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在我國現行法律框架下，“醫(yī)藥電商”尚無明確定義，是一個約定俗成的概念。根據《中華人民共和國電子商務法》第九條，平臺內經營者、電子商務平臺經營者以及通過自建網站等形式自行銷售商品、提供服務者，統(tǒng)稱為電子商務經營者。

因此，廣義的“醫(yī)藥電商”包含三類企業(yè)，分別是藥品經營企業(yè)、藥品網絡交易“第三方平臺”以及通過網絡渠道自行銷售藥品、提供醫(yī)療服務的企業(yè)。囿于篇幅所限，本文提到的“醫(yī)藥電商”指的主要是其中的前兩類，即藥品經營企業(yè)和藥品網絡交易“第三方平臺”。

過去多年來，作為電商產業(yè)的一部分，由于受到政策的強監(jiān)管，醫(yī)藥電商的發(fā)展屢經波折，始終沒有誕生一家像阿里、京東這樣的電商巨頭。但近兩年，這一領域的強監(jiān)管開始出現松動的跡象。特別是新冠肺炎疫情帶來了遠程醫(yī)療的需求，醫(yī)藥電商的優(yōu)勢逐漸顯現，有望抓住機遇迎來一場新的變革。但從法律角度看來，醫(yī)藥電商目前仍然面臨著平臺資質要求多責任重、處方藥網售未解禁、藥品配送環(huán)節(jié)存在風險以及未與醫(yī)保支付制度對接等短板問題。本文擬對上述問題作簡單分析并探討值得關注的合規(guī)問題。

網售藥品資質要求多，存在違規(guī)經營風險

我國對于醫(yī)藥電商的法律監(jiān)管歷經以下變化：2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》（“《暫行規(guī)定》”）要求提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)需要依法取得《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》，該證書分為A、B、C三類。其中，為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)申請A證；通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)申請B證；向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)申請C證。

2017年1月，國務院發(fā)文取消由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責審批的B類和C類證書。2017年9月，國務院再次發(fā)文進一步取消食品藥品監(jiān)督管理總局對A類證書的審批要求，至此《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》徹底退出歷史舞臺。

對醫(yī)藥電商而言，行政審批雖然取消，但《暫行規(guī)定》仍然有效。

首先，《暫行規(guī)定》第七條要求，第三方平臺是為藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網交易提供服務而非為個人消費者提供藥品交易服務。那么，實踐中第三方平臺向個人消費者提供在線訂單確認、線上支付等服務活動是否可能因為構成“向個人消費者提供藥品交易服務”而違規(guī)？目前法律比較模糊。2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（“《藥品管理法》”允許第三方平臺在完成備案的前提下從事藥品經營活動，并未對經營范圍作具體限定。從法律位階角度，我們理解，未來第三方平臺向個人消費者提供藥品交易服務將不受法律禁止。

其次，更大的問題在于，《暫行規(guī)定》第九條要求，向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的必須是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)。因此嚴格來說，除非第三方平臺通過收購、入股、與線下連鎖藥店合作等方式達到藥品連鎖零售企業(yè)的認定標準，否則其展業(yè)并不符合現行法規(guī)要求。

此外，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強互聯(lián)網藥品銷售管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕223號）（“223號文”）規(guī)定，零售單體藥店不得開展網上售藥業(yè)務。在新《藥品管理法》下，第三方平臺必須保證進入平臺經營的藥企符合資質，并對發(fā)生在平臺的藥品經營行為進行管理。一旦發(fā)現相關經營行為違反規(guī)定，應及時制止并立即報告藥監(jiān)部門，否則有受到行政處罰的風險。上述規(guī)定對主要和單體藥店合作的第三方平臺的展業(yè)或將構成較大障礙。

處方藥網售未解禁，電子處方增量有限

長期以來，醫(yī)藥電商的主要收入基本源自于非處方藥品和保健品?，F行法律下，處方藥的網絡銷售是醫(yī)藥電商避免觸碰的法律紅線。未來，隨著互聯(lián)網醫(yī)院的發(fā)展帶動處方的線上化，一個可能的場景是醫(yī)師在線開具處方，患者憑處方在網絡購買藥物。但在醫(yī)療機構有自己的互聯(lián)網醫(yī)院和定點藥店的情況下，醫(yī)藥電商是否可能承接一部分外流的電子處方？患者又是否可以持線上醫(yī)師開具的處方在第三方平臺任意選擇藥房買藥？這仍有待法律進一步明確。

