??作者：水杉
創(chuàng)新藥領(lǐng)域常用“10年10億美金”來(lái)形容創(chuàng)新藥巨大的研發(fā)投入和時(shí)間成本。也正是因?yàn)榍捌诘木薮笸度?，一旦藥品研發(fā)成功上市，后期的商業(yè)回報(bào)也無(wú)比豐厚。
即將上市的神州細(xì)胞就是這樣一家創(chuàng)新藥領(lǐng)域具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的生物制藥研發(fā)企業(yè)，公司專(zhuān)注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司適用上交所科創(chuàng)板第五項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，業(yè)務(wù)產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果，醫(yī)藥核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)”。
公司是一家創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)公司，新藥研發(fā)業(yè)務(wù)為其核心業(yè)務(wù)。主要專(zhuān)注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等幾大領(lǐng)域。2002年神州細(xì)胞工程創(chuàng)立以來(lái)，公司一直致力于通過(guò)生命科學(xué)和工程技術(shù)創(chuàng)新，建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢(shì)的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)公司致力于通過(guò)研發(fā)在臨床上具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的同類(lèi)最佳（Best-in-Class）或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)我國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)、惠及全球患者、樹(shù)立領(lǐng)先生物制藥國(guó)際品牌的目標(biāo)。
持續(xù)不斷研發(fā)投入
作為一家創(chuàng)新藥研發(fā)公司，研發(fā)是公司的生命線，也是公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的來(lái)源。公司積累了17年的生物制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，自主建立了先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，具備獨(dú)立研發(fā)并實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)體系和能力，自主研發(fā)了豐富并且具有特色的生物藥產(chǎn)品管線。公司獨(dú)立自主研發(fā)的生物藥產(chǎn)品管線包括21個(gè)創(chuàng)新藥品種和2個(gè)生物類(lèi)似藥品種，正在開(kāi)展7項(xiàng)III期臨床研究、5項(xiàng)II期臨床研究、6項(xiàng)I期臨床研究、2項(xiàng)臨床研究準(zhǔn)備工作以及16項(xiàng)臨床前研究。
公司研發(fā)投入連續(xù)高速增長(zhǎng)，由2016年的1.2億，增長(zhǎng)到2018年4.35億元，研發(fā)投入復(fù)合增速高達(dá)90.39%，而2019年僅前三個(gè)季度，公司研發(fā)投入就達(dá)到3.57億元。與此同時(shí)，公司研發(fā)人員數(shù)量從2016年的334人增加到2019年三季度的618人，研發(fā)人員增長(zhǎng)近一倍。隨著研發(fā)進(jìn)度的推進(jìn)，其他產(chǎn)品管線陸續(xù)將逐步進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，公司預(yù)計(jì)未來(lái)三年需發(fā)生研發(fā)投入13.8億元至18.05億元。
在十幾年的發(fā)展過(guò)程中，公司并不以追求研發(fā)速度為首要目標(biāo)，而是以研發(fā)出能解決生物藥可及性、滿足臨床用藥需求且具有潛在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的生物藥為核心目標(biāo)，穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品管線的研發(fā)進(jìn)度。兼顧熱門(mén)靶點(diǎn)及以獲得同類(lèi)最佳或“Me-better”品種為目標(biāo)的研究策略，同時(shí)兼顧產(chǎn)品管線的廣度、深度和研發(fā)速度，公司多個(gè)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品在臨床前研究中顯示出多方面優(yōu)于國(guó)外同類(lèi)上市品種的潛力。
研發(fā)管線布局豐富 多個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅲ期
公司專(zhuān)注布局單克隆抗體、重組蛋白和疫苗三個(gè)主要方向，重點(diǎn)適應(yīng)病癥主要是腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病等大病種，這幾個(gè)方向都是十億美金級(jí)大單品的集中領(lǐng)域。
公司在確定研究方向及藥物靶點(diǎn)和產(chǎn)品時(shí)，主要考慮臨床需求、市場(chǎng)規(guī)模、臨床風(fēng)險(xiǎn)和成熟度等，更傾向于在臨床治療中通過(guò)組合可能產(chǎn)生協(xié)同作用的靶點(diǎn)和產(chǎn)品，同時(shí)關(guān)注未來(lái)技術(shù)、新藥品種和臨床治療應(yīng)用的發(fā)展趨勢(shì)。
公司目前已建立包含21個(gè)創(chuàng)新藥和2個(gè)生物類(lèi)似藥品種的產(chǎn)品管線，涵蓋4個(gè)疾病領(lǐng)域、4種生物藥類(lèi)型。
注：1、紅框內(nèi)候選生物藥為發(fā)行人的主要產(chǎn)品。
