了部分經(jīng)濟條件較差的藥企選擇質(zhì)低價廉的藥機裝備外，我國的制藥裝備水平已經(jīng)完全能夠跟得上藥企GMP水平的整體步伐，反而是藥企的GMP理念、軟件文件、質(zhì)量管理……等方面的落后，造成了藥企GMP合規(guī)性和藥品質(zhì)量的嚴重風(fēng)險。
很多藥企，廠房設(shè)施建設(shè)、設(shè)備選型，可以說都是國內(nèi)一流、甚至國際一流的，但是由于GMP理念、質(zhì)量管理意識的落后，形成了二流的軟件文件、二流的質(zhì)量管理體系，好不容易有些藥企花費重金移植了一套一流的軟件文件，也僅僅是為了應(yīng)付一時的GMP檢查，拿到證書，萬事大吉，或者迫于人員素質(zhì)、管理水平、成本壓力……將一流的軟件束之高閣，依然我行我素地重復(fù)著三流的管理水平。
這可能才是多家藥企歐盟GMP檢查失敗的根本原因，這其中的某些缺陷，在國內(nèi)的GMP檢查中也應(yīng)該比比皆是，也有可能是中外GMP檢查的差異和檢查員審美觀的不同，耳聞目睹，輕重不一。
“一流硬件、二流軟件、三流管理”，背后深層次的原因，更值得大家去發(fā)現(xiàn)和解讀！
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