8月的海南，驕陽似火，恰如熱情高漲的醫(yī)藥健康行業(yè)與資本市場(chǎng)。2020西普會(huì)健康產(chǎn)業(yè)資本峰會(huì)在博鰲亞洲論壇大酒店如期召開，圍繞“產(chǎn)業(yè)發(fā)展與投資趨勢(shì)”資本峰會(huì)聚合了企業(yè)界、投資界，以及行業(yè)專家學(xué)者，全方位探討“健康產(chǎn)業(yè)升維”大背景下中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)與資本的共同發(fā)展道路。
在第一天上半日，資本峰會(huì)圍繞了醫(yī)藥健康行業(yè)的重大政策分析解讀、產(chǎn)業(yè)概況總結(jié)展望、資本市場(chǎng)政策變革展開，專家大咖、投資家暢所欲言，思想火花交相輝映。
國(guó)家藥典委員會(huì)原秘書長(zhǎng)張偉介紹了2020新版中國(guó)藥典對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的影響。繼2019年新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》落地實(shí)施之后，2020年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)又迎來了又一重大政策升級(jí)，7月新版《中國(guó)藥典》正式頒布。中國(guó)藥典收載了藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)家藥監(jiān)局頒布的標(biāo)準(zhǔn)以及核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，共同構(gòu)成了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)藥典在保證藥物質(zhì)量、守住安全底線的同時(shí)，根據(jù)制藥行業(yè)的發(fā)展水平制定科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)，從而淘汰落后產(chǎn)能、促進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，同時(shí)推動(dòng)制藥行業(yè)總體質(zhì)量技術(shù)水平的提升。標(biāo)準(zhǔn)是創(chuàng)新的基礎(chǔ)，創(chuàng)新又會(huì)產(chǎn)生新的標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典委等衛(wèi)生部門鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)對(duì)標(biāo)原研標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌，提升藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越。
2020中國(guó)藥典新增了319種，修訂3177種，共收載品種5911種。針對(duì)近兩年的國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)，新版藥典也做出了相應(yīng)配合，對(duì)標(biāo)國(guó)際原研藥標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化雜質(zhì)控制。如2018年的纈沙坦NMDA雜質(zhì)引起的原料藥出口核查、2019年二甲雙胍NMDA雜質(zhì)影響集采。新版藥典對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)修訂和完善，將有力的支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。
針對(duì)中國(guó)藥用輔料與包材行業(yè)發(fā)展相對(duì)滯后的情況，新版藥典注重這兩方面的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)輔料和包材企業(yè)快速成長(zhǎng)，使之與中國(guó)藥品研發(fā)的高速相匹配。新版藥典重視多國(guó)藥典比對(duì)研究，關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)和趨同，有利于消除藥品進(jìn)出口貿(mào)易障礙，推動(dòng)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。
上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院創(chuàng)始人和執(zhí)行理事長(zhǎng)蔡江南教授介紹了新醫(yī)改趨勢(shì)對(duì)健康產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期影響。改革開放四十年來，中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。中國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用從1978年的人均12元增長(zhǎng)至2018年的4148元，尤其是在2000年之后更是突飛猛進(jìn)。衛(wèi)生費(fèi)用