公司目前研發(fā)管線豐富，梯隊(duì)合理，在研品種處于不同的臨床或臨床前研究階段，已有2個(gè)產(chǎn)品臨近商業(yè)化階段，分別是用于治療甲型血友病的SCT800（重組凝血八因子）產(chǎn)品和用于治療非霍奇金淋巴瘤的SCT400產(chǎn)品，兩個(gè)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。此外公司3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床研究，1個(gè)產(chǎn)品處于II期臨床研究，2個(gè)產(chǎn)品已獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段。公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線的平均臨床前研發(fā)時(shí)間約為5.7年，公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中尚有15個(gè)研發(fā)品種未進(jìn)入臨床申報(bào)階段，處于臨床前研究階段。公司管線產(chǎn)品各研發(fā)階段分布均衡，可以滿足公司短期、中期及持續(xù)發(fā)展的品種輸出需求。
公司已有多個(gè)具有同類(lèi)最佳（Best-in-Class）或“Me-better”潛質(zhì)的候選藥物進(jìn)入后期臨床前階段，此外公司還儲(chǔ)備了涵蓋單克隆抗體、重組蛋白、疫苗和細(xì)胞治療等多類(lèi)別、豐富的早期候選藥物產(chǎn)品管線，可以持續(xù)不斷地推出創(chuàng)新品種進(jìn)入臨床前和臨床研究，，構(gòu)建了豐富全面的研發(fā)管線梯隊(duì)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)披露的各相關(guān)公司中期業(yè)績(jī)公告、CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)、科創(chuàng)板招股說(shuō)明書(shū)申報(bào)稿以及Frost&Sullivan分析；信達(dá)生物和邁博藥業(yè)的員工數(shù)據(jù)截至2019年6月30日，君實(shí)生物員工數(shù)據(jù)截至2019年3月31日，基石藥業(yè)員工數(shù)據(jù)截至2019年7月31日，其他數(shù)據(jù)截至2019年9月30日。
注*：其中可比公司為I期臨床產(chǎn)品數(shù)量，神州細(xì)胞為獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段正在準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量。
公司Ⅲ期臨床或遞交上市申請(qǐng)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到5個(gè)，與創(chuàng)新藥企業(yè)信達(dá)生物、君實(shí)生物、基石藥業(yè)等相比要多出不少。創(chuàng)新藥領(lǐng)域各治療領(lǐng)域在III期階段比II期階段成功率會(huì)高很多，一旦項(xiàng)目跨越了II期，新藥研發(fā)的成功率就有了一定的保證，相比Ⅱ期產(chǎn)品價(jià)值大幅提高，這也是為什么跨國(guó)制藥巨頭愿意出高價(jià)買(mǎi)II期臨床已經(jīng)完成的項(xiàng)目，這種例子比比皆是，如Gilead花了110億美元買(mǎi)了索非布韋，隨后大獲成功。
核心品種商業(yè)化在即 研發(fā)管線儲(chǔ)備大單品云集
公司已進(jìn)入臨床階段的SCT800（重組凝血八因子）、SCT200（EGFR單克隆抗體）、SCT-I10A（PD-1單抗）和SCT1000（14價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗）四大產(chǎn)品為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品品種。另外，SCT800（重組凝血八因子）和SCT400產(chǎn)品是公司上市申請(qǐng)獲得受理即將計(jì)入商業(yè)化階段的兩大品種。
核心產(chǎn)品SCT800產(chǎn)品為公司研發(fā)的擬用于治療甲型血友病并納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥物，研發(fā)周期超過(guò)十年，在已有研究結(jié)果中展示了優(yōu)越的產(chǎn)品穩(wěn)定性。公司已完成SCT800青少年及成人經(jīng)治療患者（PTPs）III期按需治療研究，正在進(jìn)行青少年及成人PTPs患者III期預(yù)防性治療研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理SCT800首輪上市申請(qǐng)，為我國(guó)首個(gè)提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品。
SCT400為公司研發(fā)的擬用于治療非霍奇金淋巴瘤的藥物，在安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床療效等方面與以上是藥物美羅華?高度相似，但SCT400的一級(jí)結(jié)構(gòu)與美羅華?不完全相同，不屬于生物類(lèi)似藥，系按新藥獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，SCT400作為生物創(chuàng)新藥申報(bào)上市，上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
在公司SCT800產(chǎn)品的首輪上市申請(qǐng)和SCT400的上市申請(qǐng)獲受理后，公司亦開(kāi)展了必要的SCT800和SCT400相關(guān)生產(chǎn)籌備工作和銷(xiāo)售籌備工作，已建成2條基于動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的原液生產(chǎn)線和1條成品制劑灌裝凍干生產(chǎn)線，其中1條4,000升細(xì)胞規(guī)模的生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線擬用于SCT800上市后的生產(chǎn)，現(xiàn)有的4,000升細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)產(chǎn)能最高每年可達(dá)到100億IU，可以有效相應(yīng)產(chǎn)品商業(yè)化后巨大的市場(chǎng)需求，同時(shí)公司計(jì)劃自建50~100人銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)進(jìn)行市場(chǎng)推廣，商業(yè)化大幕即將拉開(kāi)。
