2020年08月，日本監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，durvalumab，度伐利尤單抗），聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SoC）含鉑化療（依托泊苷+卡鉑，或依托泊苷+順鉑），一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。
在美國，Imfinzi于2020年3月底獲得FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療（依托泊苷+卡鉑或依托泊苷+順鉑）一線治療ES-SCLC成人患者。目前，該適應(yīng)癥也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的監(jiān)管審查。
Imfinzi是被證實與SoC含鉑化療（依托泊苷+順鉑或卡鉑）聯(lián)合治療能提供顯著生存益處和改善緩解率的唯一一個PD-1/PD-L1免疫療法。
廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后特別差，只有2%的患者存活5年以上。Imfinzi與化療聯(lián)合使用，在維持期間每四周給予一次的方便給藥方案，可提供持續(xù)的生存益處和延長治療反應(yīng)時間。
CASPIAN是一項隨機、開放標(biāo)簽、多中心、全球性III期研究，比較了Imfinzi+SoC含鉑化療（依托泊苷+順鉑或卡鉑）、Imfinzi+tremelimumab+SoC含鉑化療、SoC含鉑化療一線治療ES-SCLC患者的療效和安全性。研究中，Imfinzi采用固定劑量（1500mg）、每三周給藥一次、治療4個周期，實驗組患者最多接受4個周期SoC化療，對照組允許最多接受6個周期SoC化療和預(yù)防性腦放射治療（PCI）。
2019年6月，CASPIAN試驗達(dá)到了一個主要終點：由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）開展的一項計劃的中期分析顯示，與SoC化療組相比，Imfinzi+SoC化療組死亡風(fēng)險降低27%（HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047）、總生存期顯著延長（中位OS：13.0個月[11.5,14.8] vs 10.3個月[9.3,11.2]）、18個月存活率大幅提高（33.9% vs 24.7%）。此外，在所有療效終點方面，與SoC化療組相比，Imfinzi+SoC化療組均顯示出治療受益，包括：12個月時無進(jìn)展生存率顯著提高（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12個月時確認(rèn)的客觀緩解率提高（ORR：67.9% vs 57.6%）、12個月時緩解持續(xù)（DOR）的患者比例提高（DOR：22.7% vs 6.3%）。
2020年5月底公布的最新分析顯示：中位隨訪超過2年后，Imfinzi+SoC化療顯示持續(xù)療效，與SoC化療相比，將死亡風(fēng)險降低25%（HR=0.75；95%CI:0.62-0.91；名義p=0.0032）。更新的中位OS為12.9個月，SoC化療組為10.5個月。在一項事后分析中，估計的24個月存活率，Imfinzi+SoC化療組為22.2%、SoC化療組為14.4%。事后分析顯示，24個月無進(jìn)展生存率，Imfinzi+SoC化療組為11%、SoC化療組為2.9%。此外，Imfinzi+SoC化療組維持了更高的客觀緩解率（ORR：68% vs 58%），在事后分析中，緩解持續(xù)時間24個月的患者比例，Imfinzi+SoC化療組為13.5%、SoC化療組為3.9%。在24個月時，Imfinzi+SoC化療組有12%的患者繼續(xù)接受Imfinzi治療。
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