2020年09月,歐盟委員會(EC)批準抗PD-L1療法Imfinzi(英飛凡,度伐利尤單抗),聯(lián)合標準護理(SoC)含鉑化療(依托泊苷+卡鉑或順鉑),一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
2020年3月,美國FDA批準英飛凡(度伐利尤單抗)聯(lián)合含鉑化療(依托泊苷+卡鉑或順鉑)一線治療ES-SCLC成人患者。
研究中,Imfinzi采用固定劑量(1500mg)、每三周給藥一次、治療4個周期,實驗組患者最多接受4個周期SoC化療,對照組允許最多接受6個周期SoC化療和預(yù)防性腦放射治療(PCI)。
2019年6月,CASPIAN試驗達到了一個主要終點:由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(IDMC)開展的一項計劃的中期分析顯示,與SoC化療組相比,Imfinzi+SoC化療組死亡風(fēng)險降低27%、總生存期顯著延長(中位OS:13.0個月[11.5,14.8] vs 10.3個月[9.3,11.2])、18個月存活率大幅提高(33.9% vs 24.7%)。此外,在所有療效終點方面,與SoC化療組相比,Imfinzi+SoC化療組均顯示出治療受益,包括:12個月時無進展生存率顯著提高(PFS率:17.5% vs 4.7%)、12個月時確認的客觀緩解率提高(ORR:67.9% vs 57.6%)、12個月時緩解持續(xù)(DOR)的患者比例提高(DOR:22.7% vs 6.3%)。
2020年5月底公布的最新分析顯示:中位隨訪超過2年后,Imfinzi+SoC化療顯示持續(xù)療效,與SoC化療相比,維持死亡風(fēng)險降低25%。更新的中位OS為12.9個月,SoC化療組為10.5個月。在一項事后分析中,估計的24個月存活率,Imfinzi+SoC化療組為22.2%、SoC化療組為14.4%。事后分析顯示,24個月無進展生存率,Imfinzi+SoC化療組為11%、SoC化療組為2.9%。此外,Imfinzi+SoC化療組維持了較高的客觀緩解率(ORR:68% vs 58%),在事后分析中,緩解持續(xù)時間24個月的患者比例,Imfinzi+SoC化療組為13.5%、SoC化療組為3.9%。在24個月時,Imfinzi+SoC化療組有12%的患者繼續(xù)接受Imfinzi治療。
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