SCT800產(chǎn)品市場(chǎng)需求方面，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2018年，全球血友病患病人數(shù)約77.4萬(wàn)，預(yù)計(jì)到2030年，患者人數(shù)將繼續(xù)以1.2%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，總患病人數(shù)將達(dá)到89.0萬(wàn)人，其中約85%為甲型血友病患者。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，我國(guó)血友病藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)至2023年達(dá)到55.2億，至2030年達(dá)到141.0億元。
SCT200（EGFR單克隆抗體）、SCT-I10A（PD-1單抗）和SCT1000（14價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗）幾大品種也是重磅產(chǎn)品，SCT200產(chǎn)品展示了優(yōu)于已上市藥品西妥昔單抗的體外腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)抑制、體內(nèi)抗腫瘤生長(zhǎng)效應(yīng)及ADCC活性。SCT-I10A產(chǎn)品為多種實(shí)體瘤的治療藥物，具有更好臨床療效、降低藥物相關(guān)副作用、更好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。SCT1000為公司研發(fā)的擬用于預(yù)防因HPV感染引起的宮頸癌、頭頸癌等疾病的藥物，已有研究結(jié)果顯示其具有無(wú)致敏性以及良好的免疫原性特征，SCT1000產(chǎn)品為獨(dú)家已獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段的14價(jià)HPV疫苗。
其他管線布局也大多是大品種，例如，SCT510為公司自主開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，擬用于治療多種實(shí)體瘤，SCT510以生物類(lèi)似藥申請(qǐng)開(kāi)展臨床研究，已上市品種貝伐珠單抗（安維汀?）2018年全球銷(xiāo)售收入達(dá)到70億美元。公司自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥SCT630產(chǎn)品，擬用于治療銀屑病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎等免疫系統(tǒng)疾病，已上市同類(lèi)產(chǎn)品阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)?）是過(guò)去幾年連續(xù)排名全球年銷(xiāo)售額第一的大品種抗體藥，2018年全球銷(xiāo)售額達(dá)到200億美元左右。公司核心品種之一的SCT-I10A為抗PD-1的功能性單克隆抗體，公司以生物創(chuàng)新藥申請(qǐng)開(kāi)展臨床研究，具有比納武單抗更強(qiáng)的激活PD-L1/PD-1介導(dǎo)的免疫耐受T細(xì)胞的生物活性，與2個(gè)上市兩大明星品種納武單抗、帕博利珠單抗相比有提高臨床療效并降低藥物相關(guān)副作用的潛在競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而納武單抗、帕博利珠單抗2018年全球總銷(xiāo)售額已超過(guò)150億美元。
創(chuàng)新型生物制藥的黃金賽道
在老齡化，社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出等因素的影響下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2014年的1.0萬(wàn)億美元增長(zhǎng)至2018年的1.3萬(wàn)億美元。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)于2023年達(dá)到1.6萬(wàn)億美元，于2030年進(jìn)一步攀升至2.1萬(wàn)億美元。2018年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模為2,618億美元，預(yù)計(jì)生物藥市場(chǎng)規(guī)模增速將超過(guò)整體醫(yī)藥市場(chǎng)，于2023年達(dá)到4,021億美元，并于2030年達(dá)到6,651億美元。
而我國(guó)是一個(gè)增速更快的市場(chǎng)，2014年，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.1萬(wàn)億元，并在接下來(lái)4年以8.1%的年化增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2018年的1.5萬(wàn)億元。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，2023年將達(dá)到2.1萬(wàn)億元。而我國(guó)生物藥市場(chǎng)增速遠(yuǎn)快于我國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)與其他細(xì)分市場(chǎng)。2014年到2018年，我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模從1,167億元增加到2,622億元，年化增長(zhǎng)率達(dá)到22.4%。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2023年，我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6,412億元。
醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)有長(zhǎng)期成長(zhǎng)價(jià)值的優(yōu)異賽道，而創(chuàng)新藥是這里面的黃金賽道，生物制藥則是近幾年來(lái)創(chuàng)新藥里面增速最快的分支。未來(lái)隨著SCT800（重組凝血八因子）等核心品種逐漸商業(yè)化，更多的三期臨床產(chǎn)品將進(jìn)入結(jié)果期，也將有更多的研發(fā)管線產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期進(jìn)而商業(yè)化。深耕單克隆抗體、重組蛋白、疫苗和細(xì)胞治療等領(lǐng)域十多年的神州細(xì)胞將迎來(lái)產(chǎn)品商業(yè)化的“盛果期”。
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