衛(wèi)生費(fèi)用占GDP的比重從1978年的3.0%增長(zhǎng)至2018年的6.6%。雖然健康產(chǎn)業(yè)總體上長(zhǎng)足發(fā)展，醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)，但仍然存在眾多需要改進(jìn)的方面。
在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，各等級(jí)醫(yī)療結(jié)構(gòu)數(shù)量與患者資源的分布出現(xiàn)倒置，出現(xiàn)“醫(yī)療倒三角”，即數(shù)量最少的三級(jí)醫(yī)院接收了最多的患者資源。醫(yī)療資源和服務(wù)持續(xù)向大醫(yī)院聚集，2018年相比新醫(yī)改開始的2009年，三級(jí)醫(yī)院門診人次和入院人次增幅分別為169%和248%，遠(yuǎn)高于其他醫(yī)院。分級(jí)診療未收到顯著成效，基層醫(yī)療并未起到分流患者的作用。
對(duì)于在醫(yī)療體系中居于C位的醫(yī)生，中國(guó)每萬人的醫(yī)生數(shù)目約為18，低于發(fā)達(dá)國(guó)家，但在發(fā)展中國(guó)家中處于領(lǐng)先。然而，中國(guó)醫(yī)生群體的教育程度不盡如人意，45%在本科學(xué)歷以下。創(chuàng)新藥械的學(xué)術(shù)推廣對(duì)象是醫(yī)生，創(chuàng)新藥械的應(yīng)用也要由醫(yī)生來進(jìn)行，醫(yī)生的水平會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥械的發(fā)展具有較大影響。
在中國(guó)醫(yī)改的三個(gè)方面中，醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域存在諸多需要改進(jìn)的方面，然而藥品、醫(yī)保兩方面近年來改革成效顯著。藥監(jiān)政策改革，如加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、優(yōu)先審評(píng)、有條件審評(píng)、接受境外臨床數(shù)據(jù)、上市許可持有人制度等不僅解決了審評(píng)審批積壓的問題，更使中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目和上市藥品數(shù)量迅速增長(zhǎng)。在醫(yī)保方面，通過針對(duì)仿制藥和高值耗材的國(guó)家組織帶量采購(gòu)，以及主要針對(duì)創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品目錄談判，使醫(yī)保從總量控制轉(zhuǎn)向結(jié)構(gòu)調(diào)整，在盡量不增加支出的前提下實(shí)現(xiàn)提質(zhì)增效。
雖然醫(yī)改在藥品、醫(yī)保領(lǐng)域取得了較多的進(jìn)展，然而這些改革并未從根本上觸動(dòng)醫(yī)療服務(wù)方面，比如并未解決醫(yī)生收入的補(bǔ)償問題，未真正的實(shí)現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。未來醫(yī)改需要更加關(guān)注醫(yī)生、公立醫(yī)院這些醫(yī)療服務(wù)供給方的改革，同時(shí)實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療為中心向健康為中心轉(zhuǎn)化，更加突出健康管理和疾病預(yù)防。
科睿唯安生命科學(xué)與制藥事業(yè)部大中華區(qū)首席科學(xué)家王剛介紹了全球創(chuàng)新管線概覽及中國(guó)展望。放眼全球，創(chuàng)新藥行業(yè)有3個(gè)基本趨勢(shì)，加速的研發(fā)創(chuàng)新、與時(shí)俱進(jìn)的法規(guī)監(jiān)管，以及聚焦罕見病。
新技術(shù)的應(yīng)用如DEL化合物庫(kù)用于藥物篩選、AI輔助藥物設(shè)計(jì)等提高了研發(fā)速度。創(chuàng)新藥在技術(shù)上的突破層出不窮，如PROTAC對(duì)不可成藥靶點(diǎn)如KRAS的突破，細(xì)胞基因療法的發(fā)展更是如火如荼。這些技術(shù)的突破超越了現(xiàn)有的監(jiān)管法規(guī)，推動(dòng)法規(guī)監(jiān)管的與時(shí)俱進(jìn)。隨著常見治療領(lǐng)域、常見靶點(diǎn)的藥物不斷被開發(fā)，優(yōu)效藥品的開發(fā)難度越來越大。罕見病治療領(lǐng)域仍存在大量未被滿足的臨床需求，成為藥企追捧聚焦的方向。
