作者：卓建明德律師團(tuán)隊(duì)
醫(yī)療器械企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可前，如能先通過(guò)業(yè)務(wù)部門或法務(wù)部門對(duì)擬發(fā)布的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行廣告合規(guī)先行審查，則能節(jié)省去修改或再次申請(qǐng)所耗費(fèi)的時(shí)間。本文主要結(jié)合深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出臺(tái)的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》及相關(guān)規(guī)定，總結(jié)一份操作性較強(qiáng)的審查指南以期能給醫(yī)療器械企業(yè)廣告合規(guī)工作提供參考。
一、無(wú)需申請(qǐng)廣告審查準(zhǔn)予許可的情形
無(wú)推銷目的，利用自有媒體資源僅客觀描述產(chǎn)品信息（名稱、標(biāo)簽、規(guī)格、等級(jí)、價(jià)格、使用方法、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及送貨方式等）；
只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查；
實(shí)物展示，無(wú)需作廣告審查。
二、禁止發(fā)布廣告的醫(yī)療器械類型
用于戒毒治療的醫(yī)療器械；
依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的醫(yī)療器械；
法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。
三、合規(guī)審查原則
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。鑒于廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，廣告中使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)等引證內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，自行保留有合法有效的依據(jù)。
醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。
四、醫(yī)療器械廣告形式審查
廣告應(yīng)當(dāng)具有可識(shí)別性，能夠使消費(fèi)者辨明其為廣告。通過(guò)大眾傳播媒介發(fā)布的廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“廣告”。大眾傳播媒介包括：新聞單位、廣播電視播出機(jī)構(gòu)、報(bào)紙期刊出版單位以及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)單位、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供信息的服務(wù)單位等。
依法應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。
推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號(hào)和專利種類。禁止使用未授予專利權(quán)的專利申請(qǐng)和已經(jīng)終止、撤銷、無(wú)效的專利作廣告。
不得使用繁體字、異體字，如“醫(yī)院”“藥房”；不得使用錯(cuò)別字或者篡改成語(yǔ)，如“默默無(wú)蚊”“百衣百順”;不得單獨(dú)使用外國(guó)語(yǔ)言文字。
因醫(yī)療器械廣告經(jīng)準(zhǔn)予許可后，依法不能修改；若字體有誤，僅能重新提交申請(qǐng)廣告審查。
不得利用廣告代言人作推薦、證明。若廣告中使用他人名義或者形象，應(yīng)當(dāng)事先取得其書(shū)面同意。使用無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的名義或者形象的，應(yīng)當(dāng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面同意。
五、醫(yī)療器械廣告實(shí)質(zhì)審查
廣告中對(duì)商品的性能、功能、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、成分、價(jià)格、生產(chǎn)者、有效期限、允諾等或者對(duì)服務(wù)的內(nèi)容、提供者、形式、質(zhì)量、價(jià)格、允諾等有表示的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、明白。
醫(yī)療器械廣告措辭中不得包含以下內(nèi)容：
（1）醫(yī)療器械廣告不得借重大國(guó)事和政治活動(dòng)等名義從事商業(yè)營(yíng)銷宣傳，恪守十個(gè)嚴(yán)禁。嚴(yán)禁使用或者變相使用中國(guó)共產(chǎn)黨黨旗黨徽、黨和政府重大慶?；顒?dòng)標(biāo)志標(biāo)識(shí)、慶?；顒?dòng)宣傳報(bào)道、領(lǐng)導(dǎo)人講話等；嚴(yán)禁使用或者變相使用國(guó)旗、國(guó)歌、國(guó)徽，軍旗、軍歌、軍徽以及使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員名義或者形象；嚴(yán)禁宣揚(yáng)恐怖主義、民族分裂主義，含有民族歧視、種族歧視、宗教歧視、性別歧視、地域歧視、職業(yè)歧視等內(nèi)容；嚴(yán)禁含有宣揚(yáng)宗教極端思想內(nèi)容；嚴(yán)禁含有淫穢、暴力、賭博、迷信等內(nèi)容；嚴(yán)禁含有通過(guò)惡搞經(jīng)典、歪曲歷史制造噱頭、吸引眼球，挑戰(zhàn)公序良俗、傷害中國(guó)人民和中華民族感情的內(nèi)容；嚴(yán)禁含有各類色情、“軟色情”內(nèi)容；嚴(yán)禁含有煽動(dòng)過(guò)度消費(fèi)、宣揚(yáng)奢侈浪費(fèi)等違背勤儉節(jié)約傳統(tǒng)美德的內(nèi)容；嚴(yán)禁借黨史學(xué)習(xí)教育之名進(jìn)行商業(yè)炒作；嚴(yán)禁侵害未成年人的合法權(quán)益。
（2）醫(yī)療器械廣告不得違背社會(huì)良好風(fēng)尚，不得制造“健康焦慮”， 引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容。
（3）醫(yī)療器械廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。
（4）醫(yī)療器械廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”“頂級(jí)”“極品”和“第一品牌”等用語(yǔ)。使用“獨(dú)家”“獨(dú)創(chuàng)”“全國(guó)領(lǐng)先”“遙遙領(lǐng)先”“領(lǐng)導(dǎo)品牌”等用語(yǔ)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)證明材料。對(duì)無(wú)法量化、難以自證的用語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用，否則，存在發(fā)布虛假?gòu)V告的風(fēng)險(xiǎn)。
（5）醫(yī)療器械廣告不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。如以患者名義發(fā)布就診經(jīng)歷；醫(yī)師、藥師作為主播以自己的名義、形象通過(guò)直播、短視頻銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（6）醫(yī)療器械廣告中不得將未依法取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格或醫(yī)療教育、科研相關(guān)職稱的人宣稱為“醫(yī)生”“醫(yī)學(xué)專家”等醫(yī)學(xué)專業(yè)人士。足以誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為其屬于醫(yī)生等專業(yè)人士的，應(yīng)認(rèn)定為虛假?gòu)V告。
（7）醫(yī)療器械廣告不得違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。違規(guī)描述如“包治百病，老少皆宜”等。
（8）不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。醫(yī)療器械廣告不得含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”。
（9）醫(yī)療器械廣告不得含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容。
（10）醫(yī)療器械廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。
（11）不得在醫(yī)療器械廣告中謊稱取得專利權(quán)。禁止在醫(yī)療器械廣告中使用未授予專利權(quán)的專利申請(qǐng)和已經(jīng)終止、撤銷、無(wú)效的專利。
（12）醫(yī)療器械廣告不得宣傳治愈率、有效率等診療效果。如“三天病痛消失”、治療前后對(duì)比圖等。
（13）醫(yī)療器械廣告不得與其他藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行比較。
六、醫(yī)療器械廣告主要審查依據(jù)
七、檢索同類產(chǎn)品或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行參考
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