（一）處方藥在線銷售尚未放開

我國多部現行有效的法律法規(guī)對向公眾銷售處方藥持否定態(tài)度。根據《暫行規(guī)定》第二十一條，向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號)第二十一條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。2019年11月22日國家發(fā)改委官網發(fā)布《國家發(fā)展改革委、商務部關于印發(fā)<市場準入負面清單（2019年版）的通知》（“<市場準入負面清單（2019年版）”）再次明確，“藥品生產、經營企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。因此，互聯(lián)網銷售處方藥品仍限制重重，目前僅呈現初步放開的可能。實踐中醫(yī)藥電商因為網售處方藥受到處罰的案例比比皆是。

值得注意的是，部分藥品連鎖零售企業(yè)目前仍在公開銷售“其他處方藥”。所謂“其他處方藥”源于食藥監(jiān)局2005年發(fā)布的《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]409號），其中將藥品分為“藥品零售企業(yè)不得經營的藥品”、“憑處方銷售的藥品”以及“各地自行管理的其他藥品”三類。后藥監(jiān)局又針對前兩類藥品發(fā)布了《藥品零售企業(yè)不得經營的藥品名單》和《憑處方銷售的藥品名單》?！捌渌幏剿帯奔词遣糠致湓谠搩蓚€名單之外的“各地自行管理的其他藥品”。根據上海市目前規(guī)定，只有醫(yī)保定點藥店可以在完成“病人姓名、性別、醫(yī)?？ㄌ?、配購藥品、購藥日期、通訊方式或地址、藥師簽名”信息登記后銷售“其他處方藥”，上述銷售過程必須在駐店執(zhí)業(yè)藥師的指導下完成，且未提及是否可以網絡銷售。實踐中，部分藥品經營企業(yè)在第三方平臺網售“其他處方藥”，僅要求用戶輸入姓名、通訊方式等簡單信息即將“其他處方藥”公開銷售，存在一定的合規(guī)風險。

（二）電子處方對醫(yī)藥電商客流提升有限

電子處方是互聯(lián)網醫(yī)療的產物。但對藥品特別是處方藥而言，安全性遠比便利性更加重要，因此電子處方的流轉有嚴格要求。根據《互聯(lián)網診療管理辦法（試行）》第十八條，醫(yī)師在開展互聯(lián)網診療活動、掌握患者病歷資料后，可以為部分常見病、慢性?。◤驮\）患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經藥師審核后，醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)可以委托符合條件的第三方機構配送。上述規(guī)定明確了患者的電子處方來源在互聯(lián)網醫(yī)院。醫(yī)生根據復診的常見病、慢性病患者的情況在網絡上作出診斷并開具電子處方。但是，接下來的處方藥銷售有兩種情況。

第一種情況是患者憑電子處方，選擇到互聯(lián)網醫(yī)院所依托的實體醫(yī)療機構或者定點藥房拿藥，或由醫(yī)療機構、定點藥房委托第三方機構配送。

第二種情況是患者憑電子處方，到社會藥店或者醫(yī)藥電商第三方平臺自行購藥。

據檢索，目前已經有成都、西寧、西安、?？?、廣東、重慶、天津、蘭州等多地出臺文件，探索在零售藥店試行憑電子處方銷售處方藥。但上述試點要求零售藥店采取與醫(yī)療機構對接的方式，實行計算機聯(lián)網并通過信息系統(tǒng)從醫(yī)療機構獲取電子處方。可以看出，電子處方的外流只是賦予患者就近取藥的便利，滿足患者就近配藥的需求，實質上對電子處方的承接方有明確的限制。而《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中亦指出，“藥品零售企業(yè)通過網絡銷售處方藥的，應當具備處方藥銷售信息與醫(yī)療機構電子處方信息互聯(lián)互通、實時共享的條件，確保處方來源真實、可靠”。因此，我們理解，在具備電子處方互聯(lián)互通條件下，部分試點地區(qū)的零售藥店可以承接醫(yī)療機構外流的電子處方。但由于電子處方源于互聯(lián)網醫(yī)院，最終主要流轉到符合資質的零售藥店，用戶憑電子處方就近取藥，因此對第三方平臺的線上客流并不能帶來實質性的提升。