從2013-2019年，全球每年上市的創(chuàng)新藥數(shù)量基本穩(wěn)定在50-60左右。2019年全球共上市了56個(gè)新藥，惡性腫瘤治療領(lǐng)域獲批數(shù)量最多，有13個(gè)，而感染性疾病治療領(lǐng)域僅有3款新藥。大部分感染性疾病通常為短期的、非致命性的疾病，耐藥性感染用藥的應(yīng)用場(chǎng)景又非常有限，這導(dǎo)致研發(fā)感染類藥物難以帶來較高的回報(bào)，因而影響了研發(fā)熱情。新冠疫情的全球大流行改變了這一趨勢(shì)，重新引起業(yè)界對(duì)于感染類藥物研發(fā)的重視。
從2013-2018年，大型跨國(guó)藥企(MNC)主導(dǎo)的獲批新藥占比穩(wěn)步下降，中小型公司通過更加聚焦、更加靈活，能夠更快的推進(jìn)研發(fā)，而且全球范圍內(nèi)鼓勵(lì)罕見病用藥開發(fā)的制度，能夠提高中小型企業(yè)研發(fā)的成功率和上市速度。2019年，大型MNC主導(dǎo)的獲批新藥的占比出現(xiàn)了顯著提升，這可能是因?yàn)镸NC通過交易獲得中小型企業(yè)的研發(fā)資產(chǎn)，在其基礎(chǔ)上繼續(xù)研發(fā)并推到上市。
在2018-2020年全球新增管線區(qū)域分布中，中國(guó)以2000多項(xiàng)新增管線超越歐洲(<2000項(xiàng))和日本(<500項(xiàng))，美國(guó)以約4500項(xiàng)處于絕對(duì)領(lǐng)先的第一梯隊(duì)。從新增的小分子藥物和生物藥的比例來看，美國(guó)、歐洲、日本的比例都接近1:1，而中國(guó)因?yàn)樵谛》肿铀幬镅邪l(fā)方面的積累和相對(duì)較低的技術(shù)難度，導(dǎo)致其數(shù)量超出生物藥較多。
再來看全球生物制藥企業(yè)的融資額，雖然業(yè)界常說“資本寒冬”，然而受新冠疫情推動(dòng)了防疫物資、檢測(cè)試劑、生物制品、新冠疫苗等相關(guān)研發(fā)制造企業(yè)的發(fā)展，直接從寒冬跳躍到炎夏，截至2020年8月初全球生物制藥企業(yè)的融資額達(dá)到812.6億美元，遠(yuǎn)超2019年全年354.2億美元的融資額。以美國(guó)風(fēng)投資金分布的領(lǐng)域來看，腫瘤從2003-2018年牢牢占據(jù)著首位，2018年一個(gè)突出的變化是技術(shù)平臺(tái)(platform)的風(fēng)投金額達(dá)到了第三位。
深圳證券交易所上市推廣部華南區(qū)域副主任鄭文才介紹了創(chuàng)業(yè)板改革并試點(diǎn)注冊(cè)制總體情況，包括創(chuàng)業(yè)板的十年發(fā)展與改革、上市審核與注冊(cè)、發(fā)行承銷、持續(xù)監(jiān)管和交易制度。恰與新醫(yī)改同期，創(chuàng)業(yè)板設(shè)立于2009年，十年來為經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)揮了重要作用。創(chuàng)業(yè)板公司累計(jì)通過IPO融資4300億元，股權(quán)融資累計(jì)達(dá)10487億元，為創(chuàng)投機(jī)構(gòu)提供了重要的退出渠道，引導(dǎo)了大量社會(huì)資金流向雙創(chuàng)企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約500家創(chuàng)業(yè)板公司在上市前獲得過風(fēng)險(xiǎn)資本支持，累計(jì)約400億元。
創(chuàng)業(yè)板主要服務(wù)成長(zhǎng)型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，支持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式深度融合，其中就包括了小型的創(chuàng)新生物技術(shù)公司。創(chuàng)業(yè)板和其他板塊定位相互區(qū)別，錯(cuò)位發(fā)展，形成良性互補(bǔ)、互為促進(jìn)，共同推動(dòng)資本市場(chǎng)更好服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)和科技創(chuàng)新，包括創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)。
2020年6月12日，創(chuàng)業(yè)板改革并試點(diǎn)注冊(cè)制正式實(shí)施。注冊(cè)制最大的特點(diǎn)是監(jiān)管部門對(duì)發(fā)行人和中介機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)文件進(jìn)行合規(guī)性審核，不判斷企業(yè)盈利能力，在充分信息披露的基礎(chǔ)上，由投資者自行判斷企業(yè)價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)，自主投資決策。這為早期的小型生物技術(shù)的融資開了綠燈。
