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CFDA發(fā)布2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)

2014年共批準(zhǔn)新藥臨床344件,新藥證書1件,新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)77件,批準(zhǔn)文號(hào)72件。共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)7件,新藥證書及生產(chǎn)申請(qǐng)14件,生產(chǎn)申請(qǐng)16件。


一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況


(一)食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況


1.食品生產(chǎn)許可情況


2014年全國(guó)共新增食品生產(chǎn)許可證26957張,食品添加劑生產(chǎn)許可證393張。截至2014年底,全國(guó)共有食品生產(chǎn)許可證161688張,食品添加劑生產(chǎn)許可證3323張;共有食品生產(chǎn)企業(yè)127341家,食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3218家。


2.食品經(jīng)營(yíng)許可情況


截至2014年底,全國(guó)共有食品流通許可證7752776件,餐飲服務(wù)許可證3050530件。


(二)保健食品生產(chǎn)許可情況


截至2014年底,全國(guó)共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2587家。


(三)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況


1.藥品生產(chǎn)許可情況


截至2014年底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5000家。


2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況


截至2014年底,全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)452460家,其中法人批發(fā)企業(yè)11632家、非法人批發(fā)企業(yè)1642家;零售連鎖企業(yè)4266家,零售連鎖企業(yè)門店171431家;零售單體藥店263489家。


(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況


1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況


截至2014年底,全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16169家,其中:Ⅰ類3966家,Ⅱ類9355家,Ⅲ類2848家。


2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況


截至2014年底,全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的(Ⅱ類、Ⅲ類)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)189833家。


(五)化妝品生產(chǎn)許可情況


截至2014年底,全國(guó)共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4216家。


二、注冊(cè)審批情況


(一)保健食品注冊(cè)情況


2014年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)1251件,變更申請(qǐng)343件,技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)138件,再注冊(cè)申請(qǐng)561件。


(二)藥品注冊(cè)情況


2014年共批準(zhǔn)新藥臨床344件,新藥證書1件,新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)77件,批準(zhǔn)文號(hào)72件。共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)7件,新藥證書及生產(chǎn)申請(qǐng)14件,生產(chǎn)申請(qǐng)16件。


其中:按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,中藥、天然藥物注冊(cè)分類中的1至5類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種,批準(zhǔn)臨床4個(gè)品種;化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)10個(gè)品種,批準(zhǔn)臨床47個(gè)品種;生物制品注冊(cè)分類中的1類批準(zhǔn)臨床10個(gè)品種。


2014年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)81件,生產(chǎn)申請(qǐng)279件。


2014年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床216件,上市82件。


2014年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2303件,備案800件。全國(guó)各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)5516件,備案21009件。


2014年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)614件,再注冊(cè)申請(qǐng)594件,進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)6件;省局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)162件。


(三)醫(yī)療器械注冊(cè)情況


2014年共批準(zhǔn)Ⅰ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)4876件,重新注冊(cè)1885件;Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)5716件,重新注冊(cè)7442件;批準(zhǔn)Ⅲ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)894件,重新注冊(cè)1491件;港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊(cè)195件,重新注冊(cè)73件;進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)4213件,重新注冊(cè)4839件。


(四)化妝品注冊(cè)情況


2014年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2245件,延續(xù)963件,變更355件。批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案10874件,延續(xù)773件,變更457件。


三、廣告審批和查處情況


2014年全國(guó)共批準(zhǔn)藥品廣告28402件,向工商行政管理部門移送違法藥品廣告250171件,撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)32件。


2014年全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告3386件,向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告57597件,撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)50件。


2014年全國(guó)共審批保健食品廣告4647件,向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告65392件,收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)38件。


四、中藥品種保護(hù)情況


截至2014年底,共有中藥品種保護(hù)證書376個(gè),其中初次申報(bào)品種134個(gè),同品種18個(gè),延長(zhǎng)保護(hù)期224個(gè)。


五、投訴舉報(bào)情況


2014年全年共受理食品投訴325841件,立案25969件,結(jié)案21601件。受理保健食品投訴27357件,立案1486件,結(jié)案1399件。受理藥品投訴61850件,立案6159件,結(jié)案5687件。受理醫(yī)療器械投訴15741件,立案1837件,結(jié)案1552件。受理化妝品投訴11841件,立案714件,結(jié)案742件。


六、案件查處情況


2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品案件247459件。涉及物品總值36900.8萬元,罰款金額81085.4萬元,沒收金額7807.9萬元,查處無證34501戶,搗毀制假窩點(diǎn)1057個(gè),吊銷許可證634件,移交司法機(jī)關(guān)1308件。


2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處保健食品案件8620件。涉及物品總值4489.8萬元,罰款金額4222.3萬元,沒收金額484.4萬元,取締無證經(jīng)營(yíng)424戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)49個(gè),停業(yè)整頓516戶,吊銷許可證3件,移交司法機(jī)關(guān)141件。


2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件103318件。涉及物品總值35771.4萬元,罰款金額35494.1萬元,沒收金額8947.6萬元,取締無證經(jīng)營(yíng)1905戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)423個(gè),停業(yè)整頓1823戶,吊銷許可證127件,移交司法機(jī)關(guān)2316件。


2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件17878件。涉及物品總值32346.9萬元,罰款金額17221.6萬元,沒收金額3097.5萬元,取締無證經(jīng)營(yíng)763戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)52個(gè),停業(yè)整頓311戶,吊銷許可證9件,移交司法機(jī)關(guān)64件。


2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件7465件。涉及物品總值2407.5萬元,罰款金額2212.4萬元,沒收金額818.4萬元,停業(yè)整頓459戶,移交司法機(jī)關(guān)16件。

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