第三方配送合法化，但需關注藥品質量糾紛

醫(yī)藥電商平臺針對個人消費者的藥品配送目前缺乏明確的法律法規(guī)。原食藥監(jiān)局在223號文中規(guī)定：“藥品零售連鎖企業(yè)通過互聯(lián)網銷售藥品時，應當使用本企業(yè)符合《暫行規(guī)定》等文件要求的藥品配送系統(tǒng)自行配送。”但實踐中，很少有零售藥店可以做到自建物流、自行配送到患者手中。藥品零售企業(yè)委托第三方快遞物流或者委托騎手到店取藥的情況廣泛存在，這樣的做法顯然存在不合規(guī)的風險。新《藥品管理法》第三十五條允許藥品經營企業(yè)委托第三方運輸藥品。目前尚不清楚該規(guī)定是否適用于網售藥品，如果適用，意味著藥品經營企業(yè)將可以自行委托配送企業(yè)將藥品配送給消費者，對醫(yī)藥電商而言是一個利好。需要提示的是，對于可能存在的藥品質量糾紛，第三十五條要求藥品經營企業(yè)對受托方的質量保證能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任，并對受托方進行監(jiān)督。但是與受托運輸企業(yè)約定藥品質量責任，醫(yī)藥電商是否就能當然的免除配送環(huán)節(jié)的質量糾紛？根據《電子商務法》規(guī)定，電子商務經營者應當按照承諾或者與消費者約定的方式、時限向消費者交付商品或者服務，并承擔商品運輸中的風險和責任，除非消費者另行選擇快遞物流服務提供者。作為特殊商品，藥品配送雖然優(yōu)先適用《藥品管理法》，但在網售藥品情景下，并不排除適用《電子商務法》。如對消費者造成損害，醫(yī)藥電商仍可能承擔相應的責任。在相關政策、法律密集出臺的背景下，相關法律法規(guī)后續(xù)仍需持續(xù)關注。

醫(yī)藥電商未與醫(yī)保支付制度對接

醫(yī)保結算作為社保的一項內容群眾覆蓋面極廣。在現行的醫(yī)療服務體系和醫(yī)保支付規(guī)則下，醫(yī)療機構根據其規(guī)模大小，分享總量有限的醫(yī)保額度，掌握著醫(yī)保報銷的主動權。對于醫(yī)藥電商來說，由于自身不掌握任何醫(yī)保額度，要獲得支付方的支持就必須和線下醫(yī)療機構合作。

2020年1月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)療機構保障定點管理暫行辦法（征求意見稿）》和《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法（征求意見稿）》規(guī)定，“互聯(lián)網醫(yī)院可依托其實體機構申請醫(yī)保定點”；“互聯(lián)網藥店、有藥品網絡銷售業(yè)務或通過藥品網絡交易第三方平臺開展藥品網絡銷售的零售藥店，依托其實體藥店申請（醫(yī)療保障）定點”。接入醫(yī)保的藥店“至少與1名取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥師簽訂1年以上勞動合同，且勞動合同在有效期內；至少有2名熟悉醫(yī)保法律法規(guī)和相關制度規(guī)定的專（兼）職醫(yī)保管理人員，負責管理醫(yī)保費用，并簽訂1年以上勞動合同，且勞動合同在有效期內”。

上述規(guī)定意味著，首先，純粹的第三方平臺在未來無法獲得醫(yī)保額度，如果要使用醫(yī)保，就必須和醫(yī)療機構或者線下藥店合作，分享兩者有限的醫(yī)保額度。

其次，只有符合條件的零售藥店才可以申請醫(yī)保試點，不具備網售藥品資格的單體藥店將被排除在醫(yī)保定點藥店外。

此外，醫(yī)保的屬地化管理與醫(yī)藥電商自身的跨區(qū)域屬性也是一對天然的矛盾，不同地區(qū)的報銷標準和管理流程不盡相同，給醫(yī)藥電商納入醫(yī)保帶來阻礙。對大部分醫(yī)藥電商而言，雖然短期內無法在醫(yī)保支付結算上實現突破，但本次疫情表明，提供線上全國覆蓋、跨區(qū)域醫(yī)藥服務的醫(yī)藥電商仍有其符合市場需求的一面。未來醫(yī)藥電商通過主動與各地醫(yī)保部門溝通、尋求可依托的實體醫(yī)療機構合作或者設立互聯(lián)網醫(yī)院等方式爭取實現區(qū)域化的醫(yī)保結算，仍是比較現實的發(fā)展路徑。