中信證券董事總經(jīng)理、投資銀行管理委員會(huì)醫(yī)療健康行業(yè)組行政負(fù)責(zé)人程杰介紹了中國(guó)資本市場(chǎng)政策變革及其對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資的影響。自2018年4月港交所修訂主板上規(guī)則(18A)，效仿美國(guó)NADSQ，允許未有收入、未有利潤(rùn)的生物科技公司提交上市申請(qǐng)。為急需大量研發(fā)資金的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)提供了一條融資渠道。
港交所實(shí)行18A規(guī)則之后，歌禮制藥成為第一個(gè)吃螃蟹的企業(yè)，隨后百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、康希諾、復(fù)宏漢霖等相繼跟進(jìn)，至2020年7月底共有18家未盈利生物技術(shù)企業(yè)在港股上市，其中有8家在2020年7月31日的收盤價(jià)低于發(fā)行價(jià)。
港股上市生物技術(shù)公司的特點(diǎn)是在上市初期漲勢(shì)良好，隨后因?yàn)槿狈α己玫难邪l(fā)數(shù)據(jù)或新產(chǎn)品上市遲緩而導(dǎo)致下跌，并隨著早期觀望和炒作資本的退出，導(dǎo)致股價(jià)進(jìn)一步降低。有良好研發(fā)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品支撐的企業(yè)，如信達(dá)生物、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、百濟(jì)神州在2020年7月31日的收盤價(jià)均不同程度高于發(fā)行價(jià)，康希諾憑借進(jìn)度領(lǐng)先的腺病毒載體新冠疫苗概念，這一比值超過12。
港股18A規(guī)則雖然放寬了上市限制，然而寬松力度仍不夠大，特別是要求生物科技公司必須至少有一款核心產(chǎn)品已通過概念階段，這顯示盈利潛力；在建議上市日期的至少6個(gè)月前已獲至少1名資深投資者提供相當(dāng)數(shù)額的第三方投資，且至進(jìn)行首次公開招股時(shí)仍未撤回投資，這相當(dāng)于背書。
2019年，科創(chuàng)板設(shè)立，包括了5套上市標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步放寬了上市要求，如標(biāo)準(zhǔn)五規(guī)定預(yù)計(jì)市值不低于40億元；主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品已取得階段性成果，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少一項(xiàng)核心資產(chǎn)獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)等?？梢娍苿?chuàng)板設(shè)立了相對(duì)合理的門檻，同時(shí)加速具有一定規(guī)模的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的發(fā)展。
隨廣大民眾的健康理念從以治療為核心向注重預(yù)防、治療、康養(yǎng)的全生命周期健康管理，各環(huán)節(jié)或者說各維度下的中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)均獲得了發(fā)展機(jī)會(huì)。在中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)升維的背景下，在新冠疫情的推動(dòng)下，各個(gè)子行業(yè)顯現(xiàn)出不同的發(fā)展特點(diǎn)和投資機(jī)會(huì)。
1、在抗體藥物領(lǐng)域，全球發(fā)展迅速，2019年達(dá)到1290億美元，而中國(guó)的市場(chǎng)比較有限，僅有279元人民幣。然而，中國(guó)抗體藥物申報(bào)數(shù)量持續(xù)快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大。
2、傳統(tǒng)大型藥企(big pharma)的估值相對(duì)于創(chuàng)新生物技術(shù)公司(biotech)較低，然而一旦重磅藥品研發(fā)成功，即可憑借其積累的商業(yè)化資源迅速上量，如中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥。后續(xù)研發(fā)管線豐富、布局合理的big pharma也是良好的投資標(biāo)的。
3、在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療設(shè)備通過對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)替代、拓展基層市場(chǎng)獲益，慢病相關(guān)的家庭醫(yī)療器械市場(chǎng)在消費(fèi)升級(jí)驅(qū)動(dòng)下快速增長(zhǎng)。
4、腫瘤的早期篩查、診斷、治療，是未來5-10年實(shí)現(xiàn)腫瘤慢病化的重要手段。在腫瘤全疾病周期管理的龍頭企業(yè)將具有廣闊的發(fā)展前景。
聯(lián)系客服
